第三方医学影像服务模式及合规风险初探

随着分级诊疗的继续深化、互联网医疗迅速的发展，第三方医学影像服务在我国迎来了历史性的发展机遇。同时，影像技术的进步和临床医生与影像学之间的互动深化为第三方医学影像服务提供了强而有力的技术支持和更广泛的实践可能，使得其有望作为下一个蓬勃发展的细分领域服务、服务分包的行业，成为医疗领域的“新蓝海”。

第三方医学影像服务在全世界范围已经有逾三十年的发展历程，并取得了一定的规模和成就。由于影像服务有潜在的重复性和分离可能（即多次影像拍摄服务、影像识别和解读服务、诊断服务可以明确分离），影像服务一直都有巨大的分割市场需求，即同一病患、潜在病患可能接受不同医疗器械的影像体验，一次或多次体验，再寻求不同的影响报告和解读服务。我国第三方医学影像服务的整体市场并不热门，过往实践中，不少医疗机构要求病患必须在机构本地完成影响学检查，拒绝接受外片，或门诊医生拒收外部影像学记录、报告、读片材料。随着人口老龄化问题的逐步凸显、人民群众医疗消费逐步增高、公立医院资源日益紧张和部分高端私立诊所发展的趋势，第三方影像机构及外部影像学报告逐渐进入视线。第三方影像机构受到监管关注的标志是，国家卫生健康委员会在 2010 年发布了一系列政策性文件，识别并鼓励第三方影像机构依法合规地有序发展，整合医疗资源。相较于其广受资本青睐的发展潜力和前景，目前第三方影像机构大多处于初期发展阶段、相关制度仍未完全建立，无论是业内人员还是一般公众都对其“未知全貌”，在实践过程中也存在不少困惑。故本文一方面旨在基于行业发展现状对该等服务进行全面的梳理，另一方面也旨在探析第三方医学影像服务可能涉及的合规风险进行探析，供相关企业进行参考。

第一部分：第三方医学影像服务介绍

根据国家卫生计委于2016年发布的《医学影像诊断中心基本标准（试行）》（“《基本标准》”）的定义，第三方医学影像中心，是指独立设置的应用X射线、CT、磁共振、超声等现代成像技术对人体进行检查，并结合病史、临床症状、体征及其他辅助检查、综合分析，并出具影像诊断意见的机构。同时，《基本标准》对第三方医学影像中心的设备配置有明确要求，要求其需至少配备数字X射线摄影系统（DR）2台、16排CT和64排及以上CT各1台、1.5T及以上核磁共振成像系统（MRI）1台；超声3台，具备彩色多普勒血流显像、心脏超声检查、超声造影及定量分析功能；心电图仪2台。配备满足工作需要的供氧装置、负压吸引装置，心电监护仪以及职业防护物品。在实践中，第三方医学影响服务又可以进一步细分为以下几个模式：

1. 依托型”第三方医学影像中心

“依托型”第三方影像中心，顾名思义即为依托于医院设立的影像中心，本质是将医院原来的影像科升级改造，按照统一标准配置影像检测设备、人员。相当于企业出资与医院合作共建影像中心并分配检查收取的费用。其中还可以进一步细分为区域共享型、专科医联体型以及运营管理型的三种进一步细分模式：

• 区域共享型影像中心，开办地点以三线及以下城市为主，在相关区域内依托一家或多家公/私立医疗机构，按照国家卫生和计划生育委员会于2016年所发布的《医学影像诊断中心基本标准（试行）》开办，具有独立法人资质和医疗机构执业许可证的影像中心，且该等影像中心通过分布式放置影像设备、医生多点执业或聘用方式，整合区域内专业影像资源，实现数据、设备、专家、人员的共享。此类项目通常以医院为阵地，以购买服务的形式，合作建设区域医疗共享中心。资源整合、设备共用、人员共管、信息互享、结果互认、监管一致；

  
  

• 专科医联体型影像中心，由具备医疗机构执业许可证资质的第三方医学影像中心与一家或多家医疗机构组成由当地政府认可批复的影像专科医联体。在该等医联体范围内，企业为医疗机构提供设备、选型配置、基础设施改造以及专业技能提升、运营管理咨询、信息化建设等综合医学影像运营管理服务；

