医学诊断技术的专利保护：中美法律框架下的挑战与机遇

诊断方法对医生准确判断病情、为患者制定最佳治疗方案至关重要。创新的诊断技术能推动医学发展，提升诊疗效率和精确度，改善患者医疗体验。对于创新者来说，保护诊断技术的专利权也是至关重要的，这有助于确保他们的创新成果得到充分的保护和回报。然而，在中国现行的专利法体系下，从实用性和人道主义出发，诊断方法不能被授予专利权。

为了帮助审查员更好地理解和判定一项与疾病诊断有关的技术是否为专利法不予保护的“诊断方法”，国家知识产权局2010年公布的《专利审查指南（2010版）》（以下简称“2010版指南”）对“诊断方法”进行了明确的定义，并通过正反两方面的实例加以具体说明。2024年1月20日起实施的修订后的《专利审查指南（2023版）》（以下简称“2023版指南”或“指南”）在2010版指南的基础上对与诊断方法相关的实例部分进行了修改和增补。

本文梳理了诊断技术专利保护的相关法律规定和案例，从如何判定诊断方法、如何保护诊断技术以及诊断技术在中美专利保护的差异三方面进行阐述，希望能为相关企业提供一个相对全面的视角，以更好地理解和应对诊断技术在中美寻求专利保护时所面临的挑战和机遇。

一、诊断方法的定义

目前，中国专利法明确规定，对于疾病的诊断方法不授予专利权¹。2010版指南和2023版指南给出的“诊断方法”的定义是一致的，即“诊断方法”是指在活的人体或动物体上（或从该人体或动物体取得的离体样本）进行的且直接目的为获得疾病诊断结果或健康状况的方法²。上述两版指南列举的属于诊断方法的发明也是基本一致的，均包括同位素示踪影像诊断法、患病风险度评估方法、疾病治疗效果预测方法、基因筛查诊断法等³。并且，上述两版指南也给出了一致的判断某一方法是否属于诊断方法的原则，即，若某一方法并非旨在直接获得诊断结果或健康状况，而仅仅是为了获取作为中间结果的信息⁴，那么这种方法或相关信息处理方法便不属于诊断方法的范畴⁵。

但是，相比于2010版指南，2023版指南一方面对不能被授予专利权的涉及诊断技术的例子进行了删减，另一方面扩大了不属于诊断方法的发明的范围。针对不能被授予专利权的例子，2023版指南删除了“血压测量法”；针对不属于诊断方法的发明的范围，2023版指南将“全部步骤由计算机等装置实施的信息处理方法”⁶纳入不属于诊断方法的发明。这一变化使得血压测量法可能被授予专利权，同时也为其他诊断方法提供间接的专利保护途径，申请人可以考虑将诊断方法整合至全部由计算机实施的信息处理方法以实现对诊断技术的保护。然而，在实践中如何解读和应用这一指南新修改的规则，以及如何在专利审查和无效程序中基于该规则来评价专利有效性，仍有待进一步探讨。

二、诊断技术的专利保护

在诊断方法难以获得专利保护的情况下，当前实践中通常采用设备权利要求或瑞士型权利要求来保护涉及诊断技术的发明，其中设备权利要求强调的是执行诊断方法步骤的设备，而瑞士型权利要求则侧重于物质在制备诊断试剂/试剂盒/药物等中的用途。例如，若研究发现生物标志物A的表达水平与药物B在治疗疾病C上的疗效之间存在显著的正相关性，那么可以基于这一新发现，寻求保护特异性识别生物标志物A的试剂在制备用于评估药物B对疾病C疗效的诊断试剂等方面的新用途。

然而，根据中国当前实践来看，瑞士型权利要求在应用上存在一定的局限性。这主要体现在，瑞士型权利要求通常被归类为“制药方法类型的用途权利要求”⁷。在瑞士型权利要求中，对于一些能够体现诊断技术发明点的技术特征，如果它们对药物的结构、制备过程或用途没有产生实质性影响，就可能无法形成有效的限制性特征，从而难以与现有技术进行明确区分⁸。接下来，本文将通过具体的案例来展示在瑞士型权利要求中哪些特征可能被视为非限制性特征，而哪些特征又能够被视为限制性特征。

