药品专利链接案件回顾及梳理
2021年6月1日生效的《专利法》第四次修改增加了关于药品专利纠纷早期解决的条款，设立了中国版的药品专利链接制度。这一制度允许专利权人或利害关系人在仿制药被批准上市前申请法院或国家知识产权局确认该仿制药是否落入相关药品专利的保护范围，以期在仿制药上市之前提前解决原研药与仿制药生产企业之间的专利侵权纠纷。
迄今为止，药品专利链接制度在中国已经实施了两年多的时间。国家知识产权局和中国裁判文书网陆续公开一些涉及药品专利链接的行政裁决和判决书。本文旨在回顾这些案例，总结其中涉及的法律问题和裁决要点，为今后的实践提供参考。
一、统计数据
1、行政裁决案例统计
截至2023年8月30日，国家知识产权局网站公开了76件药品链接行政裁决案件的裁决文书，其中包括36份行政裁决书（涉及实质裁决）和40份行政裁决结案通知书（未进入实质裁决）。在36份行政裁决书中，有21份确认仿制药的技术方案落入相关专利的保护范围，有15份确认仿制药的技术方案未落入相关专利权的保护范围。
在40份行政裁决结案通知书中提到的结案原因包括：主动撤回行政裁决请求（33份），相关专利被无效（6份），以及登记的专利保护主题不符合要求（1份）。
对于做出行政裁决书的案件，从行政裁决请求日到裁决做出日的平均审理周期约6.6个月，其中大多数（88%）案件的审理时间少于《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称“《实施办法》”）中所规定的9个月等待期。
2、民事诉讼案例统计
截至2023年12月，中国裁判文书网共公开了44件与药品专利链接相关的民事诉讼案件，其中大多数（36件）中途撤诉，仅有8件做出判决。
对于做出判决的8个案件，从诉讼受理日期到裁判做出日的平均审理时间大约7.3个月，所有案件的审理期限均小于9个月的等待期。但若考虑上诉的情形，一审和二审的审理期限加在一起将很可能长于9个月等待期。
通过梳理经实质性审理的行政裁决案例和诉讼案例，我们总结了其中的相关法律问题和裁决要点，涉及可登记的专利类型、裁决审理范围、审查依据和举证责任等方面，具体内容如下。
二、可登记的专利类型
1、晶型及其制药用途专利不属于可在药品专利登记平台登记的专利类型
根据《实施办法》第五条，中国上市药品专利信息登记平台（简称“药品专利登记平台”）允许登记的专利保护主题为：药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利和医药用途专利。其中，对《实施办法》的政策解读指出，晶型专利并不在可登记的专利保护主题范围之内。
国家知识产权局在（2022）国知药裁0015号行政裁决中进一步认定，晶型的制药用途权利要求同样属于晶型专利。此外，最高人民法院在（2023）最高法知民终7号判决中认为，以晶型特有的限定方式对化合物进行进一步限定的化合物专利也属于晶型专利。因此这些都不属于《实施办法》第五条规定的可登记的专利类型。
但根据国家知识产权局（2021）国知药裁0009号行政裁决，如果权利要求的主题不涉及晶型，权利要求亦未采用“结晶”等术语或者晶型特有的表征方式（如XRD等）限定其为晶型，则不应将所述权利要求扩大化地理解为“晶型专利”。该裁决涉及的专利保护具体的制剂配方，其中活性化合物以手性结构限定，但并未限定晶型。
上述这些案例有助于药品专利的权利人或利害关系人更好地判断哪些专利能够在药品专利登记平台登记，哪些不可以。
三、药品专利链接诉讼或裁决可审理的范围
1、对涉案专利是否覆盖原研药的审查
中国上市药品专利信息登记平台供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息，未登记在上述平台的专利不适用于药品专利纠纷早期解决机制。
根据北京知识产权法院（2022）京73民初208号判决，“与申请注册的药品相关的专利”至少需要涉案原研药落入涉案专利相关权利要求的保护范围。如果涉案原研药未落入涉案专利的保护范围，则涉案专利不属于相关专利，专利权人及利害关系人无权在仿制药上市前依此提起确认落入保护范围之诉。
