药品专利延长的门槛与影响：如何评估与权衡

在新药研发行业，专利保护期的长短对于新药产品的商业价值至关重要。无论是在新药研发中，还是在新药相关的投融资活动以及许可交易中，企业、投资人和交易方都非常关注新药在上市销售后还剩余多少专利保护期，这也是衡量研发和商业投入的关键因素。

专利法第四次修正案（2021年6月1日起施行，以下简称为“新专利法”）引入了药品专利保护期延长制度¹，对于在中国获得上市许可的新药相关发明专利可以给予专利权期限补偿²，补偿期限不超过五年，且新药批准上市后的总有效专利权期限不得超过十四年。随着专利法实施细则和专利审查指南的修订在2024年1月20日施行，药品专利保护期延长的制度在中国正式落地。

虽然药品专利保护期的延长能够有效地推迟新药产品的“专利悬崖”，从而增加其盈利潜力，但并不是所有的新药都能享受药品专利保护期延长，因此，哪些新药能够受益一直都备受业内关注。本文旨在提供基本的分析框架，帮助相关决策者评估感兴趣的在研新药是否有机会享受药品专利保护期延长，以及延长后会为新药带来哪些具体的影响。

一、哪些新药在中国能享受药品专利保护期延长？

为享受药品专利保护期延长，新药必须符合一定的条件，同时该新药还必须有符合条件的中国专利，具体如下。

1. 新药应满足以下条件：在中国获批注册上市、注册种类符合要求、以及获批时间符合要求

a. 注册种类

根据修订后的专利审查指南，能够获得专利保护期补偿的药品包括：

1）在中国获批上市的创新药，以及

2）以下几类改良型新药：

a) 化学药品中对已知活性成分进行成酯或成盐的2.1类药品；

b) 含有已知活性成分的新适应症的2.4类化学药品；

c) 对疫苗毒种进行改进的2.2类预防用生物制品；

d) 增加新适应症的2.2类治疗用生物制品；

e) 增加功能主治的2.3类中药。

根据现行有效的药品注册分类规则³，创新药和改良型新药都要求在中国提出药品上市许可申请时，在境内外均未上市。新药的注册种类通常以药品注册证书中的记载为准，不属于上述范畴的，不能获得药品专利期限延长⁴。

值得注意的是，能获得药品专利保护期延长的“新药”并不等同于“原研药”。例如，一些进口原研药会选择先在国外获批上市，然后再在中国申请上市，因此在中国会按照5类化学药或3类生物药获得药品注册证书。这样的情况很可能被认为不符合上述创新药和改良型新药的条件，进而在中国可能无法享受药品专利保护期延长。

有意思的是，当一些进口原研药在中国以5类化学药或3类生物药上市以后，会继续进行新适应症的临床研究，并且有可能以改良型新药的类别获得关于该新适应症的2.4类药品注册证书。如果这样的2.4类新适应症的药品注册证书也可以用于申请药品专利保护期延长，那么原本的5类化学药或3类生物药就有机会为它们的新适应症获得延长的专利保护。如果按此解读，那么将可能在一定程度上鼓励境外原研药企在中国尽早申报那些境内外均未上市的重要适应症，以便更快获得改良型新药的注册批件，并以此申请药品专利保护期的延长。不过目前我们还没有看到这方面的实例报道，但不排除实践中可能存在这样的情况，值得后续关注。

b. 药品的获批时间

药品专利保护期补偿只能在新专利法生效以后才能申请，并且申请的时间应当在药品在中国获批之日起三个月内。因此，有权申请药品专利保护期延长的新药理论上应当是在2021年3月1日起在中国获批上市的新药⁵。

对于在2021年3月1日之前在中国获批的新药，目前看来不符合获得药品专利保护期延长的条件。不过，同样有意思的是，此类新药也可能继续进行新适应症的临床研究，如果获得对新适应症的2.4类药品注册证书，可能也有机会对新适应症获得延长的专利保护。虽然目前没有实例报道，但不排除实践中存在此类情况，因此也值得后续关注。

