美国《生物安全法》终落地：要点、变化和启示

2025年12月18日，美国总统特朗普签署了《2026财年国防授权法》（National Defense Authorization Act for Fiscal Year 2026），《生物安全法》（BIOSECURE Act）作为其中的一部分，相应生效。《生物安全法》最初以法案形式曾于 2023-2024 年美国立法会议期间被提出（详见《美国合规洞察 – 生物及个人敏感数据安全监管立法新规解读》），但当时未能通过。此次《生物安全法》最终落地生效将在可预见的未来对生物科技行业产生深远影响。

本文将介绍《生物安全法》的内容要点，其与2024年版法案内容的区别，以及对于中国生物科技企业的合规启示。

一、《生物安全法》的要点

《生物安全法》的核心内容是限制美国政府机构与“受关注生物科技公司”（即“biotechnology companies of concern”）签订合同或为其提供资金。具体来说，美国政府机构不得：

（1）购买或获取由“受关注生物科技公司”提供的生物技术设备或服务；

（2）与任何使用“受关注生物科技公司”提供的生物技术设备或服务来履行政府合同的实体签订、延长或续签合同；

（3）直接或通过贷款或拨款受资助方，将贷款或拨款资金用于由“受关注生物科技公司”提供的生物技术设备或服务。

1.“受关注生物科技公司”的定义

“受关注生物科技公司”将由美国管理和预算办公室（下称“OMB”）制定清单进行指定。根据《生物安全法》，OMB会在《生物安全法》生效后一年内制定清单，清单中的实体来源有：

(A) 在任何程度上参与生物技术设备或服务的制造、分销、提供或采购，且被国防部依据第 1260H条列为在美国运营的中国军工企业名单上的实体（“1260H”清单）；

(B) 如果某个实体符合以下条件， OMB可以将该实体列为“受关注生物科技公司”： 

（1）受外国对手政府（即中国、朝鲜、俄罗斯或伊朗）的控制或为其运作；

（2）以任何程度参与生物技术设备或服务的制造、分销、提供或采购；

（3）基于以下原因，对美国国家安全构成风险：

（i）与外国对手的军事、内部安全部队或情报机构进行联合研究、接受其支持或与其存在关联；

（ii）向外国对手提供通过生物技术设备或服务获得的多组学数据；

（iii）未经明确知情同意，通过生物技术设备或服务获取人类多组学数据。

(C) 在符合特定条件的情况下，OMB可以将上述任何公司的子公司、母公司、关联公司或继任实体指定为“受关注生物科技公司”。

2. 从“受关注生物科技公司“名单中移除流程

根据《生物安全法》规定，若被列入“受关注的生物科技公司”清单的实体认为其已不再符合本条第（2）款所述的“受关注的生物科技公司”的定义，则该实体可以向OMB局长提交相关信息和理由，请求将其自“受关注的生物科技公司”清单中移除。OMB局长应当对该请求进行审查，并在 90 日内向该实体作出回复。

3. 生物技术设备或服务（biotechnology equipment or service）

《生物安全法》对“生物技术设备或服务“的定义为：

（A）设备，包括基因测序仪，或任何其他仪器、器具、机器或装置，以及其组成部分和配件，该等设备系为用于生物材料的研究、开发、生产或分析而设计；同时还包括任何专门为该等设备的使用而设计且为其运行所必需的软件、固件或其他数字组件；

（B）任何用于生物材料的研究、开发、生产、分析、检测或信息提供的服务，包括与生物材料相关的数据存储和传输服务，其中包括：

（i）就前述（A）项所述的仪器、器具、机器或装置的使用或实施提供的咨询、顾问或支持服务；以及

（ii）疾病检测、家谱信息及相关服务；

（C）凡OMB局长在其认为适当的情况下，经与行政部门各机构负责人协商后，认定其基于国家安全利益属于适当纳入的任何其他用于生物材料的研究、开发、生产或分析的服务、仪器、器具、机器、组件、配件、装置、软件或固件。

4. 时间表

随着《生物安全法》于2025年12月18日生效，OMB必须在该法生效后一年内（即2026 年12月18日前）公布指定的“受关注生物科技公司“名单，并在后续的180天内（约2027年6月18日前）发布实施该法条款的指南。一旦完成这两项步骤，联邦采购监管委员会必须在一年内（约2028年6月18日前）修订《联邦采购条例》（Federal Acquisition Regulation, FAR）。

