互联网医疗行业监管回顾及疫情后展望（二）：互联网医药

引 言

新冠疫情对我国的卫生体系进行了一次“大考”。本次疫情应对过程中，除各地的线下实体医疗机构和药店以外，互联网医疗和医药行业发挥了积极的作用，为抗击疫情提供了重要支持。

疫情期间，更多人主动或被动使用互联网医疗或医药平台（包括叮当、1药网、好大夫、京东健康、阿里健康、360健康等）的买药和送药服务，开始认识并习惯网上购药带来的便利。

在万物复苏之际，我们结合法规与行业实践，对互联网医疗和医药领域做一次监管回顾，并试图展望此行业在疫情后的进一步发展。本文乃本主题第二篇：互联网医药领域的监管回顾及行业展望。

一、互联网医药监管回顾

1998年，“上海第一医药”率先在网上开立药房，被视为互联网医药在我国最早的市场实践。但是，随着1999年底《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的出台，处方药和非处方药均被明确禁止网上销售，“上海第一医药”被迫黯然离场。在此后数年，鉴于相关法规始终未出现松动，互联网医药行业发展陷入停滞。

互联网医药行业正式进入“有法可依”的时代始于2004年。原国家食品药品监督管理总局（以下简称“原食药监总局”）于2004年至2005年先后出台《互联网药品信息服务管理办法》（以下简称“《互联网药品信息管理办法》”）及《互联网药品交易服务审批暂行规定》（以下简称“《互联网药品交易暂行规定》”），允许企业通过互联网向用户有偿提供药品（含医疗器械）信息服务，并可开展三类互联网药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务。三类互联网药品交易服务具体包括，A类：第三方平台为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；B类：药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；以及C类：药品零售连锁企业通过网站向个人消费者提供的互联网药品交易服务。三类业务中，A类及B类主要为针对企业之间开展的互联网药品交易，与居民日常生活联系相对较少，而C类业务作为面向个人消费者提供的业务类型，与社会生活联系更为紧密，受到市场较多的关注。《互联网药品交易暂行规定》要求企业需取得其从事互联网药品交易行为相应的《互联网药品交易服务机构资格证书》后方可开展相应业务。2017年，国务院出台相关规定¹，取消了对前述各类《互联网药品交易服务机构资格证书》的审批核发工作。自此，《互联网药品交易服务机构资格证书》正式告别历史舞台。除了废除《互联网药品交易服务机构资格证书》，《互联网药品交易暂行规定》的其他规定一直有效，沿用至今。

值得注意的是，《互联网药品交易暂行规定》限定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的仅能是药品零售连锁企业。也就是说，非药品零售连锁企业的第三方互联网平台，不得向个人消费者提供互联网药品交易服务。2013年至2014年，原食药监总局曾试点放开这一限制，批准河北慧眼医药科技有限公司95095医药平台、纽海电子商务（上海）有限公司以及广州八百方信息技术有限公司作为试点单位，开展互联网第三方平台的药品网上零售试点工作。该等试点平台可以接受药品连锁零售企业入驻，并在平台内向消费者提供药品线上交易服务。但是，监管部门在2016年即叫停了这类试点。

《互联网药品交易暂行规定》对纯粹作为药品网络交易信息中介的第三方平台（即仅提供药品网络交易场所、交易撮合、信息发布等服务的市场主体）没有提及和定位。过去的多年，不允许第三方互联网平台开展药品交易服务这一限制，制约着第三方互联网平台在医药领域的布局以及网上购药在广大普通消费者中的普及。鉴于《互联网药品交易暂行规定》中并未细化互联网药品交易服务的行为方式，实践中，第三方互联网平台提供药品信息、消费者下单、支付并由平台或其委托方送药到家的服务是否构成了“互联网药品交易服务”一直处于监管不明状态，各地监管部门对此监管口径也不尽相同。若第三方互联网平台提供“线上支付”甚至“在线订单确认”，都有可能被地方监管机关视为已经构成互联网药品交易，而违反了《互联网药品交易暂行规定》。

