人工智能与医疗健康产业系列研究之一：人工智能在医疗健康领域的应用场景及监管政策概览

近年来，随着人工智能底层算法的突破、运算能力的提升、数据质量的改善和数量的积累，人工智能（Artificial Intelligence，简称“AI”）已呈现高速发展态势，与金融、零售、通信传媒、医疗等实体行业和领域的融合不断加强和加深。根据预测分析，全球AI应用市场总值预计在2025年将达到1270亿美元，其中医疗行业将占AI应用市场规模的五分之一¹。2022年5月，国家发改委发布《“十四五”生物经济发展规划》，明确提到鼓励发展AI以辅助新药研发和支持疾病诊疗²。医疗健康领域的人工智能（简称“医疗AI”）通过对医疗健康各环节的辅助和支持，对于有效降低医药研发成本、提升医疗服务效率和质量将起到重要作用。

新的技术带来新的机会，也对传统的监管模式带来冲击和挑战。我们将就AI与医疗健康产业这一主题推出一系列的文章，探讨AI在医疗健康领域的主要应用领域、目前的监管实践、面临的挑战以及企业和监管部门对于这些挑战的应对之策。本文是《人工智能与医疗健康产业系列研究》系列的第一篇，将针对医疗AI的主要应用场景、发展现状以及产业和监管政策进行梳理和介绍。后续我们还将结合君合在AI与医疗健康领域积累的业务经验，就AI药物研发、AI医疗软件、AI与医疗机器人、智能诊疗等细分领域以及医疗AI经常涉及的数据合规、伦理合规及知识产权等法律问题推出系列专题文章，以期与读者共同探讨和交流。

一、医疗AI的主要应用场景及发展现状

2016年以来，国家相关部门发布《“互联网+”人工智能三年行动实施方案》、《关于促进和规范医疗大数据应用发展的指导意见》以及《“健康中国2030”规划纲要》等一系列相关政策，鼓励和引导AI与医疗健康产业各环节的融合，即凭借以计算机视觉、语音识别、语言处理和机器学习为代表的AI技术，在药物研发、诊断治疗和健康管理等多个场景实现降本增效，为院前、院中和院后各环节赋能，进而满足患者需求。经过多年发展，医疗AI的部分应用场景已实现商业化，一部分医疗AI企业也已跑通相关商业模式，成长为独角兽企业甚至完成了IPO。与此同时，仍有大量医疗AI应用场景仍处于探索阶段，无数初创企业勠力深耕各种技术和商业模式，期待突破创新，化蛹成蝶。

基于我们对医疗AI行业和市场的察，我们将现阶段AI在医疗健康领域的主要应用领域归纳为如下五类：AI+新药研发、AI+医学影像、AI+医疗机器人、AI+健康管理以及AI+互联网医疗。

1、AI+新药研发

传统的新药研发的研发周期长、成本高，而AI技术则有助于缩短新药研发时间并节省试错成本。据研究统计，传统新药发现需要5-6年方能筛选出合适的先导化合物作为临床研究候选，而借助AI技术则可以使该过程缩短至1-2年甚至得以在几个月内完成³。

AI在新药研发的各个阶段（包括药物发现、临床前研究、临床试验以及审批上市）均能发挥其作用。具体而言：（1）在药物发现阶段，AI凭借对海量医学数据及资料的学习可以在靶点发现、化合物筛选以及化合物合成等环节提质增效；（2）在临床前研究阶段，AI可以利用其深度学习及计算能力对化合物筛选以及药物晶型、剂型预测的过程进行优化；（3）在临床试验阶段，AI可以通过对患者及试验数据的分析实现对患者的精准招募以及临床试验方案的设计优化；（4）在商业化阶段，AI则可以利用真实世界数据对产品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步分析，对不良反应进行监测。

以“AI+新药研发”为主业的头部企业包括晶泰科技、Insilico、英矽智能、冰洲石生物等。根据公开资料，多家AI制药企业均获得了近上亿美元金额的融资⁴。此外，一些大型药企和互联网头部企业也在积极布局“AI+新药研发”业务部门。

