原料药领域滥用市场支配地位典型查处案例盘点与评析

一、前言

原料药（Active Pharmaceutical Ingredients），是指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。原料药只有加工成为制剂，才能成为可供临床使用的药品。作为药品供应链中的重要一环，用于生产各类制剂的原料药的市场波动，会直接影响到终端药品的生产和供应。

由于原料药企业准入门槛高、相关市场竞争不充分，加之日益严格的药品生产质量管理要求、环保监管要求等，原料药的生产普遍掌握在少数企业的手中，这也使得原料药领域的垄断现象日趋严重，国内原料药价格自2015年起呈持续上扬趋势，特定种类的某些原料药价格出现大幅飙升，甚至出现断供的情形。 

在2019年10月11日发文的《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》中，国务院明确要求反垄断执法机构应以最严的标准依法查处原料药领域垄断、价格违法等行为，坚持从重从快查处原料药领域垄断行为。滥用市场支配地位的行为作为《中华人民共和国反垄断法》（下称“《反垄断法》”）禁止的一般垄断行为之一，该等行为的经营者可能面临被反垄断执法机构责令停止违法行为，没收违法所得，并处以上一年度销售额百分之一以上百分之十以下的罚款。

反垄断执法机构对滥用市场支配地位行为的监管和执法力度也日趋严格。2020年4月9日，国家市场监督管理总局（下称“市监总局”¹）对三家葡萄糖酸钙原料药经销企业滥用市场支配地位的行为，作出了罚款2.045亿元人民币并没收违法所得1.21亿元人民币合计3.255亿元人民币的行政处罚决定，就本案所处的罚款金额更是达到了该特定违法行为对应的规定处罚幅度的上限，创下了原料药行业垄断行为被处罚的最高金额记录。

本文旨在基于原料药行业的特点及行业准入的特殊性，结合近几年来原料药领域滥用市场支配地位的典型查处案例，对反垄断执法机构在执法过程中，在相关市场的界定、当事人是否具有市场支配地位的判断、构成具体滥用行为的认定等方面进行梳理和讨论。

二、部分典型案例回顾²

三、原料药反垄断执法案例重点、要点评析

1、相关地域市场一般限于中国，相关商品市场的范围往往界定较窄。

我国《反垄断法》禁止具有市场支配地位的经营者滥用市场支配地位，排除和限制竞争。经营者如果在相关市场内具有市场支配地位的，若其从事《反垄断法》所禁止的滥用市场支配地位的行为，会被反垄断执法机关责令停止违法行为，被没收违法所得并处以上一年度销售额1%-10%的罚款。反垄断执法机构在实践中首先会就涉案产品的相关市场进行个案界定。

根据《国务院反垄断委员会关于相关市场界定的指南》，相关市场是指经营者竞争的市场范围，分为（1）相关地域市场和（2）相关商品市场。反垄断执法机构一般采用替代性分析方法（从需求和供给两大角度分析对象的可替代程度），以界定相关市场的范围。³从需求角度，执法机构根据需求者对商品功能用途的需求、质量的认可、价格的接受以及获取的难易程度等因素判断不同商品之间的可替代程度；从供给方面，执法机构根据其他经营者改造生产设施的投入、承担的风险、进入目标市场的时间等因素判断不同商品之间的可替代程度⁴。

(1) 相关地域市场 

就相关地域市场而言，反垄断执法机构着重考量地域间的贸易壁垒，其他地域经营者供应相关商品的即时性和可行性等因素⁵。针对原料药市场，我们发现在公开案例中，反垄断执法机构均将相关地域市场限于中国市场⁶。