该等限制于2018年迎来一定程度的转折，国务院办公厅于当年发布《关于促进“互联网＋医疗健康”发展的意见》（以下简称“国办发26号文”），明确提出完善“互联网＋”药品供应保障服务的指导性意见，并同时提出“探索医疗卫生机构处方信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享，促进药品网络销售和医疗物流配送等规范发展”等支持性意见。前述意见中对药品配送模式的肯定，对作为药品网络交易信息服务的第三方平台无疑是积极利好信号。虽然该等业务模式仍迟迟未得到法律层面的明确定位，但在互联网技术加速发展、人们对于网络购药需求不断提高、以及国家层面支持性意见出台等多方面的共同促进下，提供网络交易信息中介的第三方平台在近年来得到了稳步且快速的发展。

2019年8月26日，全国人民代表大会常务委员会修订通过新版《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“新《药品管理法》”），新《药品管理法》自2019年12月1日起施行。根据新《药品管理法》，可开展药品网络销售的主体包括药品上市许可持有人和药品经营企业，并同时规定了药品网络交易第三方平台的备案要求及监督责任。

随着新《药品管理法》出台，互联网医药行业迎来新的变革。新《药品管理法》规定的互联网医药行业市场主体和监管要求等与之前其他法规存在一定区别。目前，新《药品管理法》相关配套规定暂未发布，其如何与《互联网药品交易暂行规定》及《互联网药品信息管理办法》的监管体系衔接匹配，仍有待新《药品管理法》实施过程中逐步明确。

二、互联网医药监管要点

1. 市场主体及准入资质

(1)  药品上市许可持有人

根据新《药品管理法》，“药品上市许可持有人”是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得《药品经营许可证》。除此之外，新《药品管理法》还要求药品上市许可持有人建立年度报告制度，并每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

新《药品管理法》没有明确药品上市许可持有人通过互联网销售药品的具体形式。结合《互联网药品交易暂行规定》，我们理解，药品上市许可持有人应该可以通过自有网络或第三方平台从事药品批发销售；但若药品上市许可持有人希望通过网络零售药品，还需取得《药品经营许可证》。

(2) 药品经营企业

药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业，两类企业均需取得《药品经营许可证》。

新《药品管理法》总结从事药品经营活动应当具备如下条件：（1）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（2）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（3）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（4）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门制定的药品经营质量管理规范要求。

同样地，新《药品管理法》也没有明确药品经营企业通过互联网销售药品的具体形式。我们理解，药品经营企业依据其批发或零售类型的《药品经营许可证》，可以通过自有网络或第三方平台批发或零售药品。

(3) 药品网络交易第三方平台

新《药品管理法》没有对药品网络交易第三方平台提供者给予明确定义，也未对该等第三方平台的行为规范给予具体要求。

根据新《药品管理法》，药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。截至目前，法规层面暂未针对前述备案要求出台配套规定，实践层面亦暂无先例。备案的具体方式及相关要求仍有待法规层面的进一步明确。

新《药品管理法》还要求第三方平台提供者承担药品网络交易的监督责任，包括：依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理；第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反新《药品管理法》规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。

实践中，药品网络交易第三方平台的商业模式日益复杂，除了可提供购药送药的医药电商，医药结合平台、患者用药服务平台、医药金融服务平台甚至提供就医问诊、买药送药及用药服务等全方位服务的平台日益增多。新《药品管理法》作为国家层面的法律，显然不能就第三方平台提供服务过程中的方方面面进行规制。2019年1月，网上流传出一份《药品网络销售监督管理办法(送审稿)》，这份送审稿对提供药品网络交易的第三方平台提出了较为详细的要求，涵盖第三方平台的服务内容、药品质量管理、交易和咨询记录保存、禁止交易的情形、配送企业责任、配合监督检查等各方面。截至本文发稿时，并未有与送审稿相关的法规出台。