  
  

• 运营管理型影像中心，由具备医疗机构执业许可证的医学影像服务公司或医学影像中心为一家或多家医疗机构提供专业技能提升、运营管理咨询、信息化建设等综合医学影像管理服务。该类型的影像中心不涉及设备配置、基础设施改造等服务，某些层面上，该模式实际相当于医院的设备维护供应商。（引自一脉阳光业务介绍）

2. 非依托型”独立第三方影像中心

“非依托型”独立第三方影像中心即完全由第三方机构组成、不依赖于任何医院的影像中心，在全国范围内数量都很少。“非依托型”影像中心可能由医疗影像设备厂投资、或者由社会资本投资建设，包括含设备的线下影像中心以及不含设备纯线上读片的轻资产影像中心。现市场上已经涌现了一批独立第三方影像中心，如全景云诊断、平安好医、一脉阳光、万里云、翼展医学影像诊断中心，这些公司在医学影像诊断领域、包括线上进行影像学报告分析和诊断的业务发展，均是依托于自己本身的医生集团，通过远程诊断的模式提供医学影像诊断、医学影像质控服务等。

当然，除前述设备提供、影象诊断服务外，第三方医学影像中心在实践中还可能与医院、高效开展各类科研、学术、交流活动。同时，无论是基于“依托型”还是“非依托型”合作模式，第三方影象中心都必须根据《医疗机构管理条例》领取《医疗机构执业许可证》后方可开展业务。同时，根据《大型医用设备配置与使用管理办法》《放射性药品管理办法》《放射性同位素与射线装置放射防护条例》《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》《放射诊疗管理规定》等相关规定，医学影像中心配置大型医用设备以及从事放射诊疗，还应取得《放射诊疗许可证》《辐射安全许可证》《放射性药品使用许可证》《大型医用设备配置许可证》等经营资质。从资质配备的角度，第三方影像中心与医院科室的基本要求几乎无差，且由于其相对独立性，在资质和服务人员配置层面，可能要求更高、更严。

第二部分：第三方医学影像服务相关政策与合规风险探析

1. 国家整体鼓励而非抑制第三方影像服务的建设，且有进一步鼓励第三方影像服务向线上发展的趋势

在2013年，国务院发布《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》，明确指出“大力发展第三方服务，引导发展专业的医学检验中心和影像中心”，第三方医学影像中心政策的限制得到放开，相关第三方影像中心在此后发起成立。

2016年8月，国家卫计委出台《医学影像诊断中心基本标准（试行）》，自此我国医学影像诊断中心行业发展得到规范和指导，行业发展有章可循。随后在2016-2018年的两年期间，后续政策文件陆续出台。

另一个比较新近的信号是，2023年“两会”中，全国政协委员——周清委员明确表示：医学影像是当前最重要的临床诊断和鉴别诊断方法。建立跨医院和医疗机构的医学影像平台，为区域内所有医疗机构提供医学影像数据和应用服务，实现医学影像数据的共享和诊疗过程的协同。《国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》明确了发展基于互联网的医疗卫生服务，建立医院间医疗数据的共享体系。同时，深化医改政策要求实现区域协同和分级诊疗，整合区域内医疗资源，实现区域内医学检验、医学影像共享互认。

2. 医生多点执业逐步合规有序开放

在关注直接规制第三方影像服务的相关法规政策的同时，也不容忽视潜在的医生多点执业问题。因第三方影像服务的核心读片业务必定离不开执业医生的专业医疗判断，而目前以全职形式注册在医学影像中心单点执业的医师并不多，行业内普遍存在以多点执业的方式或连锁影像中心间“互借”、以签订顾问合同形式聘请高级职称人员来满足相关规定对资质、职称、人数要求的情况。