药品上市许可持有人负有真实、准确登记其相关专利信息的义务。涉案原研药落入专利保护范围并不要求所登记专利的“发明点”必须明确清晰地体现在原研药申报材料中1。
在药品链接行政裁决程序中，国家知识产权局认为，“登记专利是否覆盖原研药技术方案并非法律规定的药品专利纠纷行政裁决程序需要主动审查的内容，当仿制药申请人提出异议并举证证明登记准确性确实存疑的情况下，合议组可以对该抗辩事由予以审理”2。
2、对境外已上市但境内未上市的第3类仿制药的审理
仿制药分类中的化药第3类涉及境外已上市但境内未上市的药品。实践中，虽然该3类仿制药对应的原研药在境内未上市，但境内可能已经上市了该原研药的其他规格或其他剂型。因此，在一些案例中讨论了第3类仿制药是否可以做出一类声明（即声明原研药没有登记专利）。
（1）第3类仿制药与境内上市的原研药仅存在规格差异的，仿制药申请人不应做出一类声明
在涉及哌柏西利片的药品链接诉讼案中，最高人民法院认为，“尽管在我国现行药品管理制度中，仅存在规格差异的化学药品需要分别进行申请注册并获得不同的批号，但对于某一剂型的仿制药可以使用不同规格的原研药作为参比制剂，并将仿制药与参比制剂的质量和疗效一致性的数据作为申请注册的依据。故在与仿制药仅存在规格差异的原研药的相关专利登记在药品专利登记平台上的情况下，如果认定仿制药申请人只能做出一类声明，则与我国药品审评审批的实践不符，也与药品链接制度兼顾原研药的专利权人与仿制药申请人及社会公众利益的目的不符。”因此，该种情形下，仿制药申请人原则上应对药品专利登记平台上登记的其他规格的原研药项下所登记的相关专利作出声明，即可视情况做出二类、三类或四类声明。
类似地，在（2021）国知药裁0018和0019号行政裁决中，国家知识产权局认为，如果第3类仿制药仅仅是规格不同于境外已上市的原研药，原研药相关专利已登记在药品专利登记平台上，且仿制药申请人就相关专利做出四类声明的，专利权人或其利害关系人据此提出的药品专利链接行政裁决请求属于行政裁决审理的范围3。
（2）第3类仿制药与境内上市的原研药属于不同剂型的，仿制药申请人可以做出一类声明
实践中，原研药在中国注册上市的剂型可能不同于在国外注册上市的剂型。在涉及哌柏西利片的药品专利链接诉讼案中，原研药的胶囊剂型在中国已上市，并且登记了原研药的化合物专利；但原研药的片剂剂型只在境外上市，而涉案的第3类仿制药则为该药的片剂剂型。在此案中，一审和二审法院均认为，即使登记在原研药胶囊剂型下的化合物专利能够覆盖该第3类仿制药的片剂剂型，这样的专利仍然不属于片剂的相关专利。
在此案的二审判决中4，最高人民法院认为，专利声明中的“被仿制药”应该是指已经在中国上市的被仿制药，而“相关的药品专利”应该是指与已在中国上市的被仿制药相对应地登记在药品专利登记平台的专利。
基于以上解释，虽然原研药在胶囊剂型下登记了化合物专利，由于原研药并没有在中国上市的片剂剂型，因此片剂剂型的第3类仿制药可以做出一类专利声明，即药品专利登记平台中没有被仿制药的相关专利信息。即使原研药的片剂剂型在中国后续注册上市，由于原研片剂的专利登记时间晚于第3类仿制药做出声明的时间，因此该第3类仿制药此前做出的一类声明并无不当。
3、不审理专利的有效性和现有技术抗辩
在药品链接行政裁决案件中，国家知识产权局不审理专利权无效的理由，也不审理当事人主张的现有技术抗辩事由。对于药品专利链接纠纷而言，行政裁决的程序性质和审理范围与普通的专利侵权纠纷案件有所不同，其不能完全代替仿制药上市后的实体侵权纠纷的解决5。
四、审理依据
1、确定仿制药技术方案的主要依据为仿制药的申报材料
药品专利链接行政案件中，主要依据仿制药申请人提交给国家药品监督管理局的申报材料来确定仿制药的技术方案。因此，在（2021）国知药裁0023号裁决中，国家知识产权局认为，“仿制药申请人有义务并应当积极提供与纠纷解决相关的仿制药申报材料，未在指定期限内提交证据或者提交证据不充分的，需要承担举证不利的法律后果”6。
与行政裁决类似，药品专利链接诉讼中，在判断仿制药的技术方案是否落入涉案专利的保护范围时，原则上应以仿制药申请人的申报资料为依据进行比对评判，而非仿制药申请人实际实施的技术方案。若认为仿制药实际实施的技术方案侵犯了原研药的专利权，专利权人应在药品上市后提起侵权诉讼解决7。