新《药品管理法》关于药品网络交易的规定不甚详细，也未框定第三方平台的服务范围及规范要求。2019年10月15日，国家市场监督管理总局发布《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，该征求意见稿也未对药品网络销售及第三方平台作出详细规定。在此情况下，本文前述的对第三方平台的监管不明状态，虽然在新《药品管理法》出台后有所好转，但市场操作仍需更具针对性的规定给予方向指导和确认。例如，对于第三方平台擅长的实现在线交易的网络技术环节包括“在线订单确认”、“线上支付”等的合法性，是否应该在法规层面给予澄清？对于患者的个人信息、就医购药的交易信息及网络安全体系，虽现有个人信息保护及网络安全监管方面有相关规定，但是否仍应针对患者通过互联网药品购药配药这一特殊消费行为给予更具针对性的规范要求？

(4) 其他证照要求

根据《互联网药品信息管理办法》，互联网药品信息服务是指通过互联网向用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。拟提供互联网药品信息服务的网站，应当向该网站主办单位所在地省级药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得《互联网药品信息服务资格证书》。因各类互联网医药行业主体在业务开展过程中，均不可避免需通过互联网展示药品信息，因此，前述各类市场主体均应取得《互联网药品信息服务资格证书》。

对于互联网医药销售的市场主体，若其通过互联网为用户提供经营性信息展示或者交易结算等服务，其还应取得互联网信息服务业务经营许可证（即ICP证）及/或在线数据处理与交易处理业务许可证（即EDI证）等类型的增值电信业务许可证。

2. 在线销售药品范围

根据新《药品管理法》，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

此外，部分类型的药品（如注射剂药品）虽未受到法律禁止，但出于配送安全或使用要求等其他实践层面的影响，通常也难以实现通过网络形式销售。

特别地，处方药是否可以通过网络销售一直是行业内的热点话题，我们将在下文展开详述。

3.  处方药在线销售

(1) 在线销售处方药限制

根据《药品流通监督管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》、《国家食品药品监督管理总局关于加强互联网药品销售管理的通知》等相关规定，药品经营企业不得采用互联网交易方式直接向公众销售处方药，药品零售连锁企业通过药品交易网站只能销售非处方药，网络平台不得在交易相关页面展示和销售处方药。违反上述规定的，对于提供交易服务的网站，应按照未取得互联网药品交易资质非法从事药品销售处理。据此，在很长一段时间内，在线销售处方药受到法规层面的明令禁止。

近年来，逐渐放开网络销售处方药呼声日益加强，立法口径也逐渐出现松动。截至目前，国务院已多次发文鼓励互联网企业与药品流通企业合作、鼓励开展网上处方审核、鼓励开展药品配送等²。新《药品管理法》也并未将“处方药”列为不得在网络销售的药品类型，为进一步立法留下空间。另外，在全国人大常委会办公厅针对修订新《药品管理法》举办的新闻发布会上，相关发言人亦提到将对网络销售处方药采取“包容审慎”的态度，并将按照新《药品管理法》的总原则进一步明确有关政策³。虽然法律层面仍未明确允许处方药的网上交易，但从前述立法动向可见，网络销售处方药处于逐渐放开的趋势。

值得注意的是，《互联网医院管理办法》和《互联网诊疗管理办法》等针对互联网诊疗行业的监管规定中明确，医师可在线为部分常见病和慢性病开具处方，并由医疗机构或药品经营企业委托符合条件的第三方机构配送。因此，在结合在线诊疗服务的前提下，患者通过互联网在线购买部分处方药已经实现。实践中，部分互联网医药平台已经通过与互联网医院合作（或通过自有互联网医院）实现向用户销售处方药的目的。尽管如此，我们理解，前述购药行为属于接受诊疗服务的部分内容，本质上应属于医疗机构提供的服务，与一般意义上的互联网药品销售服务仍存在区别。

(2) 在线展示处方药信息限制

根据《互联网广告管理暂行办法》的规定：禁止利用互联网发布处方药的广告。违反上述规定，利用互联网发布处方药广告的，由工商行政管理部门责令停止发布广告，对广告主进行罚款、吊销营业执照、撤销其广告审查批准文件等处罚；对广告经营者和广告发布者，处以没收广告费用、罚款、吊销营业执照等处罚。有鉴于此，如果互联网医药行业主体在线展示处方药信息构成的行为构成在互联网平台发布处方药广告，将受到相应处罚。