2、AI+医学影像

医学影像是目前AI在医疗健康领域落地及商业化最为成熟的应用场景。所谓医学影像，是指为了医疗或医学研究，对人体或人体某部分，以非侵入方式取得内部组织影像的技术与处理过程。AI在医学影像的基础上可以对医学成像系统以及医学图像处理进一步优化，为医生提供辅助以形成更准确的放射性评估。具体而言，AI在医学影像的应用场景主要包括：（1）病灶识别与标注，即针对X线、CT、核磁共振等图像进行分类和分析，发现肉眼无法识别的细节信息，辅助影像医生诊断；（2）靶区勾画，即精确勾画患者的病变器官以提升放疗的质量和效率；以及（3）影像设备的图像重建，即通过算法映射技术呈现高剂量CT的高质量图像。

根据公开信息⁵，截至2022年6月，全国已有近30款医学影像AI产品取得药监局颁发的第三类医疗器械产品注册证。此外，目前已有多家从事“AI+医学影像”的企业成功上市或提交招股书，包括但不限于鹰瞳科技-B（02251.HK）、数坤科技、推想医疗、联影医疗等。

3、AI+医疗机器人

医疗机器人是指在医院、诊所、康复中心等医疗场景中，提供手术、康复及辅助服务的机器人产品。通过应用人机交互、计算机视觉与感知等AI技术，医疗机器人可以实现稳定性作业和高精度操作等功能，辅助医疗人员提供更为高效的医疗服务。根据国际机器人联合会（IFR）的分类，医疗机器人可分为手术机器人、康复机器人、辅助机器人以及医疗服务机器人四类，其主要用途归纳如下：

我国目前的医疗机器人市场以康复机器人占比最高，而就制造难度最高且临床稀缺性较强的手术机器人而言，相较于商业化较成熟的国外市场，国内市场仍处于起步期，但也是目前融资关注度较高的领域。据不完全统计，自2018年至2021年10月，国内“AI+医疗机器人”的融资数量有53起，其中手术机器人领域的融资则多达33起，已披露的融资金额高达63.1亿元⁶。头部的“AI+医疗机器人”企业包括天智航（688277.SH）、微创机器人-B（02252.HK）以及精锋医疗等。

4、AI+健康管理

随着全民健康管理意识的增强，“AI+健康管理”的市场需求也逐渐呈现，其主要的应用范围包括慢性病管理、运动管理、睡眠监测、母婴健康管理等。AI在健康管理领域的产品目前主要以硬件终端设备和软件分析平台为主，例如通过可穿戴设备采集和监测相关数据，并经由AI算法分析生成相关报告或提供健康管理解决方案。

目前从事“AI+健康管理”的生物科技公司，包括九安医疗（002432.SZ）、乐心医疗（300562.SZ）、华米科技（ZEPP.US）以及深纳普思等。一些大型互联网医药企业，例如微医、阿里健康、京东健康也在积极布局这个领域的市场机会。

5、AI+互联网医疗

医院实现医疗数字化管理及提供互联网医疗服务是未来的发展趋势，而AI对于互联网医疗的助力则主要体现在：（1）优化患者的就诊体验（包括互联网医院），例如智能预约、智能导诊、分诊和接诊、院内导航、智能审方以及提供和生成就诊报告；（2）完善医院内部的管理机制，例如通过AI处理文本录入和整理的工作，对病历、门诊、查房及手术信息实现电子化管理；以及（3）实现医疗数据的互联与共享，例如通过医学数据智能平台的建设使各级医院、医疗主管部门以及医学研究中心采集和共享医疗数据，以加强医疗卫生监管。

从事这块业务的主要企业包括医渡科技（02158.HK）、医脉通（02192.HK）以及森亿智能等。

二、医疗AI的产业和监管政策概览

随着医疗AI行业的快速发展，我国陆续出台了与医疗AI相关的产业及监管政策。在产业政策方面，2018年国务院办公厅颁发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，针对“互联网+医疗健康”提出了专项产业发展规划，特别提到推进“互联网+”人工智能应用服务。在监管政策方面，考虑到医疗AI在各个应用领域所涉及的监管问题各有不同，我国并没有出台框架性的监管法规，而是在各个医疗健康领域中针对AI应用场景的不同情况进行有针对性的立法。下文对我国目前在医疗AI领域的产业及监管政策进行了初步梳理：

1、产业支持

我国目前已针对医疗AI产业出台了一系列支持产业发展的宏观政策，主要归纳如下：

2、鼓励外商投资

我国目前对于医疗AI行业总体上持鼓励外商投资的态度⁷。国家发改委和商务部发布的《鼓励外商投资产业目录（2020年版）》以及《鼓励外商投资产业目录（2022年版）（征求意见稿）》均体现了对医疗AI行业发展的支持，其鼓励的产业条目中与医疗AI行业相关的主要包括：

