医药代表新规影响初探

药品的推广和销售既是药企的生命线，也是整个医疗领域市场监管的重点风险高发区域。这其中，医药代表扮演着关键的角色。

就医药代表管理的立法，现行有效的《医药代表备案管理办法（试行）》出台已逾4年，而基于近年来中国医药市场的多方面变化，包括医药反腐持续深入、市场竞争加剧、医保政策调整等多方面政策改革因素的推动，国家药监局于2024年11月底发布了《医药代表管理办法（征求意见稿）》（“《征求意见稿》”）。

本文旨在由点及面，对《征求意见稿》中的三个行业普遍关注的话题，做进一步的分析和讨论，供读者参考。

1、医药代表“聘用制”

根据《征求意见稿》，医药代表是指由药品上市许可持有人（“MAH”）聘用，负责传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员。据此，MAH需要直接聘用医药代表，并与医药代表签订劳动合同，即医药代表采用“聘用制”。

根据现行有效的《医药代表备案管理办法（试行）》，MAH可以直接聘用医药代表开展药品推广活动，也可以与药品推广服务提供商（“CSO”）签署推广服务协议，并向CSO聘用的医药代表出具授权书；在前述两种情况下，医药代表均由MAH负责备案并进行管理，MAH为境外企业的，由其指定的境内代理人履行相应责任。

《征求意见稿》要求医药代表由MAH聘用，旨在从源头上加强MAH对医药代表的管理，明确责任主体，彻底打破行业中存在的以CSO作为防火墙开展不正当竞争行为的违规情形。

一旦医药代表“聘用制”落地，将带来医药行业的变革和重塑，相关影响分析如下：

(1) MAH需要自建市场销售团队，学术推广外包的模式将不再可行，该等变化对MAH的药品推广模式、运营成本及合规管理均提出了更高的要求和挑战。

对于研发型的Biotech公司而言该等挑战更为显著。Biotech公司如果选择自主开展商业化，产品成功上市后，也往往选择与CSO进行合作，以避免对于商业推广渠道进行布局所需的高昂投入。“聘用制”模式可能导致有意愿开展商业化但缺乏销售团队布局能力的Biotech公司不得不考虑将产品以license out、转让等模式寻求对外合作，对于Biotech公司成长为Biopharma带来更大的挑战和难度。

(2) CSO的业务模式将面临巨大的挑战，CSO公司需要考虑现有业务的衔接以及未来业务转型。现有的为药企提供推广服务的人员的处置是首先需要考虑的问题，部分CSO的医药代表可能不只为一家医药企业提供药品推广服务，该等医药代表如何安置，是与其中一家医药企业签署聘用协议，还是与多家医药企业签署聘用协议，如果同时与多家签署（即同时为多家医药企业提供推广服务），医药企业需要承担的相关风险如何平衡，社保公积金（特别是在受聘于同一地区的医药企业的情况下）如何衔接，均是需要考虑的问题。CSO亦需要考虑未来的业务转型，例如转型提供咨询服务、技术服务、会议服务、调研服务或其他创新的服务模式等。

医药企业或可以考虑以吸收合并的方式将CSO的人员转移至医药企业，将相关医药代表转变为医药企业的员工。

(3) 就进口药而言，虽然《征求意见稿》并未明确是否由境外MAH的境内代理人与医药代表签署劳动合同，但考虑到《劳动合同法》适用的情形是境内组织与劳动者建立的劳动关系，由境外MAH的境内代理人与医药代表签署劳动合同将更为合理，如果未来立法对于该点予以明确，这将意味着境内代理人不仅需要具备药品全生命周期的质量保证和管理能力，还需要具备药品推广能力，这对于境内代理人提出了更高的要求。

(4) 医药代表往往在全国各地开展药品信息传递和学术推广活动，医药企业可能在地方设立分公司并由该等分公司与医药代表签署劳动合同并在当地为员工缴纳社保。医药代表与境内MAH的分公司订立劳动合同，是否符合“聘用制”要求，亦有待进一步澄清。

2、医疗机构的医药代表管理要求

全国医药领域集中整治工作全面铺开以来，陆续有全国多地的卫健委、医院等发布医药代表接待相关管理办法，例如《上海市医疗卫生机构接待医药生产经营企业管理规定》、山东省立医院发布的《医药代表接待管理规定（试行）》等。

《征求意见稿》针对医疗机构的学术推广管理义务做了明确规定，要求其负责规范约束本机构工作人员参与药品学术推广活动的行为，加强对本机构工作人员接待医药代表的管理。而医疗卫生机构工作人员的范围也涵盖甚广，除了卫生专业技术人员、管理人员以外，也包括后勤人员以及在医疗卫生机构内提供服务、接受医疗卫生机构管理的其他社会从业人员。根据《征求意见稿》，医疗卫生机构应当指定内设部门，统一负责医药代表在本机构开展药品学术推广活动的登记管理，建立医药代表登记及活动台账。医疗卫生机构应当核对医药代表身份信息，查看MAH法定代表人签字或盖章的授权书原件、医药代表身份证原件、备案信息表。

就《征求意见稿》所述的内部管理、以及对医药代表的登记及核对义务，从医疗卫生机构的角度，仅需符合形式审查标准，还是需要做实质、深入的审查核验？台账登记、身份信息核对的工作可能由较为基层、临时的员工开展。若完成形式审查，事后发现医药代表存在造假、违规行为，是否仍将溯及医疗机构的核对查验责任？这是实践中可能发生的难以界定的情况。就前述问题，医疗卫生机构或可考虑寻求监管的指导意见。按照即将于2025年6月1日施行的《中华人民共和国监察法》的修订，监察委可以向医疗卫生机构派驻监察专员，加强医疗卫生机构的医药代表拜访监督。¹  一方面派驻监察专员将对院内医药代表访问的管理提出更高的要求，另一方面，可能也有助于明确医疗卫生机构的查验核对及管理义务。

3、多部门联合执法

多年来，国家卫健委作为纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席机制牵头单位，会同各部门不断加强行业作风建设，将体系构建、制度建设与落实廉洁从业九项准则等相结合，纠治行业不正之风，取得了显著成效。2023 年7月启动的全国医药领域腐败问题集中整治工作，深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理。2024年，卫健委等十部门发布《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》（国卫办医急发〔2024〕6号），建立“一案多查”机制，加强行政执法与刑事司法衔接，打通信息壁垒，实现数据共享互通，破除“信息孤岛”。

如上所述，多部门联合监管在医药反腐领域早有实践。此次《征求意见稿》涉及的监管部门包括国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局、国家药品监督管理局、公安部、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局等七部门，该等多部门联合发文和未来的多部门联合执法，亦是对过往多部门联合监管模式的继承发扬。本次《征求意见稿》从医药代表管理维度规定了多部门联合执法，以期对医药代表从“集中整治”向常态化、制度化以及全面性的监管转变。

4、结语

《医药代表管理办法（征求意见稿）》的发布标志着国家对医药行业的监管和治理进一步的完善和细化，其对于CSO行业及药品推广模式的重塑和变革将深刻影响我国医药行业的发展，我们对于最终出台的规定拭目以待。

1.《全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国监察法》的决定》（主席令第四十二号）三、将第十二条第一款修改为：“各级监察委员会可以向本级中国共产党机关、国家机关、中国人民政治协商会议委员会机关、法律法规授权或者委托管理公共事务的组织和单位以及辖区内特定区域、国有企业、事业单位等派驻或者派出监察机构、监察专员。”