新规赋能——新《药品管理法实施条例》对药品领域商业合作的潜在影响

引 言

2026年1月27日，国务院正式发布新修订的《药品管理法实施条例》（“新《条例》”），新《条例》将于2026年5月15日起正式施行。

现行的《药品管理法实施条例》（“《条例》”）于2002年首次实施，并于2016年、2019年和2024年开展了三次局部的修订。国家药监局曾于2022年就《条例》拟开展的全面修订发布过一版征求意见稿（相关内容及分析详见我们此前发布的文章：《新规简析——药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》），本次修订是《条例》的首次正式全面修订，其不仅是对过往监管经验的总结与升华，更体现了对未来医药产业高质量发展路径的顶层设计。

对于活跃在一线的医药企业而言，新《条例》是刷新商业逻辑、激发交易活力的关键变量。特别是在许可交易（License-in/out）、委托研发及生产（CDMO/CMO）、商业化阶段合作（Commercialization）等商业合作（Business Development）领域，新《条例》通过一系列重磅举措，预计将为医药资产的估值体系、交易架构设计及风险分配机制带来深远的影响。

一、研发阶段，交易流程提速

1. 境外数据的认可

回顾过往，国家药监局对境外临床数据的接受持相对审慎的态度。2015年药改前，除涉及孤儿药及临床急需药品进行附条件审批上市等例外情形之外，进口药品在中国首次注册时，一般需要在中国开展补充临床试验，具备本土的临床试验数据。

2018年国家药监局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，虽确立了数据真实可靠、符合GCP、种族差异可控等原则，但在执行层面，监管层往往要求补充一定规模的本土桥接试验以验证人种敏感性等监管关注点，导致创新药进入中国普遍存在一定的滞后时差。因此，目前的BD交易中，如仅有境外数据，境内被许可方（Licensee）通常需要为境内临床试验预留充足的预算，甚至要考虑临床试验失败的风险。

根据新《条例》第十条：在境外取得的研究数据，符合国务院药品监督管理部门有关规定的，可以用于申请药品注册。这一条款系在行政法规层面固化了国家药监局近年来的审评实践，并且体现了监管逻辑的调整。即：新《条例》并非单纯地豁免进口药的境内临床数据要求，而是通过制度推动国际多中心临床试验（MRCT）的常态化。监管层明确鼓励并引导药企在全球研发的关键阶段（如II期或关键III期）即在中国设立分中心，将中国患者纳入全球统一的研究方案中。（相关内容及分析详见我们此前发布的文章：《国际多中心临床试验监管观察》） 

结合近年来我们针对License-in交易的观察，我们理解这种从“补充桥接”到“同步入组”的转变，意味着就License-in项目而言：谈判的关注点之一可以不再纠结于桥接试验的规模和成本，而是评估产品在全球开发的临床试验方案是否已经提前考虑到了中国站点，且对于那些在早期就布局MRCT的产品，其将真正享受到加速审批的红利。此外，针对在中国已经具备相当规模的跨国药企（MNC）而言，尽早完成管线内产品的MRCT布局，可以有效帮助产品在中国上市的提速，推动创新药惠及中国患者。

2. 临床试验的申办者变更

在医药BD实践中，在临床试验阶段开展产品管线的许可交易（License-in/out）近年来如火如荼，而临床试验申办者变更往往是交易的重要节点，特别是在许可权利范围为全球（包括中国）的交易中更是如此。目前，申办者的变更主要基于《药品注册管理办法》所规定的“申办者发生变更的，由变更后的申办者承担药物临床试验的相关责任和义务”。然而，实践中，这一变更主要采取针对IND获批后补充申请的模式，且面临的审批周期较长，无法确保被许可方（Licensee）在临床试验的过程中及时完成变更。

新《条例》第九条：变更临床试验申办者的，国家药监局应当自受理申请之日起20个工作日内作出审查决定。这一变化对BD交易的直接影响包括：

• 交易预期的确定性：20个工作日的明确时限，使得交易双方能够有效预判交易节点（往往与许可交易中的付款节点挂钩），以增强可执行性，并降低了因监管审批拖延导致的交易风险。

• 交易架构的灵活性：审批流程的简化，鼓励了更多早期管线的快速流转。这对于需要快速整合研发资源的企业而言，可以开展接力式的研发合作，即在临床I期或II期阶段就完成权益转让，由更具商业化能力的接手方推动后续进程。

• 责任划分的清晰化：新《条例》明确了变更后的申办者承担全部责任，这促使交易双方在协议中必须更细致地划分过渡期的责任边界。例如，对于变更日前已发生的受试者损害或数据合规问题，需在协议中设定明确的赔偿条款，以应对新规下更严格的主体责任要求。