截至目前，现行法规并未针对“如何在线展示药品信息将构成互联网广告”提供明确指引，仅在市场监督管理总局发布的一项通知中侧面表明“仅展示处方药图片、名称、说明书的信息应不构成互联网处方药广告”⁴。鉴于我国《广告法》明确规定的适用范围非常广泛⁵，监管部门在认定某项行为是否构成广告时存在较大的自由裁量空间，因此，互联网医药行业主体在线展示处方药信息时仍然面临被认定为违法发布处方药广告的法律风险。

如前所述，网络销售处方药的法律限制可能逐渐放开，鉴于销售处方药过程中将不可避免的展示处方药信息，因此，我们期待“在线展示处方药信息”的相关具体要求可以同时落地。

4.  医疗器械网络销售

《互联网药品交易暂行规定》及《互联网药品信息管理办法》中“药品”的概念包括医疗器械。因此，企业开展互联网医疗器械交易或通过互联网提供医疗器械信息服务，也应适用该两部法规。

但是，与药品网络销售还没有专项监管规定不同，原食药监总局于2017年12月即已出台《医疗器械网络销售监督管理办法》，对通过网络销售医疗器械的主体类型及监管方式等作出专项规定。《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定可开展医疗器械网络销售服务的主体包括医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）以及医疗器械生产经营企业，并同时规定了对医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的管理方式。根据该管理办法，医疗器械上市许可持有人以及医疗器械生产经营企业从事网络销售应当向所在市级食品药品监督管理部门备案，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向省级食品药品监督管理部门备案。

《医疗器械网络销售监督管理办法》中对于各类市场主体均提出了较为具体的监管要求。其中，对医疗器械网络交易服务第三方平台，办法指出第三方平台可以在交易中提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，但不能直接参与医疗器械销售。

5.  药品的运输与配送

药品的运输与配送是互联网医药行业中业务流程的最终环节。按照现行法律的规定，药品销售主体应当确保药品运输及配送行为符合《药品经营质量管理规范（2016修正）》及相关附录的有关规定。

实践中，若互联网医药行业主体委托第三方承运并向用户配送药品，互联网医药行业主体应当遵守《药品经营质量管理规范（2016修正）》的相关规定，与承运方签署运输协议，明确药品质量责任，确保药品运输过程的质量追溯。

对于主要提供药品配送服务的药品网络交易第三方平台，该等主体通常已自行建立药品配送体系，可为用户提供即时药品配送服务。配送环节中，平台作为承运方为线下药店提供药品配送服务，亦应根据《药品经营质量管理规范（2016修正）》的规定与委托药店签署协议，明确药品质量责任，并确保在配送过程中遵守《药品经营质量管理规范（2016修正）》及相关附录的相关要求。

6.  医保支付

2019年3月，人力资源和社会保障部办公厅发布《关于全面开展电子社会保障卡应用工作的通知》，提出全面开通电子社保卡签发、认证和支付服务的工作目标，并提出支持医保移动支付（门诊、购药、住院）等就医一卡通应用，提供电子社保卡缴费支付服务等工作任务。电子社保卡的应用和普及将为居民通过医保实现在线购药带来技术层面支持。

截至目前，国家层面尚未针对药品网络销售纳入医保支付范围出台专项规定。但是，根据公开信息，目前国内已有多个地区（如上海、广州、成都等）开展相关试点及市场实践，允许居民在符合相关条件的前提下使用个人医保账户资金实现药品购买的在线支付与结算，该等支付与结算一般通过电子社保卡连接互联网支付平台（微信、支付宝等），并与当地人社部门合作开通的医保在线实时结算通道得以实现。

新冠疫情爆发之后，为助力疫情防控，国家医疗保障局、国家卫生健康委员会出台《关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展“互联网+”医保服务的指导意见》，提出在疫情期间落实“长处方”的医保报销政策，探索推进定点零售药店配药直接结算，按照统筹地区规定的医保政策和标准，分别由个人和医保基金进行结算。鼓励定点医药机构在保障患者用药安全的前提下，创新配送方式。该等政策的出台无疑是对医保进一步融入互联网医药行业的重大利好。