1.  发明点在于诊断步骤

在涉及CN101918040B的复审案件中，合议组确认涉案发明的发明点之一体现在特定的时间间隔上，即成像剂的施用与图像采集步骤之间的时间差。相关的权利要求明确了这一点（加粗部分突出了发明点），具体如下：

3. ……化合物在制备用于在单SPECT运行中的诊断方法的组合物中的用途，……，所述诊断方法方法至少包括以下步骤：

-……；

-在施用后大约1-10分钟用SPECT测量所述化合物在脑内的分布；和

-在施用后大约15-45分钟用SPECT测量所述化合物与DAT在脑内的缔合；

-……。

合议组认为，由于上述权利要求中的所涉化合物及其用途已为公众所知，且诊断方法中的步骤与组合物本身及其制备没有必然联系，对组合物制备过程不具有限制作用，因此该权利要求被认定为无法与现有技术相区分⁹。

实践中，例如诊断试剂盒在使用过程中的判定和决策规则^10、评估或预后的步骤¹¹等也均被认为没有限定作用而无法与现有技术相区分。

2.  发明点在于新用途

在上文提到的涉及CN101918040B的复审案件中，还确认了涉案发明的另一个重要发明点，即通过使用DAT成像剂在一次成像过程中同时获取灌注和DAT信息。这一创新技术可应用于单SPECT运行中，有效鉴别阿尔茨海默病与Lewy小体痴呆，以及阿尔茨海默病与额颞痴呆。相关的权利要求明确指出了这一发明点（加粗部分突出了发明点），具体如下：

1. ……化合物在制备用于在单SPECT运行中的阿尔茨海默病与Lewy小体痴呆以及阿尔茨海默病与额颞痴呆的鉴别诊断的诊断组合物中的用途，所述化合物能够跨过血脑屏障，并且能够与多巴胺转运蛋白(DAT)缔合，……，所述鉴别诊断至少包括以下步骤：

-……；

-在施用后大约1-10分钟用SPECT测量所述化合物在脑内的分布；和

-在施用后大约15-45分钟用SPECT测量所述化合物与DAT在脑内的缔合。

合议组认为，上述权利要求中限定了“用于在单SPECT运行中的阿尔茨海默病与Lewy小体痴呆以及阿尔茨海默病与额颞痴呆的鉴别诊断”这一新用途，因此该权利要求可以与现有技术的用途相区分¹²。

在涉及CN101203756B的复审案件中，确认涉案发明的发明点在于通过使用“多种量的抗原”对多个生物标志物的抗体进行多点测定，以此来检测受试者的疾病状态。相应的权利要求已经明确指出了这一创新点（加粗部分以突出显示），具体表述如下：

1. 多种不同量的抗原在制备用于检测哺乳动物受试者中疾病状态或疾病易感性的药剂中的用途，其中所述抗原特异性地针对于作为哺乳动物受试者疾病状态或疾病易感性的生物标志物的抗体，

其中所述检测包括……，所述检测包括：

(a)……，

(b)……，

(c)对步骤(a)中所用的每个抗原量，绘制或计算该特异性结合量对该抗原量的曲线，以及

(d)基于所用的每个不同抗原浓度下该抗体与该抗原之间特异性结合的量，确定该疾病状态或疾病易感性的存在与否。

合议组认为，权利要求1中所使用的多种不同量的抗原用于抗体的检测可以区别于现有技术中所使用的多种不同量的抗原用于免疫测定的参数优化。值得注意的是，在本案中，合议组还认为权利要求1的检测步骤(c)和(d)也能区别于现有技术¹³。

由上述案例可知，涉及诊断步骤的特征通常被视为非限制性，而与新用途相关的特征则更可能被视为具有限制性。新物质组成自然也具有限制性，甚至可以考虑用产品权利要求对新物质组成本身加以保护。然而，从上述涉及CN101203756B的复审案件中我们也可以了解到，诊断步骤的特征并非绝对不具备限定作用。要判断其是否具有限定作用，往往还需要进一步考虑该诊断步骤是否与新的用途相关联。如果诊断步骤无法做到这点，那么其相关特征通常被认为不具有限定作用。但是，当诊断步骤能够明确服务于新的用途，并且这些新用途在权利要求中得到了明确限定时，该诊断步骤也可能被视为具有限定作用。

