外商投资基因诊断与治疗业务有限度放开

引言

2024年2月28日，国务院办公厅颁布《扎实推进高水平对外开放更大力度吸引和利用外资行动方案》（国办发〔2024〕9号，以下简称“《行动方案》”）。《行动方案》提出：“持续推进电信、医疗等领域扩大开放”，“允许北京、上海、广东等自由贸易试验区选择若干符合条件的外商投资企业在基因诊断与治疗技术开发和应用等领域进行扩大开放试点”。此政策出台后，工业和信息化部已于2024年4月出台了关于外商投资电信领域的具体开放措施¹，医疗领域的“基因诊断与治疗技术开发和应用”也有望迎来开放细则。

本文回顾了我国在“基因诊断与治疗技术开发和应用”领域的外商投资准入政策的沿革，并结合最新的监管动向给出了分析和建议。

一、政策梳理

1. 政策沿革

国家发改委和商务部于2007年发布的《外商投资产业指导目录》首次将“基因诊断与治疗技术开发和应用”列为禁止外商投资领域。此后，《外商投资产业指导目录》历经数次更新，一直到最新的《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》以及《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》（前述两个负面清单以下合称为“2021年版负面清单”），始终保留前述禁止性规定。

2019年以来，地方到中央陆续发文，对于外商投资“基因诊断与治疗技术开发和应用”的监管思路逐步发生变化。在此期间的重要政策规定见下表：

（表1：2019年以来外商投资“基因诊断与治疗技术开发和应用”重要政策梳理）

2.“基因诊断与治疗技术开发和应用”的范围

法律并未明确规定“基因诊断与治疗技术开发和应用” 的内涵和外延，判断时需要结合细分领域具体分析。从应用领域而言，该等细分领域至少包括检测、诊断、治疗等方向；而从产业链的角度，又可以具体细分为上游原材料和设备的制造，中游的研发及下游最终产品和服务的供给等领域²。

（图1：“基因诊断与治疗技术开发和应用”的应用领域划分）

（图2：“基因诊断与治疗技术开发和应用”的产业链划分）

以基因测序和诊疗行业为例，通常认为，测序产品的生产、进口和销售业务不属于“科学研究和技术服务业”。《鼓励外商投资产业目录（2022年版） 》 将“高通量基因测序系统制造”纳入外商投资鼓励类产业，因此该类业务不属于负面清单管制的业务领域。对于产业链中的其他环节，如基因测序仪器的开发、基因测序服务、以及基因测序的终端应用是否落入负面清单项下的外资禁止类业务，则需根据实际情况进行个案分析和判断。我们将常见业务类别的外资准入风险总结如下，更具体的分析可参考君合此前已发布的法评文章：外商投资法律热点问题：基因测序及诊疗产业链 —— 外资准入及人类遗传资源监管观察。

（表2：基因测序和诊疗行业外资准入风险总结）

3. 企业应对外资准入的合规现状

（1）选择人民币基金和纯内资的投资人

对于被认定为“基因诊断与治疗技术开发和应用”可能性较大的业务，企业通常会避免引入直接或者间接的外资股东。该领域的创业企业，往往优先选择人民币基金和纯内资的投资人。

（2）搭建VIE架构

由于缺乏明确的监管指南和执法案例，实践中也有业务涉及“基因诊断与治疗技术开发和应用”的企业通过搭建VIE架构避免外资准入限制。在境外上市新规（定义见下文）生效之前，已存在不少此类企业实现境外上市的案例，下表列出了一些具有代表性的企业。

