3·15 消费者权益保护专文：家用美容仪的宣传合规之道

颜值经济时代，女性对美的追求不断升级，在女性护肤需求进阶的大趋势下，家用美容仪已成为某些护肤品的“替代品”，也成为很多女性居家美容的必备产品。相关机构咨询数据显示，2023年我国家用美容仪市场规模接近100亿元，且正在以超30%的年复合增长率迅速增长，预计2026年家用美容仪市场规模将突破200亿元。¹市面上的美容仪产品层出不穷，但“事故”也频发。随之而来的，是监管的加强。2022年，国家药监局2022年第30号公告（下称“新规”）将射频类美容仪纳入第III类医疗器械进行管理，过渡期将于2024年4月1日届满。²

过渡期届满后，射频类美容仪从此需“持证上岗”——未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。相应的，其广告宣传，亦应当遵守医疗器械广告的合规要求。在过去的过渡期内，我们收到了很多关于家用美容仪广告合规咨询，不少广告主对家用美容仪的宣传合规尺度仍然存在困惑。

值此3·15国际消费者权益保护日之契机，我们结合日常业务的经验，梳理了关于家用美容仪合规宣传的要点，以期为美容仪品牌方、销售店铺、电商平台等销售主体提供家用美容仪器合规宣传的指引，重视宣传合规，同时也是消费者权益保护的重要前提。

一、 家用美容仪产品广告营销的“黑历史”

我们查阅了多地市场监督管理部门做出的行政处罚决定书，发现家用美容仪违法宣传的“黑历史”层出不穷，涉及的违法行为集中在违反《中华人民共和国广告法》（下称“《广告法》”）第十七条（违法使用医疗用语）、第四条(广告内容虚假、引人误解)及第二十八条（虚假广告）、第八条（广告内容不清晰、不准确）、第十一条（广告引证数据资料等不准确）以及第十二条（专利标注不真实不准确）。

下文中，我们总结了部分行政处罚案例：

 二、 新规下“械”字美容仪与普通美容仪的区分

家用美容仪区别于医院用/美容院用的专业仪器，通常具有便携、安全性相对较高、易操作的特点。常见的家用美容仪按使用功能可分为清洁类、功效护肤类、辅助护理类。²³其中功效护肤类又进一步包括：射频美容仪、微电流美容仪、LED光美容仪，通过射频能量、微电流刺激或不同波段的光刺激皮肤。²⁴就功效护肤类产品，按照原理看，包括光学原理（如LED光美容仪）、电磁原理（如射频美容仪）、声波原理（如超声波美容仪）、电流原理（如微电流美容仪）以及热能原理（如热敷美容仪）。

新规过渡期届满后，家用美容仪将根据“械”字号及普通家用产品进行划分，实行分类广告监管。如为“械”字号注册医疗器械，美容仪的广告推广需进行前置审批；如为普通美容仪产品，仍然按照“小家电”相关规则监管²⁵，则无特殊的行政审批要求，但不得出现任何医疗用语。

那么，新规实施后，哪些美容仪纳入“械”字号监管呢？

1.  射频类美容仪几乎全部改姓“械”字

后续需持证上岗、改姓为“械”字的射频类美容仪，一般认为是通过电磁波产生的热能对皮肤进行加热，让胶原蛋白纤维重组新生，进而起到提升、紧致皮肤的效果。

2023年4月，国家药监局器审中心组织制定了《射频美容设备注册审查指导原则》（下称“《指导原则》”）。《指导原则》所述的射频美容设备，是指利用特定频率的射频电流（通常为200kHz以上）或电场（通常为13.56或40.68MHz）等电能作用于人体组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等作用的产品。上述设备包括立式/台式（大型）设备及手持式（小型）设备。同时，《指导原则》还明确，对于既包含射频能量、也包含其他能量（声、光等）的产品，其中射频能量部分也应按照《指导原则》的要求执行。