二、注册阶段，资产价值重估

实践中，就创新药开展许可交易的估值，往往高度依赖于专利的剩余期限。此外，创新药企业还需要面对专利挑战的不确定性和专利悬崖的威胁。新《条例》正式推出的市场独占期与数据保护期制度有助于为创新药资产构建专利权之外的第二道屏障，以提升相关管线的商业价值。

1. 市场独占期

新《条例》第二十一条规定：对批准上市的罕见病新药，在承诺保障供应的前提下，给予最长不超过7年的市场独占期；对儿童专用新品种、剂型和规格等，给予最长不超过2年的市场独占期。这一变化在新《条例》生效后，对BD交易的影响可能将包括：

• 估值逻辑：对于罕见病和儿童药管线，交易双方在评估资产价值时，不再单纯计算专利到期日，而是可以将“专利期 + 市场独占期”作为整体收益窗口。市场独占期意味着即使没有有效专利保护，也能独享市场红利。即，如许可方成功获得市场独占期，则销售分成期限（Royalty Term）应该相应延长至该独占期结束。

• 供应链责任：值得注意的是，罕见病药的独占期附有保障供应的义务作为前提条件。因此，如BD交易为委托研发/生产交易、或药品上市后的商业化时，交易方还需将维持市场独占期内的保证供应作为核心义务，对提供药品生产及供应的一方（例如境内CMO或境外MAH等）设定严格的供应条款及违约责任。

2. 数据保护期

新《条例》第二十二条规定：对含有新型化学成分的药品及其他符合规定的药品的上市许可持有人（MAH）给予不超过6年的数据保护期。在此期间，任何第三方不得利用原研药企提交的未披露试验数据来开展仿制药申请。

事实上，类似的药品试验数据保护制度在2007年版《药品注册管理办法》第二十条中已有高度近似的规定，但该条款在2020年版《药品注册管理办法》中被删除。此外，由于原条款仅限制仿制药企业使用原研药企业的临床试验数据，其实际效力可能有限。在实践中，仿制药企业在进行生物等效性试验时，仍可通过对照试验自行获取原研药的相关使用数据。

进一步而言，国家药监局于2025年发布了《药品试验数据保护实施办法（征求意见稿）》。该办法规定：在原研药的数据保护期内，仿制药企业未经原研药的持有人同意，依赖原研药的临床试验数据申请药品上市的，国家药监局不予批准。换言之，相较于以往规定，2025年的征求意见稿对仿制药企业设置了更为严格的限制：只要处于原研药的数据保护期内，药审中心将不会批准仿制药的上市申请。不过，由于该办法目前尚未正式生效，其未来的实施细则及执行情况仍有待观察。 

我们认为，若未来国家药监局参照《药品试验数据保护实施办法（征求意见稿）》的标准，落实对仿制药的更严格限制，可能会对行业格局产生重大影响，具体包括：

• 对仿制药企而言：

• 降低了申请专利无效的动力，即便原研药的核心专利被无效或存在瑕疵，只要处于数据保护期内，仿制药企就难以通过申请上市；

• 在原研药企业面临核心专利被挑战时，且在主管部门/法院做出专利无效的决定前，原研药企业在与首仿药企的谈判中也可以额外掌握一定的谈判优势。

• 对原研药企/许可方而言：

• 在许可交易中，为受让方提供了一段确定的安全保证期，降低了因专利被无效导致重大损失的风险；

• 在许可协议中，许可方同样可依据此原则，在与被许可方的谈判中争取更长的销售分成期限等。

3. 原料药药证可以转让

目前，化学原料药药证的名称为“化学原料药上市申请批准通知书”或“化学原料药再注册批准通知书”。在实践中，化学原料药药证的转让，一般需要受让方重新申请、重新审评，且往往发生于关联方之间（如在非关联方之间转让且受让方无法有效保证生产体系的合规一致，受让方可能面临申请失败的相关风险）。

新《条例》第十六条规定：对化学原料药颁发化学原料药批准证书，转让化学原料药批准证书的，应当向国家药监局提出申请，国家药监局应自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。即，目前国家药监局将“化学原料药批准通知书”调整为“原料药批准证书”，并明确了化学原料药药证将可以被转让。

新规落地后，对于小分子药物等依赖原料药技术的许可交易而言，意味着更灵活的合作架构，包括考虑原料药（DS）与制剂（DP）的分开许可、分开转让，并分别定价等。此外，未来就化学原料药药证转让的实施细则，例如是否参照《药品上市后变更管理办法（试行）》所规定的对于药品上市许可持有人的变更管理，亦有待于进一步观察。