对于基于 1260H清单被指定为“受关注的生物科技公司”的实体，该法的禁令将在《联邦采购条例》修订60天后生效。对于所有其他被指定为“受关注的生物科技公司”的实体，该法的禁令将在《联邦采购条例》修订90天后生效。

《生物安全法》对于在该法生效日期之前，与“受关注的生物科技公司”签订的并受到《联邦采购条例》规范或接受联邦资金拨款的合同，设有五年过渡期。该五年过渡期自《联邦采购条例》修订以反映该法的要求之日起开始计算。在此期间，允许相关实体完成现有合同，过渡到其他供应商，并逐步终止与“受关注的生物科技公司”的业务关系。

二、与原版法案的主要区别

虽然最终生效的《生物安全法》与曾于 2023-2024 年美国立法会议期间被提出的原版法案在内容上大体相似，但经协调后新通过版本包含了一些有利于行业的修改，略微减轻了原版生物安全法案的潜在影响：

1. 移除被点名的“受关注生物科技公司”

与原版法案不同，生效的《生物安全法》不再直接列举任何一家公司为“受关注生物科技公司”。但由于“受关注生物科技公司”与1260H清单相连接，需要密切关注1260H清单中列出了哪些企业。2025 年 12月18日，在《生物安全法》生效的当天，包括美国众议院中国问题特别委员会在内的多位参、众议院委员会主席致函美国国防部¹，建议将几家中国背景的生物科技公司列入1260H清单，从而使上述实体均有成为“受关注生物科技公司”的可能。

2. 确定“受关注生物科技公司”名单的新程序

生效版的《生物安全法》明确采用了OMB牵头的跨部门评估过程来确定“受关注生物科技公司”名单，包括参考国防部每年公布的1260H清单及其他标准（如对手国家、国家安全风险指标等）。此外，OMB需要发布初始名单，并至少每年更新一次，确保名单动态反应现实风险环境。

3. 新增从名单移除机制

生效版的《生物安全法》设立了程序性保护机制，规定了明确的名单移除流程以及审查和答复的时间限制。这使得被列名公司能够得到一定的申辩和纠错路径，提高程序正当性。

4. 从“生物技术设备或服务”定义中排除某些技术

生效版的《生物安全法》在“生物技术设备或服务”定义中删除了原版法案中提及的“组合质谱技术”和“聚合酶链式反应设备”，在设备定义层面缩小了“生物技术设备”的明文列举的覆盖范围。

三、对中国生物科技企业的合规启示

《生物安全法》的正式落地意味着中国生物科技企业在未来数年内将面临一个以名单机制为核心、以联邦采购和资金链条为抓手的长期合规风险框架。在目前阶段，中国生物科技企业应当考虑如下合规措施：

首先，中国生物科技企业应高度关注管理和预算办公室（OMB）在《生物安全法》生效后一年内发布的“受关注生物科技公司”名单。该名单将成为后续联邦采购限制和资金使用禁令的直接触发点。鉴于名单至少每年更新一次，相关风险评估应被视为持续性合规事项，而非一次性判断。

其次，如企业被列入“受关注生物科技公司”名单，应当尽早、主动评估并利用《生物安全法》明确设立的名单移除程序。新版法规在程序层面引入了正当程序保障机制，在实践中，企业可结合自身股权结构、实际控制情况、数据合规措施、与对手国家机构的关系等因素，系统性地准备法律与事实层面的说明材料，以争取被移除或避免关联实体被进一步扩大指定。

再次，即便未被列入名单，中国生物科技企业仍有必要从“使用方”视角进行内部合规排查，核查自身或其美国子公司、关联实体是否在业务运营中采购或使用了“受关注生物科技公司”提供的生物技术设备或服务，尤其是在涉及美国政府合同、政府资助项目或其下游应用场景中。随着《联邦采购条例》的后续修订，相关合规要求很可能通过合同条款、认证义务或披露机制向市场主体传导，提前识别并调整潜在风险点，有助于降低未来合规成本。

总体而言，《生物安全法》是一套逐步实施、以行政裁量和动态名单为核心的长期监管机制。对于中国生物科技企业而言，及早建立对该法的制度性认知，将其纳入对美业务和全球合规体系的整体评估框架之中。

实习生龙方舟对本文亦有贡献

1.https://homeland.house.gov/2025/12/19/chairmen-garbarino-moolenaar-crawford-lead-letter-asking-pentagon-to-list-deepseek-gotion-unitree-and-wuxi-as-chinese-military-companies/

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