（表3：境外上市新规出台前采用VIE架构境外成功上市的“基因诊断与治疗技术开发和应用”的代表企业） 

需要注意的是，VIE架构企业的合规要求处于不断地演变中。2023年2月，《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》及其相关监管规则适用指引（“境外上市新规”）的出台，对满足合规要求的VIE架构准予备案和境外上市，但划定了一些不允许境外上市的政策红线情形，主要包括：（1）法律、行政法规或者国家有关规定明确禁止上市融资的情形（主要包括国家发展改革委、商务部2022年印发的《市场准入负面清单》禁止上市融资的情形，如“义务教育阶段学科类培训机构一律不得上市融资”、“禁止民办园单独或作为一部分资产打包上市”等）；（2）经安全审查认定境外上市可能危害国家安全的情形；以及（3）其他重大违法违规情形，如企业或其控股股东或实控人存在贪污等破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪、企业涉嫌犯罪或重大违法违规行为被立案调查、控股股东或实控人持有的股权存在重大权属纠纷等。由于基因诊断与治疗业务属于负面清单明确禁止外资准入的领域，存在证监会不予境外上市备案的可能性，并有可能被要求进行额外的安全审查⁴。

自从境外上市新规实施以来，截至2024年6月底，仅有16家VIE架构企业境外上市获得了中国证监会备案通知书（其中2023年仅有2家企业获得备案），相关行业主要涉及软件服务，且因VIE架构企业备案均需征求行业主管部门意见（发改委和商务部的外资司、以及人类遗传资源主管部门等）而导致备案时间较长或者难以获得备案。就“基因诊断与治疗技术开发和应用”而言，根据公开查询，境外上市新规生效后，有两家企业（即：优讯医学和臻和科技）正处在港交所的上市审核以及证监会的境外上市备案审核过程中。其中，证监会要求臻和科技就其VIE架构进行核查并说明设立的合规性等相关情况（详见下表），但未提及外资准入和安全审查的问题；而证监会要求优迅医学补充的材料中，未提及关于VIE架构的问题。截至2024年6月27日，前述两家企业均仍处于证监会关于境外发行上市备案审核的“补充材料”状态，他们最终是否可以顺利获得备案以及上市审核通过，仍存在不确定性。 

（3）论证其所从事业务不属于负面清单禁止类

除了通过采取VIE架构避免外资准入限制，也有部分企业采取了从技术角度论证其所从事的业务不属于“基因诊断与治疗技术开发和应用”范畴，进而免受外资准入限制的策略。其中代表性企业为上海细胞治疗集团和恒润达生。以上海细胞治疗集团为例，其于2024年4月30日递交联交所上市申请，并在招股说明书中提出其从事的CAR-T细胞治疗产品研发属于“生物药品制造业”类别，而非“科学研究和技术服务类”，因此属于国家商务部及国家发改委颁布并于2023年1月1日生效的《鼓励外商投资产业目录（2022年版》中的鼓励类，而非负面清单禁止类。不过，由于目前上海细胞治疗集团和恒润达生均尚未获得相关交易所最终上市审核通过，其是否可以通过论证其业务不属于“基因诊断与治疗技术开发和应用”范畴，进而免受外资准入限制并成功上市，仍有待观察。

（表4：境外上市新规出台后拟通过VIE架构境外上市的“基因诊断与治疗技术开发和应用”代表企业） 

二、分析和解读

就《政府工作报告》中提到的“放宽医疗等服务业市场准入”的具体方式，《行动方案》给出了大致的方向，即“在北京、上海、广东等自由贸易试验区选择若干符合条件的外商投资企业在基因诊断与治疗技术开发和应用等领域进行扩大开放试点”。但截至目前，尚未有监管部门给出进一步的解读和实施方案。结合目前已经公开的信息，我们有如下分析和解读：

（1）“基因诊断与治疗技术开发和应用”的外资准入放开将会是一个循序渐进的过程，不会一蹴而就。监管部门一方面要缩短外资准入清单、吸引外资，另一方面要保障生物安全和国家安全。“基因诊断与治疗技术开发和应用”领域牵涉面广，技术更新快，因此逐步放开是更为稳妥的选择。整体来看，地方层面有逐步放开的冲动，但具体如何落地还有待观察。

（2）从区域的选择来看，各地自由贸易试验区将继续作为我国改革开放的桥头堡，推出各种先行先试、可复制可推广的经验。例如，广州南沙自贸区⁵人民政府就在2024年4月底发布了《广州南沙加快推进生物医药产业高质量发展的意见》、以及《广州南沙促进生物医药产业高质量发展扶持办法》，提出“鼓励外商开展基因诊断与治疗技术的开发和应用，按其外资入资金额2%的比例给予奖励”⁶。但广州南沙自贸区的前述政策具体如何落地，例如其对于外商企业选取的具体标准等还有待观察。