• 医用成像设备（高场强超导型磁共振成像设备、X线计算机断层成像设备、数字化彩色超声诊断设备等）、医疗影像智能辅助诊断系统及关键部件的制造；

• 人工智能辅助医疗设备制造；

• 高端放射治疗设备制造；

• 高端手术器械、理疗康复设备、可穿戴智能化健康装备制造；

• 微创手术医疗设备开发、生产：3D成像、电子显微系统、手术机器人、机械臂等；

• 智慧健康养老产品的研发、制造（老年用品及辅助产品制造，老年医疗器械和康复辅具制造，老年人智能与穿戴设备制造等）⁸。

3、医疗AI软件

医疗AI软件的监管问题一直以来颇受关注，包括是否应注册为医疗器械、如何确定软件类医疗器械的分类以及全生命周期的合规要点等。为加强和完善对医疗AI软件的监管，监管部门从使用目的、具体功能以及风险程度等多个维度，针对医疗AI软件的属性界定、类别管理以及审查原则出台和细化若干规则，具体汇总如下：

4、医疗AI诊疗规范

监管部门对于AI诊疗目前整体持较为谨慎的态度，例如规定互联网诊疗的接诊、开具处方以及审核处方等环节不得由AI完全替代，必须有医师或药师的参与。与此同时，国家卫健委于今年4月颁布《国家限制类技术目录（2022年版）》，将人工智能辅助诊断技术从旧版目录中删除（但仍保留人工智能辅助治疗技术），可以看出监管部门对AI诊疗技术有收有放，确保其规范化发展的监管思路。监管部门针对AI在临床治疗和诊断以及互联网诊疗领域的应用制定了相关规范，具体包括：

5、医疗AI数据合规

我国目前针对病历资料、人口健康信息、健康管理大数据以及临床试验数据的合规收集和使用也已出台相关法规政策，主要的监管原则和特点主要包括：（1）保障个人“知情同意”、强化患者隐私保护；（2）要求对数据及个人信息的收集和处理遵循合法、正当、必要和最小化原则；（3）加强数据安全管理、降低数据安全风险；以及（4）平衡数据流动及数据保护的关系。目前值得关注的监管规定主要包括：

6、医疗AI伦理治理

科技发展所带来的伦理问题也始终是医疗AI行业目前及未来关注和探讨的重点。目前国内外对于AI伦理规范形成了一些基本共识⁹，包括以人为本、明确问责体系、提升系统透明度和避免算法歧视等。我国医疗AI伦理的立法及标准化工作尚处于起步阶段，进一步细化医疗AI伦理的监管体系，厘清伦理边界、底线和责任将是未来的立法趋势。我们将现阶段科技伦理治理相关的法规政策归纳如下：

三、结  语

医疗AI技术发展迅速，其应用场景日益多样化，这也促使政府部门不断调整和完善监管手段，确保新的技术在规范中获得发展。医疗AI带来AI软硬件的合规监管、AI诊疗的监管、数据合规及伦理治理等一系列新的法律合规问题，值得深入关注和探讨。就前述法律合规问题，我们将在后续的专题文章中深入解读，供读者进一步探讨和交流。

1. 中国信息通信研究院、工业互联网创新中心（上海）有限公司、36氪研究院：《2020年人工智能医疗产业发展蓝皮书》

2.《“十四五”生物经济发展规划》提到，面向心脑血管疾病、肿瘤、呼吸系统疾病、糖尿病等重大疾病，依托人工智能技术、生物医学和健康大数据资源，发展智能辅助决策知识模型和算法，辅助个性化新药研发，为疾病诊断治疗提供决策支持。

3. 健康界研究院：《AI药物研发发展研究报告2021》

4. https://www.vbdata.cn/53784

5. 数据来源于国家药品监督管理局官方网站（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/#category=ylqx）

6. 艾瑞咨询：《中国人工智能+医疗与生命科学行业研究报告》

7. 根据现行有效的《外商投资准入特别措施（负面清单）（2021年版）》，人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用属于禁止外商投资的领域。对于将AI应用于精准医疗和临床科研领域的企业而言，仍应关注该等限制。

8. 此条目为《鼓励外商投资产业目录（2022年版）（征求意见稿）》新增。

9. 目前影响较为广泛的AI伦理规范主要包括“阿西洛马人工智能原则”（Asilomar AI Principles）以及电气与电子工程师协会（IEEE）发布的《人工智能设计的伦理准则》白皮书等。