互联网医疗行业监管回顾及疫情后展望（一）：互联网诊疗

互联网诊疗的历史最早可以追溯到十几年前，当时部分实体医疗机构利用计算机及网络等技术为患者提供异地医疗咨询¹，可在一定程度上被视为互联网诊疗的雏形，但本世纪初的互联网技术及监管体系尚不能支撑互联网诊疗作为一个行业的兴起。

随着移动互联技术的进步，2010年左右，一批提供互联网医疗服务的线上平台成立，互联网医疗行业开始初现端倪。2015年，国务院陆续发布《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）》、《关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》等政策，提出推动智慧医疗发展、推广在线医疗卫生新模式、发展基于互联网的医疗卫生服务等，互联网医疗行业开始引发更多关注。在国家政策的支持下，资本开始大量涌入互联网医疗领域，以线上问诊为主要模式的互联网诊疗业务很快进入了快速发展阶段。但是，彼时，法律监管框架尚未形成，互联网诊疗在最初几年局限在网上健康咨询及与医疗机构合作以提供患者便利服务的业务范围。

2018年，国务院办公厅出台《国务院办公厅关于促进“互联网＋医疗健康”发展的意见》（国办发〔2018〕26号）（以下简称“国办发26号文”），鼓励发展“互联网＋医疗服务”。随后，国家卫生健康委员会（以下简称“国家卫健委”）、国家中医药管理局联合出台《互联网诊疗管理办法（试行）》（以下简称“《互联网诊疗管理办法》”）、《互联网医院管理办法（试行）》（以下简称“《互联网医院管理办法》”）、《远程医疗服务管理规范（试行）》三部法规，分别就互联网诊疗、互联网医院和远程医疗作出了明确的规定。至此，互联网诊疗业务的监管体系搭建完成。互联网诊疗作为一类独立的医疗活动业态，将适用区别于线下医疗监管的、适合其行业特点的监管方式和监管要求。

2018年监管体系确立后，互联网诊疗行业尤其是互联网医院呈现跨越式发展。许多传统医院和医疗机构向卫生健康主管部门申请增加“互联网诊疗”的经营范围，通过由医疗机构自己搭建或者与第三方平台合作的方式，开展互联网诊疗业务。

与此同时，多家互联网医院雨后春笋般涌现。根据网络信息，截至2019年11月底，全国范围内已建成互联网医院接近300家，且其中约一半的互联网医院在2019年内建成。从市场规模而言：2019年互联网医院的问诊量超过2亿次，预计到2020年，市场规模有望突破1000亿元人民币²。

就实体医疗机构而言，已经取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构拟开展互联网诊疗活动，需要向卫生健康行政部门申请在其《医疗机构执业许可证》副本的服务方式中增加“互联网诊疗”；新申请设立的医疗机构拟开展互联网诊疗活动，应当在设立申请书中注明其将提供互联网诊疗的服务。

医师作为个人，可以提供互联网诊疗服务，但应当依法取得相应执业资质，具有3年以上独立临床工作经验，并经其执业注册的医疗机构同意。

(2) 互联网医院

根据《互联网医院管理办法》，互联网医院分为两类：

就互联网医院而言，互联网医院开展互联网诊疗业务应当取得《医疗机构执业许可证》，由申请设立方向其依托的实体医疗机构执业登记机关提出设立互联网医院的申请。具体而言，如属于实体医疗机构第二名称的互联网医院，应当在实体医疗机构的《医疗机构执业许可证》上注明互联网医院为第二名称；如属于依托实体医疗机构独立设置的互联网医院，则应取得单独的《医疗机构执业许可证》。

(3) 第三方平台

除互联网医院和其他提供互联网诊疗服务的医疗机构外，行业内亦存在提供信息服务的互联网医疗信息平台。该等平台与大量的医疗机构或者医师建立合作关系，通过发布医疗机构或者医师信息，撮合医患双方建立互联网诊疗服务关系或提供健康咨询服务。该等平台一般有相当的医疗机构和医师资源，可能持有互联网医院牌照，且通常可同时提供药品在线购买、送药到家等看病买药全流程服务，容易受到用户青睐。近年来，此类互联网医疗平台的发展态势迅猛，且不乏已成功登陆资本市场的行业先行者。

对于仅提供信息服务的互联网医疗平台，则仅需取得增值电信业务中的信息服务业务许可证（即ICP证），无需取得医疗层面相关资质。

2 .互联网诊疗服务范围 

(1) 常见病、慢性病的复诊

根据《互联网诊疗管理办法》及《互联网医院管理办法》的规定，互联网诊疗仅限于在《医疗机构执业许可证》登记的执业范围内对部分常见病、慢性病的复诊，对首诊患者不得开展互联网诊疗活动。