根据《指导原则》，调整后《医疗器械分类目录》几乎可以将市面上的全部“射频美容仪”完全涵盖。根据调整后《医疗器械分类目录》内容，射频（治疗）仪器的通过治疗电极将射频能量（一般以电流的形式）作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，其预期用途为“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等”。前述原理及预期用途也与《医疗器械监督管理条例》第一百零三条下医疗器械的定义相符。

2.  个别非射频美容仪也可能构成医疗器械

《医疗器械监督管理条例》第一百零三条对医疗器械的定义从“作用于人体”、“以物理方式获得效用”“生理结构调节等目的”几方面进行界定，但具体判断上主要还是结合主管部门的界定性意见（包括：《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《医疗器械产品分类界定结果》等）。

参考中国食品药品检定研究所发布的《2023年医疗器械分类界定结果汇总》：

(1) 以下产品建议按医疗器械管理：射频治疗设备（射频治疗仪、射频皮肤治疗仪、射频/红光/负压治疗仪、射频/超声治疗仪(超声手柄利用1MHz高频超声波)）建议按III类医疗器械管理；光动力治疗仪（采用LED发光器件为光源，通过发射可见光照射人体皮肤表面。用于可配合特定的光敏剂辅助治疗鲜红斑痣）、强脉冲光治疗仪（通过主机产生强脉冲光照射于人体脸部皮肤表面，利用光热作用原理，加速黑色素细胞代谢。用于淡化色斑、老年斑）建议按II类医疗器械管理。

(2) 以下不作为医疗器械管理：超纳微晶化妆品喷涂按摩美肤仪、家用化妆品微晶喷射按摩仪。

基于上述，仍有不少类别的家用美容仪器未明确是否按照医疗器械管理。我们认为，即便有些美容仪设备未明确按照医疗器械管理，但如其实际涉及到医疗器械相关政策文件下所涉的基本产品原理及预期效果，即使品牌方对外宣称不包括该原理/效果，但仍可能被认定为医疗器械，进而可能被纳入《医疗器械监督管理条例》的监管范畴。因此，对于这类医疗器械，其宣传推广内容也应当极为谨慎，可以参考“械”字美容仪的宣传合规要求，予以严格把控。

三、“械”字美容仪广告将面临的三重枷锁

新规实施后，对于“械”字号产品，其推广需面临下文所述的“三重枷锁”。

1.  枷锁一：广告前置审批

根据《广告法》《三品一械广告暂行办法》等，除仅宣传产品名称外，未经审查，不得发布医疗器械广告，在发布广告前需先向监管部门报批。并且，发布内容与审核内容一致，不得进行剪辑、拼接、修改。近期，某知名的某头部网红所在公司就因违规宣传脱毛仪（强脉冲光治疗仪）产品被罚款。根据处罚信息，该强脉冲光治疗仪属于II类医疗器械，相关广告未经审核构成违法。

实践中，我们曾遇到客户询问，如果最初审查的内容与发布内容没有实质性差异，但是在页面设计、文字细节上发生了少量调整，是否会违反规定？根据我们与监管部门的咨询结果，通常监管部门认为，仅调整尺寸、不影响实质内容的外观，一般不属于“篡改”的情况，但是涉及文字调整的情形下，仍建议进行报批，否则有违规风险。

另外，广告前置审批要求也意味着“直播带货”这一形式可能会遇阻。根据《互联网广告管理办法》等规定，商品销售者或者服务提供者通过互联网直播方式推销商品或者服务，构成商业广告的，应当依法承担广告主的责任和义务。这意味着，直播涉及推广产品的，很可能被视为广告。事实上，从直播的内容形式看，由于具有很强的随机性、非固定性，难以提交前置审批，并且，根据我们的经验，实务中监管部门也不受理“直播”形式广告审批。此外值得关注的是，亦有行政主管部门明确告知我们，不得通过直播形式发布医疗器械广告。事实上，前段时间央视焦点访谈播出的《医美直播 带货还是“带祸”》揭秘了医美直播带货乱象，引发了行业关注；该报道后，各大平台纷纷下架了医美直播带货的相关内容。可以预见，同为医疗相关的医疗器械直播宣传也可能面临同样的境况。基于上述，我们理解，过往依赖直播渠道大卖的射频类美容仪器，日后可能难以通过直播带货形式予以推广。