2、适应症的界定同样以仿制药申报材料为基础
在（2021）国知药裁0012号裁决中，国家知识产权局认为，在药品专利链接行政裁决程序中，“应当以仿制药申请人在申报材料中明确要求的适应症为基础来确定仿制药的技术方案是否落入涉案制药用途专利的保护范围”8。
该案所涉的专利保护的医药用途是治疗特发性肺纤维变性（IPF），所涉原研药的获批适应症除了包括专利保护的IPF之外，也包括其他适应症例如系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）。裁决要点指出，仿制药申请人提供的证据足以表明仿制药未落入涉案专利保护范围。这意味着仿制药申请人在申报材料中明确要求的适应症不包括IPF。即使仿制药上市后存在发生实体侵权的潜在可能，也不能因此认定仿制药落入涉案专利保护范围，因为这可能会不恰当地阻碍仿制药的正常上市审批，况且仿制药上市后还有实体纠纷解决的途径。
3、药品专利链接纠纷可以适用专利侵权诉讼的裁判规则
药品专利链接纠纷是《专利法》第76条规定的特殊类型的纠纷，其实体审理的核心是确认被诉技术方案是否落入相关药品专利的保护范围，与普通侵害专利权纠纷中专利侵权判定的审理并无实质不同，故可以适用《专利法》及相关司法解释关于专利侵权判定的相关规定。例如，对于等同特征的判定，捐献规则和禁止反悔规则的适用等，均可以参照专利侵权诉讼的相关规定9。
五、举证责任
1、举证责任以证明仿制药的技术方案是否落入涉案专利的保护范围为限
国家知识产权局认为，“在药品专利纠纷早期解决机制行政裁决程序中，仿制药申请人负有提交仿制药技术方案的义务，其举证应当围绕涉案专利的全部技术特征是否被仿制药技术方案所覆盖进行，并以仿制药技术方案己落入涉案专利的保护范围、或者仿制药技术方案不落入涉案专利的保护范围具有高度可能性为限度”10。
2、不应过度加重仿制药申请人的举证责任
国家知识产权局认为，“当仿制药申请人提供的证据足以表明仿制药技术方案落入或者未落入涉案专利的保护范围，或者仿制药申报材料中不包含相关技术信息具有高度可能性时，要求仿制药申请人无限度地提供‘全部批次’的申报材料信息缺少依据，也有欠公平”11。
3、仿制药申请人主张仿制药不具有涉案专利的性能参数特征，需承担相应的证明责任
国家知识产权局认为，“对于产品权利要求中的性能参数特征，如果该性能由产品的组成决定，在仿制药的组成字面落入权利要求的组成特征范围，本领域技术人员有合理理由推知仿制药高度可能具有该性能参数特征的情况下，被请求人主张仿制药不具有该性能特征或者其性能参数特征与涉案专利的相应技术特征不相同亦不等同的，应当承担相应的证明责任”12。
4、对于机理限定的适应症权利要求，能证明化合物的相应机理即可
在国家知识产权局（2021）国知药裁0032号裁决中所涉的专利保护的医药用途包括由raf、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-β和/或p38介导的疾病和/或病症、用于调节酪氨酸激酶信号转导、和受酪氨酸激酶调控并与所述酪氨酸激酶信号转导途径异常相关的疾病，而原研药在中国获批的适应症包括肝细胞癌二线治疗、转移性结直肠癌三线治疗、胃肠道间质瘤三线治疗。该裁决认定申请注册的药品相关技术方案落入专利权保护范围。
该裁决认为，对于以某一化合物的治疗机理或致病机理限定的制药用途权利要求，如果有证据表明该化合物系通过所述机理起到治疗或者预防某疾病的作用，则该化合物治疗所述疾病的技术方案落入以上制药用途权利要求的保护范围。将医药用途专利权利要求狭义地理解为专利的医药用途与原研药的适应症“完全相同”是不恰当的。
六、行政程序与诉讼程序的关系
1、涉及不同专利或不同规格药品的行政裁决和民事诉讼可以并行
在实践中，对于同一药品下登记多个专利的情形，专利权人可以基于不同专利分别提起相互独立的行政裁决和民事诉讼13。
类似地，专利权人也可基于同一专利，针对不同规格的药品分别提起行政裁决程序14。
2、涉及同一专利的行政裁决和民事诉讼可能并行
