浅议我国医药合规之“转身”与“启程”系列之一：RDPAC合并之启示

2025 年岁末，医药行业最具震撼力的消息之一，莫过于 RDPAC 的“转身”。 2025年12月4日，中国外商投资企业协会官网发布了关于其分支机构优化、合并、关停的公告，表示将下属分支机构进行系统性重塑——中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（也即业界熟知的“RDPAC”；下称“RDPAC”）与医疗器械行业分会正式合并，组建“中国外商投资企业协会医疗健康产业工作委员会”（The Working Committee on Medical Care and Health Industry of China Association of Enterprises with Foreign Investment）。

上述合并标志着RDPAC的医药外资企业合规行为准则制定者的身份被相应调整；这将促使各RDPAC会员企业（以及受其影响的其他医药企业）对其原来参考《RDPAC行业行为准则》所建立的各项企业合规制度和规范流程进行重新审核，开展与最新合规监管要求相适应的修订和调整。本文旨在对RDPAC及其《RDPAC药品推广行为准则》（下称“《RDPAC行为准则》”）进行简要梳理分析，并基于此浅议医药企业合规自检和调整建议，供各位读者参考和探讨。

RDPAC历史沿革简介

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）前身为“研制开发制药企业协会”，于1999年在北京正式设立代表处，开始在华开展活动，当时系由具备研发能力的37家跨国制药企业组成的非营利组织。近年来，RDPAC会员数量不断增长，据不完全统计，RDPAC目前已经有40多家会员企业。

上世纪九十年代，我国医药行业处于市场化发展初期，行业推广规则尚未完全建立，实践操作较为混杂。RDPAC遂基于国际制药企业协会联盟（IFPMA）的标准，结合我国医药行业当时的具体情况，推出了《RDPAC行为准则》。该《RDPAC行为准则》虽然只是规范其会员企业的自治性规范文件，但其事实上成为了我国医药外资企业首个系统性的合规行为准则，并基于会员企业的行业地位将影响力逐步扩展到本土医药企业，为各医药企业合规体系的搭建提供了可参照的蓝本。这些医药企业对《RDPAC行为准则》的参考和/或引用又进而大大提升了RDPAC在我国医药行业合规领域的影响力，进一步奠定了《RDPAC行为准则》我国医药行业合规领域的基础地位。

《RDPAC行为准则》浅析

《RDPAC行为准则》在法律性质上既非法律法规，也非强制性或推荐性国家标准；其只是行业自律准则，而无任何“官方背书”，除会员企业在违反时可能会面临被要求整改或者开除会籍等措施外也无任何“法定强制力”。因此，《RDPAC行为准则》的广泛适用更多是基于医药企业的自愿选择；而这种自愿选择恰恰源于医药企业与HCP等相关方交流的实际需求。例如，《RDPAC行为准则》中较为经典的所谓“人均300元餐标”，将医药行业内原先的“某些惯例”予以“成文化和准则化”。这些成文化的准则恰好为亟需指引的医药企业划定了所谓的“安全线”——似乎医药企业理解只要在《RDPAC行为准则》的框架内行事，即可合规开展相应活动。

《RDPAC行为准则》与执法实践的冲突

在我国医药行业实践中，对于某一具体行为是否涉及商业贿赂等问题，我国市场监管、纪委监委等各相关主管部门都是基于相关法律法规之规定进行调查和处理。然而，《RDPAC行为准则》本质上只是属于行业自律准则，并非法律法规规定，因此如果医药企业实施符合《RDPAC行为准则》的某些行为，则该等行为是否一定是合法合规行为，这在执法实践中可能存在争议。在一些典型的执法案件中，该等冲突早已初见端倪。

例如，南京市江宁区纪委监察局曾在其官方微博发布了一条《关于对媒体报道陈某相关问题调查情况的回复意见》的消息，其中介绍在南京某中医院的某学术会议活动结束后，该院党委委员、麻醉科主任陈某组织部分参会人员参加由其安排的晚餐、邀请提供会议午餐支持的某医药公司医药代表一同参加并支付晚餐费用。纪委在认定该学术会议后的聚餐行为是否涉及商业贿赂时，并未适用所谓“人均300元餐标”，而是基于医生要求有合作往来的医药公司医药代表支付晚餐费用这一事实本身即认定其存在不正当性，进而责成中医院停止购买该医药公司的相应产品。此外，执法实践中也曾出现涉案金额人民币百余元即构成商业贿赂的处罚案例。

上述这类执法案件已经反复证明我国《反不正当竞争法》框架下对商业贿赂的定义主要关注是否“给予财物或其他好处以谋取交易机会或者竞争优势”；而所谓的“人均300元餐标”只是行业协会的自行延伸解读，其并不符合相关法律法规之规定，亦不符合我国商业贿赂执法实践。这直接导致了医药企业在制定和/或修改其合规制度时，时常面临能否直接适用《RDPAC行为准则》、以及如不能直接适用则如何处理的困惑。对此，我们的建议从来就是不能直接照抄照搬《RDPAC行为准则》，而是要根据相关法律法规之规定、并结合最新执法实践、综合考虑确定企业合规制度。

