《关于药品领域的反垄断指南》要点解读

一、前言

2025年1月24日，国务院反垄断反不正当竞争委员会正式发布《关于药品领域的反垄断指南》（“《药品指南》”）。在正式发布前，市场监管总局曾于2024年8月9日发布《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》并面向公众征求意见。

《药品指南》共7章55条，从垄断协议，滥用市场支配地位，经营者集中，公平竞争审查和滥用行政权力排除、限制竞争及法律责任的适用五个方面对涉及药品领域的反垄断问题进行了系统梳理。在适用范围上，与原《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》（已在药品指南发布当日失效）相比，《药品指南》的适用范围由原料药扩大至中药（包括中药材、中药饮片、中药提取物、中药配方颗粒和中成药等）、化学药（包括化学原料药和化学药制剂）和生物制品（包括预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的诊断试剂），基本涵盖了生物医药领域的主要产品种类。

本文将结合反垄断领域现行有效的法律、法规及指南，参考市场监管总局过往针对药品领域案件的反垄断执法实践，以及我们在药品领域的实务经验，对本次《药品指南》的部分要点进行解读。

二、要点解读

1. 明确药品领域联合研发协议的“雷区”

联合研发协议是一类双方或多方为共同进行技术或产品研发而订立的协议。在药品领域，考虑到新药的研发往往具有高风险、高投入和长周期等特点，为整合资源、分摊风险，制药企业之间签署联合研发协议以共同开发药物是常见的商业合作模式。然而，由于联合研发协议的缔约方之间通常也互为竞争者，此类协议作为竞争者之间达成的横向合作协议，具有一定反垄断风险。特别是，如果联合研发协议中还涉及限制合作方单独研发新技术，或者与其他企业合作研发的条款时，此类风险则更加突出。例如，《反垄断法》明确规定，禁止具有竞争关系的经营者达成“限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新产品”的横向垄断协议。

《药品指南》针对药品领域联合研发协议在何种情况下可能构成《反垄断法》禁止的横向垄断协议进行了梳理，为参与联合研发协议的制药企业提供了较为清晰的方向指导。具体而言，根据《药品指南》第十一条规定，下列三种药品领域的联合研发协议具有较高反垄断风险：

• 限制购买、租赁、使用生产药品的新技术、新工艺、新设备的；

• 限制投资、研发新的药品品种、剂型、用途或者生产药品的新技术、新工艺、新设备的；

• 通过其他方式限制购买生产药品的新技术、新设备或者限制开发新技术、新药品的。

与此同时，《药品指南》同样也为（包括上述三种情形在内的）药品领域联合研发协议向反垄断执法机构申请个案豁免提供了方向指导。根据《药品指南》第十八条规定，反垄断执法机构将会从研发成果的经济与社会效益，协议方之间的关系及其对相关市场的控制力，协议限制竞争的内容、方式和程度，以及协议对完成研发的必要性等因素综合考虑一项联合研发协议是否能够在《反垄断法》下获得豁免，进而免除反垄断风险。

2. 引入针对药品领域反向支付协议合法性的分析框架

反向支付协议多出现在药品领域。通过协议，药品专利权人向仿制药申请人支付金钱或承诺给予仿制药申请人其他利益补偿，仿制药申请人则承诺不挑战该药品相关专利权的有效性，或延迟进入该专利药品相关市场或者不在特定地域销售仿制药。由于药品领域反向支付协议通常是在具有潜在竞争关系的原研药企业与仿制药企业之间达成的，且可能导致仿制药企业推迟或放弃与原研药企业展开竞争的结果，药品领域反向支付协议可能具有排除、限制竞争的效果，构成《反垄断法》禁止的横向垄断协议。在司法层面，最高人民法院在阿斯利康诉奥赛康案（（2021）最高法知民终388号）¹的判决结果中明确表示，此类协议有可能构成反垄断法规制的垄断协议。

《药品指南》对于药品领域反向支付协议在何种情况下可能构成《反垄断法》禁止的横向垄断协议提供了分析框架。《药品指南》第十三条规定，分析一项反向支付协议是否构成垄断协议，可以考虑以下因素：

• 被仿制药专利权人给予或者承诺给予仿制药申请人的利益补偿是否明显超出被仿制药专利相关纠纷解决成本且无法作出合理解释；

• 协议是否实质延长了被仿制药专利权人的市场独占时间或者阻碍、影响仿制药进入相关市场；

• 其他排除、限制相关市场竞争的因素。

3. 对药品生产企业在特定情形下固定或限制转售价格行为的豁免

一般情况下，如果药品生产企业限制药品销售企业转售药品的最低价格或者固定药品价格，可能构成《反垄断法》禁止的纵向垄断协议。近年来，随着各类新型药品销售模式的发展（比如CSO模式），以及药品集中采购规则和“两票制”等药品采购政策的推行，药品生产企业通常需要直接决定药品销售价格或者需要管控药品销售企业向终端医疗机构供应集中采购药品的价格。因此，在上述情形下，药品生产企业可能采取固定或限制其交易相对人转售价格的行为。《药品指南》明确了几类不构成纵向垄断协议的特定情形，作为对此类问题的回应。