2.  枷锁二：禁止使用代言

根据《广告法》《三品一械广告暂行办法》等规定，医疗器械广告不得利用代言人作推荐、证明，不得利用医师、患者等名义或形象作推荐、证明。直接注意的是，禁止代言的范围包括明星、网红、KOL，禁止推荐、证明的范围包括科研单位、专家、患者、医师等。

特别需要注意的是，家用美容仪行业中常见的博主/患者发布的软文、直播带货形式推广，均可能被认为构成违规推荐。例如，某带货主播声称自己是某医院医生，后对某药品进行了直播带货推荐。该品牌公司后被工商部门依据《广告法》第四十六条²⁶进行处罚。这意味着，射频类的美容仪广告推广下常见的“专家亲测”、“某某专家、博士、医师的肖像”、“品牌代言人”等字样均需要进行调整，同时软文形式的推广也可能面临法律风险。

事实上，前文提及的网红公司带货被处罚，除了广告未经审核的违法行为外，如果内容涉及以代言人名义推广（知名度较高的网红在实践中很可能被认定为代言人），则也可能进一步违反违规推荐、证明的规定。

3.  枷锁三：禁止功效保证

根据《广告法》《三品一械广告暂行办法》等规定，医疗器械的推广活动不得含有功效、安全性的断言或者保证；不得含有治愈率；不得与其他同类产品的功效和安全性做比较。

这意味着，行业中常见的美容仪宣传推广用语，例如“无痛”“真人实测”“用户前后使用对比图”“不同产品对比”等宣传模式/内容等，对于“械”字号美容仪产品将存在重大法律风险。

除此之外，“械”字号产品还需要显著标明与提示的内容。在医疗器械广告内应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

四、 普通家用美容仪广告应遵守的三条红线

对于普通家用美容仪，需要遵守如下三条重要红线：

(1) 红线一：避免使用医疗用语

根据《广告法》第十七条，除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。

对于哪些用语属于医疗用语、医疗器械相混淆的用语，可以重点参考： (i) 《医疗器械分类目录》所描述相关内容、预期用途（例如，治疗痤疮、消炎、杀菌、瘦脸、去血丝、活血、脱敏、溶脂）；(ii) 行政主管部门/行业相关的指引。例如，上海市近期就化妆品行业发布的《上海市化妆品行业广告宣传合规指引》，对同样属于“美业”的美容仪器行业有参考意义，特别是第二十二条提及的用语（如抗敏、防敏、脱敏、斑立净、无斑、祛疤、生发、止脱、减肥、溶脂、吸脂、瘦身、瘦脸、瘦腿等）。

实践中，家用美容仪行业常使用类比“热玛吉”“热拉提”等医疗美容项目的用语，或者使用与医疗美容项目类似的名称（如超声炮、水光针、媲美院线、轻医美等），以上均存在较高风险。主管部门普遍不赞同该等使用方式宣传美容仪产品。即使在某些情况下相关产品确实使用了与医疗美容项目类似的技术或者可以达到类似的效果，也不应当使用类似的用语进行宣传。

另外，有一些品牌希望通过文案同义、谐音替换的方式，呈现相关宣传内容。对此，主管部门一般认为，如果从一般公众角度，会将相关宣传与医疗用语、医疗器械相混淆的用语相关联的，则仍属于医疗用语范畴。因此，我们不建议品牌“铤而走险”。

