环境健康与安全专题系列（十六）-- 化妆品新规项下的重点合规要点

导言：近年来，中国化妆品方面的新规相继出台，化妆品监管相关的法律法规体系日趋完善，已经为化妆品生产经营企业奠定了细化管理、明确责任、鼓励创新和强化事后监管的监管基调。同时，随着全球美妆界“零残忍”理念的兴起，我国非动物测试相关的法规逐步出台，一定程度上也促进了中国化妆品方面的立法进程。本文拟结合化妆品新规和相关实践经验，帮助化妆品生产经营企业了解与此相关的一些合规重点。

一、最新立法进程简介

2020年1月3日《化妆品监督管理条例》（以下简称“《条例》”）正式通过并于2021年1月1日起正式施行，取代《化妆品卫生监督条例》，确立了化妆品及其原料的注册备案管理制度。2020年12月31日，国家市场监督总局审议通过的《化妆品注册备案管理办法》（以下简称“《管理办法》”）对《条例》的原则性制度做出了细化规定。此后国家药品监督管理局于2021年2月26日发布《化妆品注册备案资料管理规定》（以下简称“《化妆品管理规定》”）和《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称“《新原料管理规定》”），对《管理办法》规定进一步细化。《管理办法》与上述两部管理规定均将于2021年5月1日起施行。

二、化妆品新原料实行特殊安全监管

《条例》对化妆品新原料实行风险分类管理，即仅具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料实施注册管理，而对其他化妆品新原料实施备案管理。经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内未发生安全问题的化妆品新原料，纳入已使用化妆品原料目录。实践中，近年来化妆品新原料注册审批通过难度较大，该规定有望突破现状。《管理办法》明确实行安全监测制度，设置了3年安全监测期限（自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算；安全监测期限内，化妆品新原料注册人、备案人可以使用该化妆品新原料生产化妆品）。此外，《管理办法》和《新原料管理规定》建立了新原料的持续监测和评价体系，细化了新原料注册和备案管理资料和监测报告义务的要求，规范了新原料技术性相关资料的编制等方面的要求。

三、进口普通化妆品免除动物测试

早在2013年，国家食品药品监督管理总局颁布了《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》，对风险评估结果能够充分确认产品安全性的国产非特殊用途化妆品不再强制要求进行动物试验，但此规定对进口化妆品并不适用。2016年及2018年我国在跨境电子商务零售进口方面做出了一些例外规定。《化妆品管理规定》则明确有条件地豁免进口普通化妆品进行动物测试。根据《条例》和《化妆品管理规定》，普通化妆品（染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发或宣称新功效以外的化妆品）生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证（简称“GMP认证”），且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告，但须满足三“非”，即非婴幼儿和儿童产品、未使用监测期内新原料的产品和非监管对象。普通化妆品生产企业取得动物测试豁免能够有效缩短完成进口普通化妆品备案的时间，而其前提在于取得国家药品监督管理局认可的GMP认证。

四、注册人、备案人的质量安全责任

《管理办法》规定了化妆品、化妆品新原料注册人、备案人依法履行产品注册、备案义务，对质量安全负责（例如：化妆品注册人、备案人应明确产品标准并在申请注册或者进行备案时提交药监部门；化妆品注册申请人、备案人应委托有资质机构依法检验；化妆品注册人、备案人应在使用化妆品新原料生产化妆品时保证使用原料的安全性；使用化妆品新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人，应当及时向化妆品新原料注册人、备案人反馈化妆品新原料的使用和安全情况；出现可能与此相关的不良反应或者安全问题时，立即采取措施控制风险，通知化妆品新原料注册人、备案人并依法履行报告义务）；如果注册人、备案人在境外的应指定境内企业作为境内责任人；境内责任人按照与注册人、备案人的协议，对投放境内市场的化妆品、化妆品新原料承担相应的质量安全责任。

五、结语与建议

基于前述讨论，我们为化妆品行业相关企业提供如下具体建议，以避免合规风险：

1、学习相关规定，尤其是作为《条例》之细化规定的《管理办法》、《化妆品管理规定》和《新原料管理规定》，以及未来国家和地方层面出台的配套规则；

2、及时开展相关注册、备案等政府程序，遵守相关化妆品和化妆品新原料注册、备案，质量安全和产品风险评估等合规要求，并履行相关合规义务；

3、确保境外注册人或备案人在与境内责任人签订相关协议时通盘考虑相关法律法规项下各自的权利与义务，尤其注意化妆品/原材料的质量控制、安全监测、不良反应及责任承担等方面的约定。如需协助起草或审阅相关协议的，请联系我们或您的环境法律师。

如您有任何具体问题，需要化妆品/化妆品新原料注册、备案和产品风险评估等方面的服务或化妆品相关法律或合规培训的，欢迎邮件联系我们：ecoenvpro@junhe.com。

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