“讲课费”按下暂停键？ ——从“2024版医药医疗纠正不正之风工作要点”浅谈近期医药医疗反腐合规形势观察

2024年5月27日，国家卫生健康委、公安部等14部委联合颁布《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》（下称“《纠正不正之风工作要点》”），在《关于印发2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》发布一整年之时，再次明确、强调了日益严格的医疗反腐监管要求，也实现了2020年至2024年连续五年就医药反腐问题的集中通报和整治。以一年为单位进行的密集监管通告和行业教育，配合相应的执法行动，彰显了国家卫生健康、行政及刑事监管条线对医药医疗领域廉洁反贪的坚定决心。可以预见的是，未来医药医疗领域将继续席卷反腐风暴，从根基上带动行业健康转型。

2024《纠正不正之风工作要点》从医药生产流通秩序、群众身边不正之风和腐败问题、行业乱象、医保基金安全、巩固整治工作成效五个角度就近年来的医疗反腐工作进行了高度总结和再次明确，无论是药品和医疗器械的生产和销售者、流通经营者（经销商）、医疗机构、医师、医药代表均应从自身角度加强合规体系建设，对日常工作合规管控的颗粒度也应当进一步加强。笔者观察到，《纠正不正之风工作要点》实际从药品和医药器械的流通、各业内参与者的“边缘”、“灰色”行为、医师和医药代表的工作模式等方方面面提出了要求，实践中可以展开讨论的话题可能相当复杂。本文将选取其中一个角度，即站在医药产品的经营者（即流通产品供方、业内各家商业实体），如何依法合规地在未来进行产品相关学术推广，向执业医师等临床实践者提供学术资料、进行学术沟通和学术交流。本文主要为笔者团队结合实践的一些初步思考，也望抛砖引玉，能有机会与各位读者进一步论证和拓展实践。

一、学术交流：“讲课费”时代已过？

《纠正不正之风工作要点》第二部分列举了目前群众生活中典型的暗藏不法行为，其中第（五）点以公立医院内部管理为切入点，针对院内医师，“重点关注假借学术讲课取酬、外送检验、外配处方、网上开药等方式收受回扣的问题，利用职务之便索要、非法收受财物的问题”。该条规定回应了2023年最后一季度以来针对医师参与学术会议获得经营者报销和源于经营者的讲者服务费的问题。笔者在近期的合规实践中了解到，在《纠正不正之风工作要点》正式发布之前，各地公立医院已经根据类似的合规管控精神制定了内部管理规定或行为准则，已事实上要求医师不得以个人名义对外直接接触医药产品的经营者，如认为确有学术交流必要的，应当在院内进行事前报备，就相关交流事宜提供细节信息，适用院内的审批决策流程和工作流程推进活动，而不得单独在外出席活动、发表言论，更不能擅自收取报酬，无论其对价是否合理。整体来看，各地公立医院的内部规定能与《纠正不正之风工作要点》所述趋势匹配。因此，就未来的学术交流活动（包括但不限于各类疾病诊疗论坛、会议、科研交流活动、专家闭门会），无论该等活动与医药产品的经营者正在推广或潜在推广的产品之间是否存在关联、关联程度几何，很难再出现经营者及其工作人员单线联系国内医师或其他医疗卫生专业人员，邀请该等人员收费讲课的情况。

事实上，在近年《纠正不正之风工作要点》出台前的漫长行业实践中，学术活动中的各项费用的合规性与其所谓“合理标准”，一直是经营者和医疗机构都颇为困扰的问题，无法划定统一尺度，简单地制定商业化、绝对化标准。因为缺乏明确的标准，“个案性”较强，业界不时流传各类版本的“规范参考”，作为内部管理规定和片区内专业人员的参考，一定程度上成为渠道内从业者的行为指引。就笔者观察到的近期流传的部分指引，下述事宜目前均受业内人员高度关注：

1. 讲课费：若干年以前常见的“Fee For Services”模式（通常形式为：医师等医疗卫生专业人员个人作为顾问、主持人、讲者参与学术活动发表演讲，或参与付费的研究、培训活动）近年来的运用场景已急剧减少，偶见一些外国专家（且在国内并无合作的协会、医疗机构）因结算不便会据此操作。通常经营者不与医师专家个人接触，而是结合本次学术活动的具体情况对公结算。此前，医师专家的个人讲课合理费用通常采用分级制，以专家的执业年限、职称分级、业内权威评价（院士级或视同国家级）等要素确定，但整体而言相关费用均为千元级，相较于相关专家的行业地位，不属于牟利商业行为。学术活动整体由学术协会主持负责，经营者本身不断减少所谓自办会、自主活动，且已不由经营者出面指定专家并垫付费用。

我们理解，一些较为先进的经营者早在多年前已经以上述标准自我要求、加强合规管理，这些衡量标准也是符合《纠正不正之风工作要点》精神的。因此，笔者不认为《纠正不正之风工作要点》因讲课费等问题打压、遏制学术活动，学术会议、论坛、临床专业交流仍然是医师专家就疾病诊疗方案和新药使用方针的重要交流场合，其重点打击的是利用此类场合为个人牟利的各类漏洞。

2. 食宿费：学术活动异地举办、“风景名胜”地举办的必要性审查在多年前已经流传于业内。大多数情况下，学术活动应该以本地化、就近原则、符合学术背景原则（如某种疾病多发地）为准确定。而目前业内流传或公认的食宿费几乎难以在当地体验到奢华型、度假型酒店，以简约商务出行为标杆，用餐也相当简单，基本为干净卫生的套餐盒饭价格；同理，禁止豪华茶歇和其他显然并无必要的饮食消费（餐饮消费原则上不应当涵盖酒水等）。笔者需要提请各位注意的是，金额并非唯一的考量指标，食宿的第一标准是必要性和符合当地消费水准的合理性，对于医师专家个体，还应当考虑其是否驻本地、出行开支是否符合实际情况，综合日常商业贿赂的合规风险点进行审查。