根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》，如果涉及同一专利的药品专利早期纠纷解决诉讼已被人民法院受理，则国家知识产权局不再受理当事人提出的行政裁决请求。而根据最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定，如果国家知识产权局已经受理行政裁决案件，人民法院仍然可以受理涉及药品专利早期纠纷解决的民事诉讼案件。因此，如果行政裁决案件受理在前而民事诉讼案件受理在后，则可能出现行政裁决案件和民事诉讼案件并行进行的情形。
例如，在涉及西格列汀二甲双胍片的药品专利链接纠纷中，专利权人基于同一专利针对同一仿制药既提出了行政裁决请求又提起了民事诉讼，并且国家知识产权局和北京知识产权法院也分别就此纠纷做出了行政裁决15和民事判决16。
3、行政裁决/民事诉讼与专利无效程序的关系
在行政裁决中，若所涉及的涉案专利的部分权利要求被宣告无效的，国家知识产权局将以维持有效的权利要求为基础做出行政裁决；若涉案专利所涉及的权利要求被全部宣告无效的，国家知识产权局将驳回行政裁决请求17。
类似地，对于涉及药品专利链接的民事诉讼，如果涉案专利被宣告无效但宣告无效尚未发生法律效力，也可以参照适用“先行裁驳、另行起诉”18。
但实践中也存在个别特例，例如我国首个药品专利链接案中19，尽管涉案专利权被国家知识产权局宣告无效，但由于原被告双方均主张进行实体审理，被告主张涉案仿制药与涉案专利技术方案不同，且涉案专利的稳定性对本案争议问题的审理并无必然影响，因此法院继续审理此案，并最终确定涉案仿制药的技术方案未落入在无效程序中修改后的权利要求的保护范围。
总结
从目前公开的案例分析来看，行政裁决的结案周期大多数少于9个月，相比之下，民事诉讼需要经历一审和二审，往往难以在9个月内得到最终判决。因此，为了有效阻止仿制药的上市，原研药企业可能倾向于通过行政裁决来解决药品专利链接的纠纷。同时，一些案例展示了行政裁决和民事诉讼并行处理的情形。也不排除专利权人可能采取行政程序和诉讼程序并行的方式来解决药品专利链接纠纷。
通过分析公开案例，我们总结了行政机关和法院对药品专利链接纠纷的一些关键问题的裁判思路。例如，晶型及其专利用途不适用于专利链接；对于第3类仿制药，如果与境内上市的原研药的剂型不同，可以做出一类声明，但如果仅规格不同，则不能做一类声明。裁判机关可以依一方请求，判断药品专利登记平台登记的专利是否涵盖原研药的技术方案，以及主要依据仿制药的申报材料来确定其技术方案等等。
尽管行政裁决和民事诉讼在药品专利链接案件中的裁判标准基本一致，原研药企业和仿制药企业在选择解决纠纷的途径时，还需根据案件具体情况、成本效益分析和期望的法律效果来综合考量，制定相应的策略。
1. 参见（2021）国知药裁0023号行政裁决书。
2. 参见（2022）国知药裁0011，0012号行政裁决书。
3. 参见（2021）国知药裁0018，0019号行政裁决书。
4. 参见（2023）最高法知民终1233号判决书。
5. 参见（2022）国知药裁0011，0012号行政裁决书。
6. 参见（2021）国知药裁0023号行政裁决书。
7. 参见（2022）最高法知民终905号判决书。
8. 参见（2021）国知药裁0012号行政裁决书。
9. 参见（2022）京73民初409号判决书。
10. 参见（2022）国知药裁0014，0016号行政裁决书。
11. 参见（2021）国知药裁0023号和（2022）国知药裁0062号行政裁决书。
12. 参见（2022）国知药裁0029号行政裁决书。
13. 参见（2021）国知药裁0021，0022，0023号裁决书，以及（2022）京73民初539，540，541号判决书。
14. 参见（2021）国知药裁0019，0020号裁决书。
15. 参见（2022）国知药裁0001号裁决书。
16. 参见（2022）京73民初409号判决书。
17. 参见药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法第14条。
18. 参见（2022）最高法知民终2177号判决书。
19. 参见（2022）最高法知民终905号判决书