就上述诊疗服务范围，实践中尚有以下法律问题值得进一步明晰：

a) 可复诊的病种范围

如前所述，互联网诊疗的范围限于对部分常见病、慢性病的复诊，但是现行法规却并未对可复诊的“常见病、慢性病”的具体范围予以明确。

值得注意的是，上海市出台的《上海市互联网医院管理办法》中明确规定：互联网医院不得开展甲类传染病(含参照甲类传染病管理)、危急重症、需要前往实体医疗机构进行体格检查或医疗仪器设备辅助诊断的患者诊疗服务。有鉴于此，上海市将前述提及的病种明确排除在可复诊的“常见病、慢性病”范围之外。

b) 复诊患者的识别方式

鉴于互联网诊疗需通过在线方式进行，医患双方并不直接见面，因此，如何识别在互联网另一侧的患者为复诊患者而非首诊患者，是互联网诊疗服务过程中需要面临的重要问题。

截至目前，对于复诊患者的识别方式，相关法规并不明确。《互联网诊疗管理办法》中仅简单要求医师应当掌握患者的既往病历资料，但对于资料提供方式、病历时效性、病历真实性等问题未有明确操作指引。《上海市互联网医院管理办法》中要求患者接受诊疗前提供2个月内实体医疗机构诊断为某种或某几种常见病、慢性病的就诊病历资料。该规定对复诊识别的要求进行了细化，对开展互联网诊疗业务的平台制定其复诊识别流程具有一定参考意义。

在信息共享加速推进以及大数据时代的背景下，未来，全国或区域范围内各医疗机构的病例资料能否相互联通共享、或能否搭建统一的医疗信息平台以及电子病历数据库，实现可在线调取患者的既往病历，从而彻底解决复诊识别的问题值得期待。当然，前述工作的落实是一个系统性且繁杂的工程，有国家层面政策的大力支持方可有效推行。

(2) 开具处方

根据《互联网诊疗管理办法》及《互联网医院管理办法》的规定，在满足特定要求的前提下，医师可以在互联网诊疗服务中为患者开具处方。目前，现行法规对于在互联网诊疗过程中开具处方的主要要求如下：

上述规定中，仍然存在一些操作细节尚未明确。例如，由线上医师开具的处方是否与在实体医疗机构开具的处方地位相同，患者是否可持线上医师开具的处方在线下药房买药；再如，对处方的线上开具并流转的责任划分是否足够清晰，是否能在处方出现问题时，及时并准确的找到责任方。

(3) 家庭医生签约服务

根据国家卫健委、国家中医药管理局的相关规定³，家庭医生签约服务主要应由各类基层医疗卫生机构提供，且原则上以团队服务形式开展家庭医生签约服务。家庭医生团队与居民签订家庭医生服务协议后，根据协议的要求提供相关服务，服务内容可包括健康管理服务、健康教育与咨询服务、优先预约服务、优先转诊服务、出诊服务、药品配送与用药指导服务等。

根据《互联网诊疗管理办法》的要求，基层医疗卫生机构实施“互联网＋”家庭医生签约服务时，应在协议中告知患者服务内容、流程、双方责任和权利以及可能出现的风险等，并与患者签订知情同意书。

目前，已有众多基层医疗卫生机构在线开展家庭医生签约服务，辖区居民可通过相关APP或微信公众号选择家庭医生进行线上签约，签约后，家庭医生会定期为其提供医疗咨询、用药指导和健康随访等服务。

(4) 健康咨询

《互联网诊疗管理办法》及《互联网医院管理办法》明确规定不得对初诊患者开展互联网诊疗活动。实践中，对于初诊患者的问诊需求，互联网诊疗服务提供方可对患者提供“健康咨询”。提供健康咨询时，平台注册医师或合作医师不得明确提出疾病诊断结论和治疗方案，且不向患者开具任何处方。

截至目前，现行监管规定并不禁止向初诊患者提供健康咨询服务，因此，各互联网诊疗服务提供方的操作方式并不违反现行法规的原则性规定。但是，一直以来，健康咨询和诊疗服务的界限较为模糊。行走在健康咨询和诊疗服务之间的商业行为面临监管风险和业务发展的两难。