• 国家层面对医生多点执业政策逐步放开：早期我国对医生执业有诸多限制，而随着2009年原卫生部在部分地区进行医师多点执业的尝试、到后期医师多点执业政策又从要求实行注册管理到只需备案，无需注册医疗机构的许可、再到2021年新版《医师法》出台，鼓励“稳步推动医务人员的合理流动，促进不同医疗机构之间人才的纵向和横向交流，研究探索注册医师多点执业”医生多点执业进一步放开。新《医师法》鼓励医师定期定点到县级以下医疗卫生机构，包括乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务中心等，提供医疗卫生服务，并且明确要求医师的主执业机构应当支持并提供便利。

  
  

  2023年8月，四川省人民政府官方网站在回复省工商联《关于进一步规范民营医院发展助力健康四川建设的提案》时，对进一步规范民营医院发展给出了答复。在“促进资源共享”方面，《提案》指出要推动公立医院帮扶指导民营医院，支持民营医院与公立医院开展医疗业务、学科建设、人才培养等形式合作，鼓励包括民营医院在内的医疗机构加入公立医院医疗联合体，开展双向转诊，并严禁公立医院以任何不当名义和理由限制医生多机构执业。

  
  

• 实操层面医院对医生多点执业持总体积极态度：除了国家层面对医生多点执业的规范，医生多点执业还需要遵循各大医院内部设定的规章中，即医生是否对其日常执业的医院负有忠实义务、汇报义务、审批通报义务。此处对于医师的要求并不明确，根据具体某一医疗机构的要求，可能绝对禁止医师多点执业、要求审批医生就个案进行指导和诊断、要求医生审批多点执业机构而不再对个案审批、或是仅需披露；由于各医疗机构尺度并不同意，目前可见不少医师由于未经医院批准多点执业而遭到处罚。一方面，2015 年，国家卫健委发布《关于印发推进和规范医师多点执业的若干意见的通知》，明确了医师多点执业无需再取得第一执业地点医疗机构的书面同意，似大给医生进行了“松绑”，降低了早期频发的医院内部文件“锁死”医生的情况；另一方面，实操中医生多点执业仍然需要向执业医疗机构至少履行备案手续，医院、尤其是大型公立医院在医生多点执业问题上仍掌握核心决定权。

3. 第三方影像中心日常运营合规风险

除前述整体政策层面的分析外，第三方影像中心在日常运营的过程中也偶发因未能满足合规要求而遭至处罚的情况，主要包括以下几类：

• 因缺乏证照的处罚：同第一部分所述，第三方影像中心在建设以及开展业务时，需要取得包括《医疗机构执业许可证》、《放射诊疗许可证》、《辐射安全许可证》等多个证照资质。而在实际运营的过程中，存在第三方影像中心证照未齐备就开展相关业务而遭处罚的情况；

  
  

• 因未严格遵守医疗卫生法律、法规、规章和诊疗相关规范的处罚：例如某影像中心曾因“病历书写不规范”、“放射诊疗工作人员进行医疗照射时，没有遵守医疗照射正当化；放射防护最优化的原则”遭到处罚等；

  
  

• 因未能遵守一般企业运营规范的处罚：例如某影像中心曾在其微信公众号上发布的广告使用“最高端”的用语作为介绍遭到处罚。

从上述处罚情况可见，第三方影像中心蓬勃发展伊始，对医疗领域以及一般商事领域的制度规范以及合规意识尚未完全建立，故在后续的运营中仍然需要特别关注合规层面。

第三部分：其他关注问题

除前述合规风险的讨论外，由于第三方医学影像服务仍然在不断发展的过程中、其服务模式也在不断拓展，故实践中还存在各类难点，在此罗列以供相关企业关注、参考：

• 云读片平台搭建问题：目前不少企业提供在线“云平台”读片服务，该等服务是否有进一步的资质要求，在建设互联网医院基础上，应当如何与院方、技术方搭建合作模式，医生线上入驻如何受多点执业规范等。

  
  

• AI读片引发的问题：目前部分影像学商业机构正在或即将推行AI初步读片，并有不少医疗器械企业研发端仍在就读片软件、读片AI进行开发深化。虽目前AI读片能够判断的内容较为有限，但是其可能涉及医疗安全问题，以及数据泄露问题，这也应当是企业所关注的内容。