值得注意的是，2020年1月22日，国家医疗保障局发布了《关于<医疗机构医疗保障定点管理暂行办法（征求意见稿）>和<零售药店医疗保障定点管理暂行办法（征求意见稿）>公开征求意见的公告》，其中提出“互联网药店、有药品网络销售业务或通过药品网络交易第三方平台开展药品网络销售的零售药店可以依托实体药店申请医保定点”。目前，前述规定仍在立法阶段，待正式出台之后，线上购药的医保支付有望迎来正式的法律依据。相关市场实践值得关注。

7.  用户个人信息保护

在针对个人用户提供的互联网医药服务中，互联网医药行业主体可能需要收集用户的部分个人信息（例如姓名、药品配送地址、电话号码、病例信息等），并可能将信息提供给包括药品派送人员、处方审核药师等不同主体，因此，互联网医药行业主体应当根据个人信息保护和网络安全等相关法律的规定，制定严格的用户个人信息保护措施，确保在经营过程中提前向用户明确告知收集和使用信息的目的、方式和范围，并取得用户的正式授权。

三、行业展望

在疫情防控的特殊背景下，互联网医药行业可以满足患者足不出户购买药品的日常需求，短时间内积累了相当的行业热度和用户基础。加之利好政策的持续出台，可预见的是，互联网医药行业可能迎来一段蓬勃发展时期。

现阶段看，本行业发展尚存在以下制度性限制或市场挑战：

a.   新《药品管理法》的配套制度尚待出台，行业的监管体系有待完善，部分业务发展前景（例如前文提及的处方药销售、药品网络交易第三方平台）仍存在不确定性；

b.   相当类型的药品被法律明确禁止通过网络销售，线上医药行业的服务范围存在一定的局限，与完全融入百姓日常生活仍存在较大的距离；

c.   部分类型的药品（如注射剂药品）虽未受到法律禁止，但出于配送安全或使用要求等其他实践和技术层面的影响，现阶段还难以实现面向患者的网络销售；

d.   药品网络销售目前并未全面纳入医疗保险范畴，考虑到医疗保险在中国社会的特殊地位及巨大受众群体，医保相关政策的制定将对互联网医药行业产生至关重要的影响，相关政策走向仍有待关注；

e.   互联网医疗和医药行业目前已经出现一些业务种类多样、服务范围齐全的市场主体，基本可以提供线上问诊、开具处方、处方审核及药品配送等业务全流程服务，体量较小、业务单一且不具备独特的产品或服务优势的市场主体将面临较为严峻的市场竞争考验。

作为经济下行局面中的机遇行业，互联网医药行业的未来走向如何，监管政策能否继续向促进该行业发展方向倾斜，我们将持续予以关注。

注：

[1] 《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》（国发〔2017〕7号）及《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）

[2] 《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）：引导“互联网+药品流通”规范发展，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务；国办发26号文：对线上开具的常见病、慢性病处方，经药师审核后，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。探索医疗卫生机构处方信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享，促进药品网络销售和医疗物流配送等规范发展。

[3] 《全国人大常委会办公厅8月26日新闻发布会》，详见http://www.scio.gov.cn/xwfbh/qyxwfbh/Document/1662755/1662755.htm

[4] 2013年10月29日，国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理总局）发布了《关于加强互联网药品销售管理的通知》，其中规定，药品零售连锁企业在药品交易网站的非交易相关页面展示处方药名称、图片、说明书等信息的，必须在该页面上部加框标示“药品监管部门提示：如发现本网站有任何直接或变相销售处方药行为，请保留证据，拨打12331举报，举报查实给予奖励。”据此，在加框表示不涉及处方药销售的情况下，监管机关允许药品零售连锁企业在非交易相关页面展示处方药的相关信息，该通知从侧面表明展示处方药图片、名称、说明书的信息应不构成互联网处方药广告。

[5]《广告法》：在中华人民共和国境内，商品经营者或者服务提供者通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者服务的商业广告活动，适用本法。