反垄断执法机构将原料药案件相关地域市场界定为中国市场，而非更广泛的国际市场，主要是因为医药领域存在不同法域间的政策壁垒，即药品在不同法域的流通均需符合当地的市场准入和流通条件，并获得相关批准，因此不同国家或地区生产的原料药之间的相互可替代性较弱。以我国为例，我国原料药市场管制措施严格，若从境外（包括国外和港澳台地区）进口原料药必须获得进口药品注册证书，需满足注册检验、专家评审、临床测试、定期检查等监管要求，申请获得相关资质并满足监管要求所需时间较长，由境外经营者供应替代性原料药的即时性较弱。另一方面，从1949年新中国成立之初全国原料药生成量不足百吨，仅仅过了半个多世纪后，我国已然一跃成为世界头号原料药生产和出口大国，境外原料药经营者的生产能力本身可能也无法满足国内需求。鉴于前述理由，反垄断执法机构一般将相关地域市场限于中国市场。

(2) 相关商品市场

就相关商品市场而言，反垄断执法机构着重考量阻碍大量需求者转向某些紧密替代商品的障碍、风险和成本，需求者对商品的依赖程度等因素。⁷就反垄断执法机构如何对相关市场加以界定，我们根据不同案例列表如下进行比较：

由上述各个案例看出，原料药相关制剂就其特定原料药的种类、含量和质量均有严格要求，需依据《中华人民共和国药典》和相关标准严格执行，不可用其他原料药替代。不同适应症制剂对同一种原料药的质量标准不同，因此不同质量标准的同种原料药也不具备互相的可替代性。在执法机构认定相关商品市场时，有关原料药市场可能被进一步细化为不同市场。⁸不难看出，由于原料药相关商品市场高度细分，从可替代性角度分析，反垄断执法机构针对相关商品市场的范围往往界定较窄。

2、原料药行业具有市场集中度高、市场准入门槛高的特点，原料药企业一般对下游企业具有较强市场控制力，易被反垄断执法机构认定为具有市场支配地位。

相关市场的界定是为了判断涉案经营者是否在相关市场具有市场支配地位。根据《反垄断法》第17条第2款的规定，市场支配地位是指经营者在相关市场内具有能够控制商品价格、数量或者其他交易条件，或者能够阻碍、影响其他经营者进入相关市场能力的市场地位。

就原料药经营者而言，根据《反垄断法》第18条的相关规定，（1）原料药经营者的市场份额；（2）控制销售市场或者原材料采购市场的能力；（3）财力和技术条件；（4）其他经营者对该经营者在交易上的依赖程度；（5）其他经营者进入相关市场的难易程度，均是认定原料药经营者市场支配地位的相关因素。以下我们摘录了部分反垄断执法机构认定当事人具有市场支配地位的重要理由。

由上述案例可见，被处罚原料药企业均占有较高市场份额（均为三分之二以上），部分案例中原料药企业甚至占有全部市场份额。我国原料药生产的市场准入门槛较高，体现在国内原料药生产企业需要取得《药品生产许可证》，还需要取得《药品GMP证书》¹⁰等资质。在我国《药品管理法》于2019年修订之前，生产的原料药均需要取得独立的批准文号¹¹。批准文号审核较为严格，通过数量少，而部分企业取得批文后，因为药品生产质量管理要求、环保监管要求、市场竞争环境等因素，就其所获批的原料药其实并未实际处于投产状态。例如，在扑尔敏原料药案中，虽然全国已有6家企业具有扑尔敏原料药批文，但有3家企业由于无法取得《药品GMP证书》而无法投产¹²。再如，在别嘌醇原料药案（渝工商经处字〔2015〕15号）中，虽然全国通过别嘌醇原料药生产GMP认证的共6家企业，但由于环保要求等，只有涉案当事人一家企业正在实际生产别嘌醇原料药¹³。鉴此，现实中，下游成品制剂生产企业对原料药经营者的依赖性强、缺乏可替代供应商，供需不平衡，更改原料药来源等问题突出，造成了我国原料药市场高度集中，原料药经营者经常被认定为取得了市场支配地位的情况。  