三、中美在诊断技术专利保护方面的差异

诊断技术在美国的专利保护面临与中国不同的挑战和机遇。不同于中国，美国专利法并未明确规定诊断方法属于不可授权客体。美国专利法第101条规定了四类可获得专利的客体¹⁴，但司法例外（Judicial Exceptions）排除了某些客体的专利保护资格，如抽象概念（abstract ideas）、自然法则（law of nature）和自然现象（natural phenomena），而诊断方法并未被明确列举为可授权客体或司法例外的情形，因此其是否属于可授权客体往往是存在争议的。

以基于生物标志物A的表达与药物B对疾病C的治疗效果之间存在正相关关系的诊断方法为例，这种方法在写成瑞士型权利要求的情况下可以在中国满足授权客体的要求，但在美国，由于它仅仅涉及自然法则而可能无法获得专利保护资格¹⁵。这将导致基于这一新发现的诊断方法在中国有可能得到专利保护，而在美国可能无法得到专利保护的局面。

在美国，如果诊断方法包括 “创造性概念（Inventive Concept）”，其足以确保该诊断方法远超出仅仅基于司法例外本身的专利，那么该诊断方法可能具有专利保护资格¹⁶。但需要注意的是，如果诊断方法涉及的自然法则是已知的，那么当涉及“创造性概念”的技术特征仅仅与诊断步骤相关时，如前文所述，这些特征在中国专利实践中可能被视为不具有限定作用，从而难以与现有技术进行区分。这将导致仅在诊断步骤上具有创新的诊断方法（基于已知自然法则）在美国能够得到保护，而在中国可能无法得到保护的局面。

由此可见，诊断技术在中国和美国的专利保护存在显著的差异。在申请不同国家的专利保护时，需要充分了解并考虑这些差异，以确保在不同的法律环境国家中获得最佳的保护。

结 语

随着医学科技的进步，诊断技术不断创新，提高了诊疗效率、精确度和患者体验。然而，在中国现行专利法下，诊断方法的专利保护面临挑战。为解决此问题，指南明确了诊断方法的定义，并辅以实例解释不属于诊断方法的情况，为诊断方法的判定提供了指导。基于指南最新修改，申请人或许可以考虑将诊断方法整合至全部由计算机实施的信息处理方法以实现对诊断技术的保护。然而，如何解读和应用这一新规则，以及如何在专利审查和无效程序中基于该规则来评价专利有效性，仍需进一步探讨。

本文通过梳理法律规定、案例及中美专利保护差异，旨在为相关企业提供一些思路和启示，以更好地理解和把握诊断技术在中国和美国专利保护中的挑战与机遇。

[1] 《中华人民共和国专利法》第二十五条

[2] 《专利审查指南（2023版）》第二部分第一章4.3.1.1节

[3] 《专利审查指南（2023版）》第二部分第一章4.3.1.1节

[4] 《专利审查指南（2023版）》第二部分第一章4.3.1.2节：“需要说明的是，只有当根据现有技术中的医学知识和该专利申请公开的内容从所获得的信息本身不属于诊断方法的发明时，这些信息才能被认为是中间结果。”

[5] 《专利审查指南（2023版）》第二部分第一章4.3.1.2节

[6] 《专利审查指南（2023版）》第二部分第一章4.3.1.2节：“以下几类方法不属于诊断方法：……（ 3）全部步骤由计算机等装置实施的信息处理方法。”

[7] 《专利审查指南（2023版）》第二部分第十章4.5.2节

[8] 《专利审查指南（2023版）》第二部分第十章5.4节

[9] 复审请求审查决定(第114890号)

[10] 复审请求审查决定(第224993号)

[11] 复审请求审查决定(第188673号)；复审请求审查决定(第186460号)

[12] 复审请求审查决定(第114890号)

[13] 复审请求审查决定(第81182号)

[14] 35 U.S.C. 101

[15] Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories (2012)

[16] Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories (2012), Alice Corp. v. CLS Bank International (2014)