最后，鉴于家用美容仪的分类监管要求，我们建议对于普通家用美容仪，可以考虑直接在页面中标注“本产品非医疗器械，不具有医疗功效”。

(2) 红线二：禁止夸大/虚假宣传

夸大/虚假宣传同样是美容仪行业高发的广告违规情形。在我们于本文第一部分列明的相关行政执法案例中，可以看到美容仪行业的虚假宣传、夸大宣传较为常见，例如：

• 将家用美容仪与美容院产品类比：宣传美容仪“约等于”美容院设备。（参见前述案例11）

  
  

• 数字化宣称使用虚假或具有误导性：美容仪宣称数据未完全引用当事人委托监测公司出具的测试报告中所述的数据；测试报告中提及需配合使用的产品与产品页面提及的不完全相同。（参见前述案例18）

  
  

• 夸大前后效果对比图：不少商家会在家用美容仪中放置前后效果对比图，并会采用PS等美化手段。实践中，如果存在过度美化或者前后对比不科学（如光线、配合使用的化妆品情况并非完全一致）等情形，也存在较高的虚假宣传风险。

我们建议，对于宣传效果的说明，应当具有相应的测试报告依据，且测试报告呈现的美容仪的使用方法、测试方法应当客观、如实向消费者告知相关限制。实践中，对于可以直接说明产品本身可以到达相关效果、报告实验/研究方法本身具有科学性、与广告宣传中的使用方式相匹配的报告，更容易被执法机构接受（例如，权威实验室出具的直接针对产品广告宣传效果作出的实验报告，且其中提及的重要前提、试验方法、限制性条件等通过脚注形式完整披露）。而无法直接得出结论，或者出现使用方式与广告宣传宣传差异、或者报告的结论有一定的限定条件但未予以充分披露的等情形，容易被主管部门挑战，甚至直接被认定构成虚假广告。同时，对于报告的引用，应当遵守《广告法》第十一条的规定，充分说明广告使用数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语等引证内容，以及引证内容所涉的特别限制。

另外，考虑到不同消费者的使用效果因个人的肤质、年龄等有所差异，也建议以合适的方式备注“使用效果因人而已”等类似的澄清字样，提示消费者理智看待宣传功效。

(3) 红线三：禁止使用法律禁止的绝对化用语

虽然《广告绝对化用语执法指南》的出台，意味着一些绝对化用语的使用被排除于违法情形内，但实践中绝对化用语的违法使用仍是最为高发的广告违法行为之一。在家用美容仪行业，也屡见不鲜。例如某美容仪宣称“前所未有的轻、全网最轻”，被认定违法使用绝对化用语。

其他：除此之外，对于普通家用美容仪，虽然并非医疗器械，但仍有一定的人身危险性，因此我们建议载明不适宜人群、不良反应、注意事项等，特别是可能涉及光热或致皮肤灼伤的情形。

五、 家用美容仪“品牌”宣传营销的避雷要点

我们关注到，已有不少家用美容仪头部品牌正在积极落实射频类产品的注册手续，实现“持牌上岗”。后续可以预见，将有不少品牌同时手握“械”字号产品及普通美容仪产品两条产品线。那么，值得关注的是，该等品牌是否可以“联动宣传”其“械”字号产品及普通美容仪产品，实现宣传效果上的“1+1＞2”？假设某注册射频仪器产品与某喷撒按摩仪可以配合使用，是否可以一同宣传，有什么注意事项？

我们认为，联动宣传的情形下，由于涉及“械”字号产品，相关宣传内容仍大概率会被认定为医疗器械广告，进而需要获得审批。假设将已经通过审批的医疗器械广告与未经过审批的普通产品广告“联动”呈现，我们认为也存在风险。特别是二者联动出现时，会有互相关联的表述（例如，“二者配合使用，效果更佳”），该等表述很可能需纳入医疗器械广告的范畴。另外，如果在宣传功效时未将二者明确区分，还会引发非医疗器械产品宣称医疗器械预期效果的风险。因此，我们建议在采取联动宣传时尤为谨慎，特别评估宣传方式和具体内容。