（3）从试点企业的选择来看，优先选择企业可能在专注基因诊断与治疗的生物科技明星企业中产生，而外资不参与或者少参与管理的外商投资企业，可能更容易进入试点。例如，《北京方案批复》中就允许基因诊断与治疗业务的内资企业给予企业中的外籍及港澳台从业人员股权激励。

（4）从细分业务领域来看，“境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验”这一业务的监管比较成熟，研发目的明确，且安全和数据等问题已经得到境外市场验证，可能会被优先放开。

三、给企业的建议

对于内资企业而言，如其自身已经或拟在中国境内开展基因诊断与治疗业务，后续希望能够引入外资合作，我们建议此类企业：（a）梳理企业涉及的“外资”成分（例如外籍员工，以及合作方、潜在投资方中的外资成分）；（b）梳理企业已注册实体的情况，例如是否已经有在自贸区注册成立的关联公司，如果没有，可提前考虑迁址至自贸区或在自贸区新设立实体的可行性；以及（c）结合企业自身情况，提前对不同的外资参与方案（例如直接引入外资投资人、与外资新设合资企业、与外资进行技术合作等）进行利弊考量。

对于境外企业或外商投资企业而言，如果希望在中国投资或经营基因诊断与治疗业务，我们建议此类企业：（a）密切关注相关外资准入的开放情况，提前了解试点区域的政策动向；（b）重点关注境外已上市细胞和基因治疗药品的研发和商业化等低风险、成熟业务场景；以及（c）若为了满足外资准入的监管要求需要放弃部分经营管理权，则需要制定和实施相应的风控措施，例如委派观察员、要求更具体的信息权及约定出售权、赎回权等退出机制。

整体而言，我们建议企业密切关注相关主管部门对于《行动方案》中关于基因诊断与治疗业务政策的后续具体实施细则的落地情况，并加强政府关系，积极争取政府支持，争取列入试点企业。

此外，基因诊断与治疗业务涉及多个监管领域，除了本文讨论的外资准入政策外，企业也应高度关注该领域可能涉及的人类遗传资源、数据跨境流动、技术进出口等监管要求。

* 本文在准备过程中还得到陶旭东律师、顾鸿捷律师的宝贵意见，对此表示感谢。

1. 2024年4月8日，工业和信息化部发布《关于开展增值电信业务扩大对外开放试点工作的通告》及《增值电信业务扩大对外开放试点方案》，明确将在北京、上海、海南、深圳等地取消互联网数据中心（IDC）、内容分发网络（CDN）、互联网接入服务（ISP）、在线数据处理与交易处理，以及信息服务中信息发布平台和递送服务（互联网新闻信息、网络出版、网络视听、互联网文化经营除外）、信息保护和处理服务业务的外资股比限制，标志着我国电信市场的外资开放进入新阶段。

2. 参考资料：前瞻研究院：《2022年中国基因治疗行业全景图谱》；智银医药：《基因治疗行业综述报告》；冯雪娇, 衡超, 于新语, 王俊姝《基因治疗行业市场分析及展望》，中国生物工程杂志, 2023, 43(6): 102-112.doi:10.13523/j.cb.2304027。

3. 泛生子已于2024年第一季度完成私有化，从美国纳斯达克退市。

4. 根据国家发改委、商务部于2020年12月19日发布并于2021年1月18日生效的《外商投资安全审查办法》第四条第一款第（二）项，外商投资我国关键技术以及其他重要领域，并取得所投资企业的实际控制权的，外国投资者或者境内相关当事人（以下统称当事人）应当在实施投资前主动向外商投资安全审查工作机制办公室申报。

该法规第第二款进一步说明，前款第二项所称取得所投资企业的实际控制权，包括股权控制以及以股权以外其他方式取得控制权/产生重大影响的情形。

5. 南沙自贸区属于广东自贸区下辖的一个片区。

6. 参考来源：https://www.cnbayarea.org.cn/city/guangzhou/dtxw/content/post_1240740.html。