2025年医药企业境外上市中国证监会备案反馈意见综述分析

 一、2025年境外上市概况

2025年境内企业赴境外尤其是香港上市掀起热潮，从中国证监会备案反馈意见角度，中国证监会2024年、2025年分别向153、337家企业反馈意见，数量增长一倍多。据笔者观察，2026年香港IPO的热度大概率会持续，对中国证监会过去一年的反馈意见进行总结分析，有助于正在筹划境外上市的企业提前做好规划，避免在后续中国证监会备案审核中造成不利影响。

2024年12月27日至2025年12月26日期间，中国证监会出具反馈意见的337家企业，其中，医药企业（包括医疗器械，不含医疗服务）52家，占比15%。笔者对该52家的反馈意见进行梳理，供筹划IPO的医药企业参考。

二、反馈意见问题分类统计

根据中国证监会反馈意见的频率，由高到低统计如下：

三、反馈问题汇总分析

1. 股权架构

就股权架构的反馈意见而言，H股和红筹存在明显的区分度，H股关注历史沿革的一般合规性，而除了H股的关注点外，红筹还会加上架构搭建的合法性。

红筹模式：关于搭建离岸架构及返程并购的合规性，通常包括以下两个层面：（1）发行人及境内股东搭建离岸架构和返程投资涉及的外汇管理、境外投资、外商投资、税务管理等监管程序具体履行情况，是否符合当时有效监管规定；（2）发行人取得境内运营实体的交易对价、定价依据、支付手段、支付期限、定价的公允性，以及上述股权转让环节相关转让方纳税申报义务履行情况，是否符合《关于外国投资者并购境内企业的规定》。

H股：（1）发行人历次增资及股权转让价格及定价依据；（2）发行人设立及历次股权变动是否合法合规。

“全流通”：参与“全流通”股东所持股份是否存在被质押、冻结或其他权利瑕疵的情形。

2. 外资准入和资质许可

医药行业外资准入和资质许可是除股权架构外，第二高度关注问题，这也属于行业个性问题。因《外商投资准入特别管理措施》规定，“人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发和应用”属于外资禁止类，因此，在案例上，中国证监会关注发行人是否实际从事“人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发和应用”，并要求提供明确依据。

医药行业的个性问题还涉及人类遗传资源监管问题，即药品研发、临床试验等活动是否需要履行人类遗传资源管理相关监管程序，是否符合《人类遗传资源管理条例》有关规定。

3. 股东

就股东问题，H股和红筹反馈意见趋同，主要集中下列关注点：（1）穿透后股东是否存在禁止持股的情形；（2）最近12个月内新增股东入股价格的合理性，入股价格存在差异的原因，是否存在利益输送的情况；（3）股东境外投资是否履行了必要的程序。

4. 股权激励

就股权激励问题，H股和红筹反馈意见趋同，主要集中下列关注点：（1）按照《监管规则适用指引——境外发行上市类第2号》的要求，对首发备案前制定并准备在上市后实施的期权激励计划进行核查；（2）外部人员参与股权激励的原因、合理性等。

5. 规范运作

规范运作除了部分企业自身合规问题引发的反馈外，数据合规为普遍关注问题，中国证监会关注发行人是否涉及开发、运营网站、小程序、APP等产品情况，是否涉及向第三方提供信息内容，如提供，说明信息内容的类型，以及信息内容安全保护的措施；收集及储存的用户信息规模、数据收集使用情况，上市前后个人信息保护和数据安全的安排或措施。

6. 发行上市方案

在境外上市案例中，中国证监会会例行问询在未行使超额配售权和全额行使超额配售权下，发行股数占发行后总股本比例，预计募集资金量，以及本次发行前后股权结构对比情况。

7. 国有股东标识

如存在国有股东申请“全流通”，则国有股东履行国有股标识等国资管理程序进展情况属于例行关注要点。

8. 前次备案、挂牌或上市计划

如公司在境外上市申请前曾申请过境内外上市的，则需补充说明前期上市申请的具体情况及终止原因，是否计划继续推进曾经上市及具体安排，是否存在对本次发行上市产生重大影响的情形。

9. 募集资金

中国证监会例行问询募集资金的具体用途，境内外用途占比情况，以及履行境内外投资审批、核准或备案程序情况。根据将于2026年4月1日施行的《关于境内企业境外上市资金管理有关问题的通知》：“境内企业境外上市募集资金，原则上应及时调回境内。如留存境外开展境外直接投资、境外证券投资、境外放款等业务，应在境外上市发行结束或超额配售完成之日前获得业务主管部门批复或备案文件，并应符合相关跨境资金管理规定。” 笔者理解，今后H股上市如募集资金拟留存境外使用的，需取得ODI的批复和备案。

10. 劳动人事

境外监管机构关注的社保和公积金问题，在中国证监会层面通常不属于关注问题，在医药行业仅一家被问询，而在2025年全部337家企业中，亦只有4家（含医药行业的一家）被问询。

11. 独立性和关联交易

境外监管机构关注的独立性和关联交易问题，在中国证监会层面通常不属于关注问题，只有2家被问询发行人与关联方在研发、营销、财务、人员、资产等方面的独立性情况。

12. 其他

除上述问题外，其他问询的问题基本都是因发行人自身特有问题引发，并不存在行业共性问题，例如，如存在诉讼，则会问询相关未决诉讼是否构成本次上市的实质性障碍；正在取证的土地使用权的办证进度等。

综上，在医药行业境外IPO中国证监会备案过程中，外资准入和资质许可属于行业个性问题，其他问题基本属于境外上市的共性问题。

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