《RDPAC行为准则》与法律和政策的出入

随着我国医药行业商业贿赂治理的深入，政府部门近年来陆续出台专项细化政策，为法律法规中的原则性规定进一步提供细化指引。近年以来，国家卫健委等各主管部门每年联合发布《纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，通过年度政策性文件强调当年医药合规领域的治理重点。2025年1月14日，国家市场监督管理总局正式发布并施行《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（下称“《合规指引》”），我国迎来了首部由政府监管主管部门发布的全国性医药行业防范商业贿赂合规指导意见；其中汇总了学术拜访交流、业务接待、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金、捐赠、赞助和资助、医疗设备无偿投放、临床研究、零售终端销售等九大场景的商业贿赂风险点，覆盖了医药购销领域全业务流程。

就防范商业贿赂而言，《RDPAC行为准则》同《合规指引》所规范的九大场景多有交集之处。但是，《合规指引》在效力上明显高于《RDPAC行为准则》这个行业自律准则，从而进一步表明后者仅能作为行业参考之用。更重要的是，《合规指引》源于我国在商业贿赂领域的多年执法实践，《合规指引》与《RDPAC行为准则》在部分细分领域的不同要求使得后者的行业参考性需被进一步审慎考量。例如，《合规指引》中并未提及医药企业可以向医疗专业人士提供推广辅助用品，这可能意味着监管部门对此持更谨慎态度，也即监管部门不会就此给予明确豁免；如医药企业向医疗专业人士提供推广辅助用品，则其存在被认定为商业贿赂的风险。又如，《RDPAC行为准则》规定在会员企业存在恰当且必须的目的时可以审阅讲者的讲课材料，但需确保不影响讲者或参会者的中立性。然而，《合规指引》在“咨询服务”一节中则未提及医药企业可以审阅讲课材料，反而是强调“禁止医药企业通过聘用医疗卫生人员提供相关咨询服务以奖励、诱导其开具医药产品处方或者推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品”。这将导致医药企业如果依照《RDPAC行为准则》规定将对讲课材料的审阅纳入企业合规制度，或者在聘请讲者时存在审阅讲课材料的行为，则医药企业在实践中将可能面临中被认定为存在违规诱导宣传的风险。

上述具体举例体现的实际上是在《合规指引》出台后，《RDPAC行为准则》在具体适用过程中的适用隐忧。《RDPAC行为准则》侧重规范具体的行业操作细节，而《合规指引》更强调对于违法违规行为“零容忍”的治理原则。《RDPAC行为准则》原先所确立的诸多具体操作是否符合《合规指引》的具体要求，目前缺乏明确统一的衔接措施；加之RDPAC上述合并及官网关闭，《RDPAC行为准则》的可及性将遭到削弱，适用性更趋不确定。

初步启示和建议

RDPAC上述合并及官网关闭，虽稍显突兀但却也早有端倪，《RDPAC行为准则》与政府监管导向的不一致性已日益显现。医药企业亟需从原先依赖所谓原有量化“安全线”的舒适区中走出，重新审核、修订和调整其合规制度，具体包括：

1. 鉴于RDPAC作为合规行为准则制定者的角色终结，医药企业需启动现有合规制度的审查，逐一比对现有SOP与最新法律法规和《合规指引》的差异，重点识别《RDPAC行为准则》特有而《合规指引》不认可的部分，评估继续沿用现有合规制度的合规风险。同时，医药企业应以最新的法律法规和《合规指引》为底线，建立“真实性、合理性、必要性”三性审查机制，弱化对原先所谓原有量化“安全线”的依赖，实现从符合《RDPAC行为准则》的形式合规，转向符合政府监管最新要求的实质合规。

2. 医药会员企业需重新审视与RDPAC的会员关系，尤其关注会费支付模式的合规性。实践中，医药会员企业参会及向RDPAC缴纳高额会费通常是通过咨询公司完成。随着RDPAC上述合并和官网关闭，该等高额会费支付是否会给医药会员企业带来额外合规风险，医药会员企业是否仍应继续支付该等高额会费，这都是值得慎重考虑的问题。

结语

RDPAC的转身，既是原时代的落幕，也是新时代的开启。原先依赖所谓原有量化“安全线”以及仰仗行业自律准则即可“高枕无忧”的时代已渐行渐远；取而代之的是以对违法违规行为“零容忍”为底色、以实质合规为要求、以政府监管为主导的新时代。医药企业唯有主动配合这一转型，从形式合规迈向实质合规，从外部依赖转向内部建设，方能在新时代的合规浪潮中持续行稳致远。

同时，新时代的合规图景亦远不止于此：近期风起云涌的招采信用评价制度，正重塑医药行业的信用生态与竞争格局，其深远影响亦值得持续高度关注。对此，我们将在本系列之二中详细阐述。

声 明

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