随着互联网诊疗的普及，我们期待对于某些日常常见病可以在一定条件下放开网上诊疗的初诊；同时，对可开展互联网诊疗的复诊疾病，加强操作细节管理，以支持我国互联网诊疗行业快速并稳妥发展。

3. 互联网诊疗纳入医疗保险 

自2018年开始，国家陆续出台多项政策支持将互联网诊疗服务纳入医保。国办发26号文明确提出进一步完善医保支付政策，逐步将符合条件的互联网诊疗服务纳入医保支付范围。在此基础上，国家医疗保障局发布《关于完善“互联网+”医疗服务价格和医保支付政策的指导意见》（医保发[2019]47号）（以下简称“医保发47号文”），明确了“互联网+医疗服务”的医保支付范围，定点医疗机构提供的符合一定条件的线上诊疗服务，经备案后可以纳入医保支付范围。2020年2月25日，中共中央及国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，亦提出将符合条件的医药机构纳入医保协议管理范围，支持“互联网+医疗”等新服务模式发展等相关指导性意见。

新冠疫情爆发之后，为助力疫情防控，国家医疗保障局、国家卫健委出台《关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展“互联网+”医保服务的指导意见》，对疫情期间具备互联网诊疗资质的医保定点医疗机构为常见病、慢性病复诊病人提供的线上诊疗服务纳入医保范围。医保定点医疗机构按自愿原则与统筹地区医保经办机构签订补充协议后，即可纳入医保。医保经办机构须对符合规定的“互联网+”医疗服务、在线处方药费等实现在线医保结算。北京⁴、上海⁵、天津⁶、江苏⁷等地区亦出台了相似规定。

上述医保政策的出台对于互联网诊疗业务发展无疑是重大利好。未来，就前述指导性政策如何制定配套制度并进一步落实，值得重点关注。

4. 互联网医院的特殊监管要点 

互联网医院作为一类特殊的互联网诊疗机构，在运营和管理过程中存在一定的特殊监管要求，主要包含以下几个方面：

(1) 对医务人员资质的要求

(2) 对信息技术及数据保护的要求

(3) 医疗责任的承担方式

一方面，本次疫情蔓延暴露出当前公共卫生应急体系仍显薄弱，特别对于特殊时期，作为公共卫生应急体系的一环，互联网诊疗服务的成熟程度具有重要的战略价值。另一方面，发展互联网诊疗有助于推进监管机关近年以来一直推行的“分级诊疗”制度建设，契合医疗行业的整体发展要求。

疫情爆发后，国家卫健委办公厅发布《关于在疫情防控中做好互联网诊疗咨询服务工作的通知》，明确要充分发挥互联网医疗服务优势，大力开展互联网诊疗服务。近日，中共中央及国务院发布的《关于深化医疗保障制度改革的意见》亦进一步提出支持“互联网+医疗”等新服务模式下的医疗保障制度建设，不断释放出推动行业发展的利好信号。

互联网诊疗行业的前景光明，但是，现阶段看，本行业发展尚存在以下制度性限制：

本次疫情将互联网诊疗行业的热度推向了一个新的高度，可能成为互联网诊疗行业发展的新契机。但是，目前行业仍存在服务范围局限、监管细节不完善、医保尚未有效落实等制度性限制。若互联网诊疗与线下医疗机构或医师合作空间更灵活，并可在风险可控的前提下给患者提供更多的服务，则行业规模可能在短期内迅速增长。我们将对本行业走向保持持续关注。

注：

1.原卫生部曾于1999年下发《关于加强远程医疗会诊管理的通知》，对医疗机构利用计算机及网络等技术为患者提供异地医疗咨询的远程医疗方式进行规范。

2.数据摘自中国医药创新数据会网站刊登的文章信息，详见http://www.phirda.com/artilce_21132.html?cId=1。

3.《国家卫生健康委员会、国家中医药管理局关于规范家庭医生签约服务管理的指导意见》（国卫基层发〔2018〕35号）

5.《北京市医疗保障局 北京市卫生健康委员会关于制定互联网复诊项目价格和医保支付政策的通知》（京医保发[2020]7号）

5.http://wsjkw.sh.gov.cn/xwfb/20200223/ee146412a9e349aaa46506c2c959f180.html

6.《市医保局关于在新冠肺炎疫情防控期间支持定点医疗机构开展互联网诊疗服务的通知》（津医保办发[2020]10号）

7.《江苏省医疗保障局 江苏省卫生健康委员会关于新冠肺炎疫情防控期间开展 “互联网+”部分医疗服务的通知》（苏医保发[2020]10号）