另外，近期实施生效的一系列药品注册、管理制度新规，值得我们注意以及进一步探讨其对原料药领域滥用市场支配地位问题的影响。我国药品上市需要经过国家药品监督管理局审查批准后取得药品注册证书（原批准文号）¹⁴。但与2015年修订的《药品管理法》相比，最新于2019年修订的《药品管理法》第2条的药品定义不再将原料药纳入其中，除仿制境内已上市药品所用的化学原料药外原则上不再单独审评审批。《药品管理法》第25条、《药品注册管理办法》第3节引入了关联审评审批制度，规定制剂申请人在审批制剂时对选用的原料药一并进行关联审评，或可以直接选用已登记的化学原料药。关联审批制度项下涉及原料药生产准入的具体细则有待在实践中进一步明确，但成品制剂对特定原料药的依赖可能进一步加强，二者的关系可能变得更为紧密。

3、从被反垄断执法机关认定的违法行为来看，不公平高价销售以及附加不合理交易条件是被处罚相对较多的两类滥用市场支配地位的行为。

需注意的是，《反垄断法》并不禁止经营者具有市场支配地位，换言之，具有市场支配地位的原料药企业并不当然会受到反垄断执法机构的调查和处罚。仅在具有市场支配地位的原料药企滥用该市场支配地位从事法律禁止的行为，排除、限制竞争时，方会被追究法律责任。我们对典型案例中涉案经营者所从事的具体滥用行为进行如下总结。

在上述典型案例中，不公平高价销售以及拒绝交易是受到处罚最多的两种滥用市场支配地位的行为：

（1）就不公平销售行为而言，在上述案例中，当原料药定价为采购成本的3倍至9.5倍以上，或者相较上一年度价格涨幅在2.52倍至19倍以上，均有可能被反垄断执法机构认定为不公平高价销售¹⁵。

（2）就拒绝交易行为而言，在上述案例中，当经营者拥有足量库存，却仅向特定的数家企业供货，并拒绝向其他下游企业供货¹⁶；或拥有超出自身生产成品药所需的库存，却拒绝向下游企业供货，或附加下游企业无法接受的条件（如要求支付金额超出购买标的总额的保证金）¹⁷；即使当事企业以存在独家包销协议、无货等原因进行抗辩，依然被反垄断执法机构认定为构成拒绝交易。

此外，根据上述案例，经营者通过限制下游企业转售原料药；强制要求下游制剂生产企业为其回购生产出的制剂、强制缴纳高额保证金；要求下游企业为其代工，并以之作为供应原料药的必要条件；要求独家代理下游企业生产的成品药，否则拒绝供货等，均可能被认定为构成附加不合理条件的行为。强制要求购买人同时购买药用辅料则可能被认定为构成搭售行为。

四、企业面对调查的相关建议

综合以上案例分析，由于不同原料药之间、进口原料药和国产原料药之间可替代性较弱，执法机构往往将相关市场的范围认定较窄，鉴于原料药行业的特点及行业准入的特殊性，原料药企业往往易于被执法机构认定为具有市场支配地位，企业应当警惕避免从事易被认定为滥用行为的商业活动，包括但不限于，对原料药进行不合理程度地提价、在库存和生产能力允许的情况下无合理正当理由拒绝向特定第三方供货、附加强制回购或高额保证金等不合理销售条件、强制搭售药用辅料等。¹⁸

如企业因原料药领域的涉嫌垄断行为被有关执法机构立案调查的，为减轻或免除可能遭受的相关行政责任和民事责任，除尽早咨询医药领域及反垄断领域的专业律师的意见外，还应当对以下几点特别注意：

• 面对反垄断执法机构的调查，应当配合反垄断执法机构依法履行职责，切忌以任何手段直接或变相拒绝、阻碍反垄断执法机构对涉嫌垄断行为的调查。视情节严重，反垄断执法机构有权对拒绝、阻碍反垄断调查的个人处十万元人民币以下的罚款，对单位处一百万元以下的罚款。

• 针对企业目前的商业模式以及与销售相关的业务安排进行全面的自查，对于企业在全面自查中发现的涉嫌违反《反垄断法》的行为，应立即停止并予以纠正。若在任何协议、文件或商业政策中发现任何涉嫌《反垄断法》的条款、表述或内容，应立即废止，并进行相应修订。