3. 纪念品：纪念品一度被认为是极低风险物品，因其通常为印制的小文具和制作的小工具。但以笔记本、鼠标垫、日历为代表的小文具渗透医师专家的日常生活，还容易被其接诊的患者观察到；此外听诊器等更是可能直接接触患者。这些小文具和小工具在实践中通常隐含着经营者的宣传目的，医师使用时易被理解为对其予以“背书”确认，容易混淆及误导市场、甚至引发患者关注。近年来，不少公立医院已严查此类纪念品的发放和使用情况，也有不少声音要求彻底禁止经营者自印自制纪念品在业内流通。总而言之，为巩固医师对外公正廉洁的形象，具有明显特定标识的纪念品已成目前合规态势下警示关注的物品，相关经营者对此应予特别注意和谨慎处理。

如《纠正不正之风工作要点》所述，学术活动过往曾滋生“假借”其名义“取酬”、“收取回扣”的情况。一方面，经营者们应当加强合规管理、员工尤其是医药代表、销售人员的合规培训教育；另一方面，或许公立医院内部会面临更大的挑战：如果为学术和临床实践需要，仍然坚持定期参与学术活动，如何安排专家组成员及其行程，如何处理学术活动的成本费用，与相关疾病诊疗协会、临床研究协会的沟通交流如何更合规地开展等，均需进一步制定规则，加强内部管束。我们也期待业内能进一步优化实践，形成进一步合法合规的学术交流氛围。

二、学术推广：业内再无“偶遇”？

《纠正不正之风工作要点》正式发布十天前的2024年5月17日，江西药监局、江西卫健委、江西市场监管局公开征求《江西省医药代表从业行为管理办法（试行）（征求意见稿）》意见（下称“《江西省药代办法征求意见稿》”）。该文件虽系针对省内医药代表的行为准则，但多处提及了与医师会面时，双方应当严格遵循的规则。其中最引人关注的是此前已在业内流传和部分地区试行的“三定两有”原则，即《江西省药代办法征求意见稿》第15条：医疗机构应当按照“三定两有”（定接待时间、定接待地点、定接待人员，有接待流程、有接待记录）原则，建立本医疗机构医药代表接待管理制度，对医药代表学术推广活动进行预约接待，对未提前预约的医药代表不予接待。严禁医疗机构工作人员违反接待管理有关规定，擅自与医药代表接触。

在江西省出台对医药代表的管理办法前，多地陆续制定过规范医药代表与专业人员来往的文件。例如2024年2月4日，福建省卫生健康委员会、福建省药品监督管理局印发《福建省公立医疗机构工作人员接待医药代表管理暂行规定的通知》，同样规定医药代表必须提前与医疗机构相关部门工作人员预约，未提前预约的医药代表一律不予接待。2024年1月6日，湖北省药监局与湖北省卫健委联合出台了《关于进一步规范和加强医药代表管理的通知》，其中也提出了“六明确”要求，即明确主管部门、明确监督部门、明确接待流程、明确接待时间、明确接待地点、明确接待人员，并要求医药代表拜访需要提前预约。该等文件所体现的监管精神与《江西省药代办法征求意见稿》一致。

医药代表前往医院拜访医师等专业人士需要建档登记并不陌生，但以“六明确”、“三定两有”为准则要求细化预约接待的要求较之过往明显更为严格。2020年，国家药监局颁布《医药代表备案管理办法（试行）》；当年12月1日起所有线下进行医院拜访的医药代表均需在系统上完成提前备案，但已经备案的医药代表原则上不必二次登记，医药代表的拜访频次和实际工作模式与此前的差距整体不大。但若以《江西省药代办法征求意见稿》的相关规定生效并按此执行，则此后医药代表实际需要提前规划好每一次拜访的时间、地点、人员，且应结合受访医院的接待管理制度形成书面记录。这一要求将大大切断已登记医药代表“临时起意”、私下与医师接触的可能，进一步杜绝业内“偶遇”的可能性。

尽管以上规定目前尚在征求意见阶段（反馈截止时间为2024年6月20日），但从《江西省药代办法征求意见稿》整体架构的完整性、细节性，其他省一级监管机关的类似文件精神综合来看，其能一定程度上展示全国监管当局对于深化加强对医药代表行为管理的趋势，要求医师和医药代表的行为都能够在阳光下、有据可查地进行每一次拜访。

基于前述各地文件出台情况，笔者认为，业内相关经营者团队应当未雨绸缪、及早准备，就未来医药代表透明化工作、有序工作提前准备；例如，体系化梳理《医药代表备案管理办法（试行）》及所在省、市、自治区或更细化本地规定办法中向医师传递“医药产品相关信息”的范围、所涉药品的“合理使用”原则如何认定，“药品临床使用情况及医院需求信息”如何妥当反馈等。在此期间，也可展开对依法规划线下拜访的设想，整合从公司内部医药代表处取得的、现有医院内部管理制度，逐步调整线下拜访医师的方案。

随着《纠正不正之风工作要点》颁布，可以预见我国医疗反腐合规已展开新的蓝图。随着带量采购和医保基金安全维护等政策落地生根，人民群众将在未来以切实合理的价格享受到恰当高效的医疗服务。从这一根本目标出发，未来对于行业内全生态多环节的合规管控将继续强化，形成经营者、医师专家、医疗机构、学术协会的良性产业生态，协助全行业进一步健康发展。