国务院发布《人类遗传资源管理条例》

2019年5月28日，国务院发布了《人类遗传资源管理条例》（以下简称“《条例》”），自2019年7月1日起施行。《条例》的重要内容简要总结如下。

一、人类遗传资源的定义

《条例》第2条规定，人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。其中，人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

二、对人类遗传资源的采集和保藏的规定

《条例》第11条、第12条规定了采集重要遗传家系、特定地区的人类遗传资源应符合的条件、关于隐私保护的要求，并重申了该等采集须经国务院科学技术行政部门批准。

《条例》第13条至第16条对于保藏人类遗传资源，为科学研究提供基础平台的单位需满足的条件、安全要求，以及须经国务院科学技术行政部门批准，并符合包括通过伦理审查在内的一系列要求进行了规定。

三、国际合作科学研究、对外提供人类遗传资源的规定

《条例》第7条规定，外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构（以下称“外方单位”）不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。《条例》第21条进一步规定，需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的外方单位应当采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业合作的方式进行。

《条例》第22条进一步规定了国际合作的条件，并明确了应经国务院科学技术行政部门批准。以获得相关药品和医疗器械在我国上市许可为目的但不涉及人类遗传资源出境的国际合作不需要审批，但是应当向国务院科学技术行政部门备案。

另，《条例》第27条进一步规定，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将我国人类遗传资源对外提供的，应当取得国务院科学技术行政部门出具的人类遗传资源材料出境证明。

四、将人类遗传资源信息向外方单位提供或者开放使用的安全审查和备案

《条例》对人类遗传资源信息提出了新的特殊要求。将人类遗传资源信息向外方单位提供或者开放使用的，应符合以下条件：

1、如果可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益，须通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查；以及

2、向国务院科学技术行政部门备案（第二十八条）。

由于人类遗传资源信息属于人类遗传资源，上述要求将会如何与《条例》第四和第五章规定的批准要求及法律责任相协调还有待观察。

五、其他

其他《条例》中的值得注意的条款包括：

1、《条例》中的第三条提出了不适用于本《条例》的特殊情况，例如为临床诊疗、采供血服务和查处犯罪等需要而采集和保藏人类遗传资源的，应当依照相关法律法规规定执行。然而，以上述为目的的相关国际合作和我国人类遗传资源的对外提供是否不受《条例》约束还有待澄清。

2、人类遗传资源禁止买卖，但是为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用的，不视为买卖（第十条）。

3、在《条例》施行以前，对违反人类遗传资源管理规范的行为规定的法律责任较为笼统，需参照相关的规定进行处罚。《条例》规定，违规的公司可能会面临最高1000万元人民币的罚款。

六、我们的观察 

对比现行的《人类遗传资源管理暂行办法》（1998）和相关施行指南，《条例》对采集、保藏、利用和对外提供人类遗传资源作了更加全面系统的规定，明确了相应的法律责任，也对保藏和对外提供人类遗传资源作出了更明确的规定。但是，《条例》的一些相关条款，例如国际合作的审批例外情形、罚款的适用等，还将待具体执法过程之中进一步确认。