三、生产阶段，合作模式革新

1. 生物制品的分段生产

新《条例》第三十二条确立了药品分段生产的合法性，规定了就生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药、临床急需或针对突发公共卫生事件的药品及储备用药、以及其他符合规定的药品，上市许可持有人可以委托的药品生产企业（CMO）开展分段生产。

目前的实践中，针对生物制品的分段生产（特别是疫苗产品之外的其他生物制品¹），在行业内并无统一的标准，且实践中，进口药就原液（DS）及制剂（DP）的分段生产往往比国产药存在更多的空间。鉴于新《条例》允许在特定情形下的分段生产，这意味着：

• CMO/CDMO的行业机遇：相关生物制品（特别是针对工艺复杂的创新药等）有望打破单一场地生产的限制，为CMO/CDMO就这一领域的合作模式打开空间。此外，未来某一药品的上市许可持有人可能与多家CMO/CDMO厂商之间建立多方、分步骤的合作关系。

• MNC的全球化供应链整合：在新规下，MNC企业可以根据自身需求，就进口生物制品进一步探索“境外生产原液 + 境内灌装制剂”的跨境分段模式（类似于进口化学药品的境内分包装模式）。

2. 获批前商业批次销售的销售许可

新《条例》第三十六条规定：在取得药品批准证明文件后，此前生产的两种商业规模批次产品（一是已通过GMP符合性检查的批次，二是新药、孤儿药、短缺药品等临床急需品且在通过GMP检查后生产的批次）在符合放行要求后可以上市销售。同时强调，药品上市许可持有人必须对这些药品加强风险管理。在新《条例》之前，监管机构对于这一问题并没有明确和统一的处理标准。这一新规意味着以往药品在NDA获批后需等待首批商业化生产完成的时间成本可以被缩减。

四、商业化阶段，渠道重构与合规增值

实践中，药品商业化合作（Commercialization BD）的估值一般受制于渠道覆盖能力。新《条例》通过强化网络交易责任、打通处方流转堵点等举措，虽然一方面增加了合规成本，但另一方面为已经流通多年的品牌药扩展了新的商业化渠道。

1. 网络交易中的平台责任

新《条例》第四十五条及八十四条在现有《药品网络销售监督管理办法》基础上，再次强化了电商平台本身对平台上电商的管理义务，且明确将药品的销售页面信息展示、链接跳转服务内容等纳入监管，且规定违规罚款最高200万元。

这一规定促使药企在开展药品的网络销售时，需要同时考虑电商平台的合规体系成熟度，并可以考虑在与平台的自营网店的协议中新增合规条款，以及强化平台的审核责任。

特别的，针对高不良反应风险的处方药，药企可据此要求平台以及与药企存在直接业务关系的网络经营企业配置专职药学服务团队，通过协同履行药物警戒义务以确保风险信息实时触达。以在未来发生潜在不良事件时，缓解药企本身的法律风险。

2. Rx与OTC的转换机制

新《条例》第十八条正式从行政法规层面确立处方药与非处方药（Rx/OTC）双向转换的法定程序，明确上市许可持有人可主动申请“处方转非处方”，监管部门亦有权基于安全性评价强制“非处方转处方”。

此前，国家药监局药审中心已发布《处方药转换为非处方药申请范围指导原则》等细则，为转换制度提供操作指引；本次新规出台则进一步夯实了该制度的行政法规依据。在此框架下，针对已过专利期、已存在仿制药、以及面临集采压力的原研药/品牌药，持有人可考虑依据上市后评价数据，主动申请转为OTC以拓展零售市场，从而挖掘新的增长曲线。

进一步的，在商业化交易的BD谈判中，合作方可考虑将特定药品的“Rx转OTC”作为交易条件，要求持有人承诺在特定期限内启动转换程序或提供完整的安全性评价数据支持。此类条款尤其适用于具备院外渠道能力的合作方，通过剂型或身份转换突破处方药的市场瓶颈。

五、结语

新《条例》的出台，是对药品监管规则的系统性升级，有望对医药产业商业逻辑调整和更新产生深远影响。对于医药企业而言，新《条例》既是挑战，更是机遇，对于能够深刻理解政策红利、主动调整BD策略的企业，将有望在未来的合作研发、许可交易、委托生产、商业化等领域抢占先机。

1. 目前《疫苗管理法》及《疫苗生产流通管理规定》对于疫苗的委托生产（实践中通常认为属于分段生产）存在相关的规定，但在实际的执行存在亦通常取决于各地药监局的具体执法口径。

声 明

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