但是，如果品牌宣传营销的内容仅为对品牌理念、品牌定位、品牌形象的宣传，而并不涉及具体的美容仪产品、特别是并未提及医疗器械产品名称及图片，且未涉及医疗用语，我们倾向于认为，该等宣传方式并不会构成医疗器械广告。但是，值得注意的是，如果某一美容仪品牌曾经聘请了广告代言人，那么应当在广告宣称中明示注明该代言人所代言的具体产品型号，且需要排除代言人对于“械”字号美容仪的代言。

结语

产品宣传合规与消费者权益保护相辅相成。家用美容仪宣传违规的“黑历史”不少，在宣传合规的道路上，家用美容仪的品牌方仍然任重而道远。随着监管及行政执法力度的加强，品牌方，包括相关的广告经营者，应当对于家用美容仪的宣传合规给予更多重视，更应当谨慎、避免触犯监管红线，落实各项合规要求，保障消费者的合法权益。

1. 参见：财联社2023年9月23日发布文章《颜值经济催生百亿级赛道 家用美容仪觅光的“黑马”路｜消费新势力》（记者 唐植潇），https://new.qq.com/rain/a/20230923A042BX00。

2. 国家药监局2022年发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），该公告将预期用途为“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等”的射频仪器归入第III类医疗器械进行管理，过渡期截止至2024年4月1日届满。

3. 广州市黄埔区市场监督管理局穗黄市监处罚〔2022〕00079号行政处罚决定书。

4. 上海市崇明区市场监督管理局沪市监崇处〔2022〕302021000697号行政处罚决定书。

5. 上海市金山区市场监督管理局沪市监金处〔2021〕282021000797号行政处罚决定书。

6. 梅州市梅江区市场监督管理局〔2020〕79号行政处罚决定书。

7. 上海市浦东新区市场监督管理局沪市监浦处〔2023〕152023001774号行政处罚决定书。

8. 上海市杨浦区市场监督管理局沪市监杨处〔2023〕102023002205号行政处罚决定书。

9. 上海市金山区市场监督管理局沪市监金处〔2021〕282021000797号行政处罚决定书。

10. 广州市白云区市场监督管理局穗云市监处罚〔2023〕993号行政处罚决定书。

11. 广州市黄埔区市场监督管理局穗黄市监处罚〔2022〕00079号行政处罚决定书。

12. 上海市松江区市场监督管理局沪监管松处字（2018）第272018000543号行政处罚决定书。

13. 上海市松江区市场监督管理局沪市监松处〔2023〕272023004627号行政处罚决定书。

14. 东莞市市场监督管理局市监处罚﹝2023﹞260725451号行政处罚决定书。

15. 北京市平谷区市场监督管理局京平市监工罚（2020）971号行政处罚决定书。

16. 上海市长宁区市场监督管理局沪市监长处〔2023〕052023000752号行政处罚决定书。

17. 惠州市市场监督管理局惠市监广处罚〔2022〕1号行政处罚决定书。

18. 北京市房山区市场监督管理局京房市监罚字〔2021〕1053号行政处罚决定书。

19. 慈溪市市场监督管理局慈市监处罚〔2022〕1458号行政处罚决定书。

20. 上海市长宁区市场监督管理局沪市监长处〔2023〕052023000752号行政处罚决定书。

21. 上海市闵行区市场监督管理局沪监管闵处字（2019）第122018001101号行政处罚决定书。

22. 平阳县市场监督管理局平市监处罚〔2023〕616号行政处罚决定书。

23. 市面上较为常见的具备美容功能的小家电包括清洁护肤、美容、脱毛、美发器、美体仪器等五大类。

24. 参见上海市场监督管理局发布的科普文章《想在家“悄悄”变美，家用美容仪你用对了吗？》。

25. 目前国内家用美容仪相关的标准主要还是按照常规小家电对待，标准主要参考《家用和类似用途电器的安全——通用要求》《家用和类似用途皮肤美容器》《家用和类似用途电器的安全皮肤及毛发护理器具的特殊要求》等；上述标准不具有强制性。

26. 第四十六条　发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。