具体而言，《药品指南》第十五条规定，药品生产企业固定或限制下列三类代理商转售价格的行为，一般不构成《反垄断法》禁止的纵向垄断协议：

• 委托他人代理药品销售业务，并设置销售价格或者其他与代理业务相关的交易条件的（前提是代理商不转移药品所有权并自行承担销售风险，也不涉及名为代理实为销售的包销、经销等行为）； 

• 在依据药品集中采购相关规则开展的药品采购中，由药品经营者进行投标或者议价，其交易相对人根据该价格向集中采购范围内的终端医疗机构销售药品的；

• 药品经营者负责药品销售、推广等业务并决定销售价格，其交易相对人仅提供进口、配送、收款、开票、技术支持等辅助服务的。

4. 明确药品领域产品跳转行为的违法考量因素

同上文所述的反向支付协议类似，产品跳转也多出现在药品领域。产品跳转行为通常指药品专利权人在药品上市一段时间以后（如专利临近过期的时候）通过对已有专利技术方案的重新设计（例如在有效成分相同的情况下，改变药品的剂型、剂量等要素），获取新的药品专利权，并推出新专利药品的行为。由于产品跳转行为可能导致原研药生产商有能力长期保有针对某种原研药的专利，此类行为可能在相当长的一段时间内排除仿制药进入市场的可能性。特别是，如果专利权人同时采取停止销售旧原研药，仅销售新原研药的做法时，患者的药品选择范围可能会进一步受到限缩。

考虑到产品跳转行为可能对市场竞争产生的不利影响，《药品指南》明确规定，如果某类原研药的生产商在相关市场具有市场支配地位，且实施了通过停止销售、回购等措施，实现原专利药品向新专利药品转换的产品跳转行为，阻碍仿制药经营者有效开展竞争的，可能构成《反垄断法》禁止的滥用市场支配地位行为。

具体而言，对于产品跳转行为是否构成滥用市场支配地位行为，《药品指南》第二十七条提供了如下考虑因素：

• 新专利药品是否未能显著改进药品的用途或者功效、显著提升药品的安全性等；

• 实施原专利药品向新专利药品的转换时，相关经营者是否已经计划推出仿制药；

• 原专利药品向新专利药品的转换行为是否阻碍、影响仿制药进入相关市场或者开展有效竞争；

• 患者、医师的选择范围是否会受到实质性限制；

• 是否存在正当理由。

5. 针对分工协作滥用市场支配地位问题的规制思路

根据《药品指南》第二十八条规定，“分工协作滥用市场支配地位”是指两个以上的药品经营者分工协作从事药品生产、经营活动并以相互配合的方式滥用市场支配地位。而在分析相关药品经营者是否构成实施滥用市场支配地位行为的共同主体时，《药品指南》提供了如下考虑因素：

• 参与或者控制药品产业链的同一或者不同环节；

• 分工参与药品的采购、生产或者销售等活动；

• 不同药品经营者的行为对垄断行为的实施不可或缺；

• 共同获取并分配垄断利润。

考虑到在传统的规制思路下，滥用市场支配地位的主体通常限于处于同一相关市场的经营者，《药品指南》将范围扩展到药品产业链不同环节（如上下游环节）的经营者，应当来源于反垄断执法机构过往的执法实践总结。例如，在2023年的一起案件中²，反垄断执法机构认定，从事药品生产业务的A公司同从事药品销售业务的B等三家公司分工协作，由A负责在中国范围内独家生产某种特定药品，而B则负责在中国范围内独家销售该种药品。通过此类模式，四家公司滥用其在该种药品市场上的支配地位高价销售药品，共同获取了垄断利润。

三、总结

总体而言，《药品指南》在总结、延续了现有法律法规及过往针对药品行业的执法和司法实践经验的基础上，又针对药品领域可能涉及的反垄断前沿问题提出了有针对性的规制和指导思路。《药品指南》在覆盖了药品研发、生产、销售全链条的同时，结合行业特点，对药品领域多发的垄断协议、滥用市场支配地位行为乃至知识产权行使问题精准定位，对潜在垄断风险划出相对清晰的红线，对药品企业的反垄断合规提供了具有现实意义的指引。

1. 参见https://enipc.court.gov.cn/zh-cn/news/view-1779.html。

2. 参见https://www.samr.gov.cn/zt/qhfldzf/art/2023/art_d8b4075b8ccf4a22accb1af35aad2d5e.html。