2. 专利应满足的条件

对于符合条件的新药，可以选择保护该新药的且符合条件的中国专利，来申请药品专利保护期延长。

合适的专利应至少满足以下所有条件⁶：

1) 属于产品专利、制备方法专利、或医药用途专利；

2) 专利授权的公告日期早于新药在中国获得药品上市许可的批准日期；

3) 在提出药品专利保护期延长的请求时，该专利权处于有效的状态；

4) 该专利尚未获得过药品专利权期限延长；和

5) 该专利的权利要求包括了该新药的相关技术方案。

如果有符合条件的专利，那么可以请求延长该专利的药品专利权期限。但如果符合条件的专利不止一项，则只能对其中一项专利提出药品专利保护期延长的申请，并且一项专利也只能基于一个药品申请专利保护期延长。

通常倾向于选择活性成分专利请求延长，例如化合物结构专利、生物序列专利等。除活性成分专利之外，其他专利也可能申请延长，例如适应症专利、制剂专利、制备方法专利等，前提是这些专利有授权的权利要求与获批上市的新药直接关联。例如，产品专利的授权权利要求应当与新药的活性物质有关，制备方法专利的授权权利要求应当与国家药品监督管理局核准的药品生产工艺有关，用途专利的授权权利要求应当与新药获批的适应症有关。

在选择哪个专利进行延长时可能需要综合考虑多个因素，例如专利剩余的保护期、被绕过的可能性、被无效的可能性等等。

选择好专利以后，还需要在新药获得中国上市许可之日起3个月内，向专利局申请延长选定专利的药品专利保护期，并缴纳相应费用。在本文章发表之日，专利局尚未公布费用标准，因此我们理解事实上还没有开始对药品专利保护期延长的请求进行实质审查。何时正式执行仍有待关注。

二、获得药品专利保护期延长会带来什么影响？

1. 延长对专利保护期的影响

在获得药品专利保护期延长以后，新药的专利保护期可以在原本的20年专利到期日以后继续延长一段时间，最多延长5年，并且延长后，药品在获批上市后的总的专利保护期不超过14年。

如果新药在上市时的专利保护期已经远远低于14年，那么通过药品专利保护期延长增加的保护时间（最多5年）将大大提高新药的商业价值。

如果新药在上市时，相关专利还有接近或者超过14年的保护期，那么药品专利保护期延长带来的收益将非常有限，甚至可能事实上受限于14年的上限而无法得到延长。

2. 延长仍然受制于专利无效

药品专利保护期延长不能对抗专利无效。如果专利被宣告无效，则专利视为自始不存在，因此获得的专利保护期延长也将变得没有意义。换句话说，专利无效仍然能釜底抽薪。

3. 延长期间的专利保护范围

在延长期间，药品专利保护的范围将仅限于获批新药的获批适应症⁷。也就是说，并非整个专利的保护期都被延长，相反，那些与获批新药的获批适应症无关的保护范围仍将在原本的到期日过期。只有与获批新药的获批适应症相关的保护范围才能获得延长的专利保护。

4. 延长期间的保护范围的不确定性，可能影响申请药品专利保护期延长的策略

由于延长期间的专利保护仅限于获批新药的获批适应症，对“新药”以及“获批适应症”的解读就变得至关重要。目前还没有任何司法解释或案例对此进行具体解读，因此以下只是我们的一些思考，仅供读者探讨和交流。

作为比较，美国专利法规定，申请药品专利保护期延长的批准应当是该药品在美国的首次商业批准，并且在专利延长期间的保护范围涵盖该药品在专利过期前被批准的所有适应症⁸。在中国专利法实施细则的修订过程中曾经将“新药相关专利”解释为国家药品监督管理局“首次批准上市的新药活性成分相关专利”，但在正式发布施行的实施细则中则删除了上述解释。因此，一种可能的解读是，“新药”不需要是在中国首次批准上市的新药活性成分，这与“新药”可以包括2.4类改良型新药的规定也是一致的。