• 视情形，向反垄断执法机构提出中止调查申请，并承诺在反垄断执法机构认可的期限内采取具体措施消除行为影响。受调查企业对自身存在的问题认识的深刻程度、对落实整改措施的情况以及整改措施能否消除和减轻违法行为造成不利影响的可能性，均会影响执法机构依其自由裁量决定是否中止调查。

• 评估任何第三方（包括但不限于被调查涉嫌垄断行为所牵涉的下游企业）以涉案反垄断行为造成其损失为由提起民事诉讼的风险，并尽早拟定相关策略。

• 进一步完善企业内部合规体系，制定反垄断合规政策，针对企业员工开展反垄断合规培训并定期考核，就开展的培训和考核应留下相关记录。

1.  市监总局为中国反垄断执法机构，其可以授权省级市场监督管理部门负责本行政区域内滥用市场支配地位行为的反垄断执法工作。在2018年3月国务院机构改革之前，负责滥用市场支配地位行为反垄断法执法工作的是国家发改委及其授权的省级物价局（涉及价格的滥用市场支配地位垄断行为）和国家工商总局及其授权的省级工商局（涉及非价格的滥用市场支配地位垄断行为）。

2. 后3个案例的处罚机关是在市监总局成立前的反垄断执法机构，参见注释1.

3. 参考《国务院反垄断委员会关于相关市场界定的指南》第2-4条。

4. 参考《国务院反垄断委员会关于相关市场界定的指南》第5-6条。

5. 参考《国务院反垄断委员会关于相关市场界定的指南》第9条。

6. 通常不包括中国香港和澳门特别行政区和中国台湾地区。

7. 参考《国务院反垄断委员会关于相关市场界定的指南》第8条。

8. 例如，注射用葡萄糖酸钙原料药案中，由于注射用葡萄糖酸钙原料药质量标准要求更加严格，需求方无法以口服用葡萄糖酸钙原料药代替；在生产中实际产出的葡萄糖酸钙原料药中，可供注射用、口服用的比例稳定，生产商无法通过改进技术改变产出比例；因此从需求、供给而言，注射用、口服用葡萄糖酸钙原料药均无法互相替代。再例如，在在异烟肼原料药案中，医药级和化工级的异烟肼原料药由于用途不同，在性能、产品质量标准和价格上差异较大，无法互相替代。 

9. 根据《药品注册管理办法》，药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。

10. 此处及下文中所称GMP（Good Manufacturing Practice），指药品生产质量管理规范。《药品管理法》（2019修订）第43条第4款明确规定，药品生产应当遵守GMP。食药监在实地检查认定合格后会颁发给企业《药品GMP证书》并予以公告。

11. 见《中华人民共和国药品管理法》（2015修订）第31条。

12. 数据截至2018年12月30日。

13. 数据截至截至2015年10月28日。

14. 见《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第24条以及《中华人民共和国药品管理法》（2015修订）第31条。

15. 在葡萄糖酸钙原料药案中，原料药售价与购进成本相比提价达9.5倍至27.3倍，与前一年度价格相比提价19倍至54.6倍；在扑尔敏原料药案中，原料药售价为当事人采购平均成本的3-4倍；在异烟肼原料药案中，当事人在受处罚的当年度销售价格为上一年度平均价格的3.52倍；另一当事人在受处罚的当年度销售价格则为上一年度最高价格的19倍。

16. 在异烟肼原料药案中，当事人签订独家包销协议，仅向协议相对方及其指定的企业供货，拒绝向其他的任何商业公司、下游制剂生产企业供货。在苯酚原料药案中，当事人签订全国总代理合同，仅向包括合同相对方在内的6家企业销售苯酚，拒绝了其他相关制剂生产企业的购买请求，包括过往与其存在商业往来的其他客户。

17. 在扑尔敏原料药案中，当事人拥有远超自身生产成品药所需的扑尔敏原料药库存，却以要求购买方缴纳高额保证金作为购买条件的方式变相拒绝交易。

18. 在注射用葡萄糖酸钙原料药案中，市监总局除了就企业的垄断行为作出了处罚决定外，还一并对被调查企业的高管、员工在该案调查过程中不配合调查、阻碍调查的行为处以合计高达人民币253万元的罚款。