但如果进一步延伸，是否可以将每个1类新药药品注册证书（简称为“注册批件”或“批件”）和每个2.4类新药注册批件都理解为一个“新药”？实践中，一个注册批件往往对应于一个适应症，而一个药品可以针对不同新适应症获得多个2.4类批件，或者一些药品既有1类创新药批件，又有多个新适应症的2.4类改良型新药批件，每个批件分别对应不同的适应症。

假设每个批件视为一个“新药”，且有不同的专利可供申请保护期延长，那么是否可以就多个批件申请延长不同的专利？从实施细则中的一个新药只能对一项专利给予补偿的原则，似乎更为合理的理解是，只能选择一个批件来申请专利保护期延长。但相应地，这又会引发哪个批件（及其获批适应症）更值得申请专利保护期延长的讨论，例如是否需要在先获批但病人量少的小适应症、与尚未获批但病人群体更大的大适应症之间进行权衡和选择。

如果只能就一个批件申请药品专利保护期延长，那么延长期间能保护哪些适应症就会至关重要。假设一个改良型新药增加了境内外均未上市的新适应症A，并因此获得了专利保护期延长。在这种情况下，在该新药专利20年正常到期时，其“经批准的适应症”可能包括：原适应症、新适应症A、以及在新适应症A获批之后再获批的新适应症B和C等等。如果在延长期间的专利保护范围仅限于批件上的新适应症A，那么原适应症和后续的新适应症B和C将不再受专利保护。考虑到原适应症可能因其他原因不能获得药品专利保护期延长（例如在新专利法生效前已获批上市、或者没有按时提出延长请求等），此等原适应症在专利延长期间不受保护也可以理解。但对于新适应症B和C而言，如果它们既不能被包括在专利延长期间的保护范围内，又无法单独申请专利期限补偿（因为只能就一个批件申请延长），那么它们实际上将不能获得延长的专利保护，即便该新药分子已经获得针对适应症A的专利保护期延长。

如果希望将新适应症B和C纳入到延长期间的保护范围，那么需要将“经批准的适应症”解释为涵盖从新适应症A获批直到专利到期时，该改良型新药在中国获批的所有的新适应症，即，自动囊括在专利期内增加的新适应症。考虑到此等专利保护期延长是基于境内外均未上市的新适应症，一个合理的预期是，自动囊括的新增适应症也应该是境内外未上市的。

对于延长期间的专利保护范围，目前在中国还没有任何司法解释或案例，因此具体情况还有待后续在实践中参照相关司法解释、行政规章或法院判决等来确认。

三、总结

药品专利保护期延长的制度终于在中国正式落地实施。这一举措有助于创新药和改良型新药在中国获得更长的专利保护，特别有利于那些研发时间较长、在上市后专利保护期所剩不多的新药。然而，延长期间的具体保护范围还需在实践中进一步探索和明确。

1. 新专利法还提供了专利保护期补偿，旨在补偿专利局在专利审查中不合理耽误的时间。该等补偿也可以适用于药品专利，但限于本文篇幅，在此不再具体讨论。

2. 具体计算方式为：该专利申请日至该新药在中国获得上市许可之日的间隔天数减去5年。

3. 具体参见：国家药品监督管理局于2020年6月29日发布的《化学药品注册分类及申报资料要求》和《生物药品注册分类及申报资料要求》

4. https://www.cnipa.gov.cn/art/2024/1/18/art_2199_189879.html

5. 对于附条件上市的新药，是指附条件批准的日期。

6. 专利审查指南第五部分第九章第3.1节

7. 这与因专利局不合理耽误审查进度而授予的专利保护期补偿相反，在专利保护期补偿期间，整个专利的保护范围都继续有效。

8. 请参见美国专利法35 U.S.C.156 (a) (5), (b)(1)和(2)条