广告合规系列：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》解读

一、引言

“三品一械”，即药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品的简称。由于三品一械与人体生命健康安全息息相关，因此三品一械广告在实践中一直都是监管部门严管的对象。2019年12月24日，国家市场监督管理总局发布了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（下称“《暂行办法》”），从2020年3月1日开始施行，对于三品一械广告监督管理的基本要求和实践问题进行了规定和梳理。总体来说，《暂行办法》规定三品一械广告未经审查不得发布，且内容应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。

在《暂行办法》施行之后，北京市市场监督管理局于2023年1月13日发布了《北京市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引》（下称“《北京合规指引》”）。《北京合规指引》结合三品一械广告的发展动态以及北京市的实际情况，对三品一械广告提出了进一步要求，包括引证要求、可识别性要求、语言文字要求、未成年人保护相关要求以及不属于广告审查范围的情况等等。

2025年11月13日，上海市市场监督管理局发布了《上海市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告活动合规指引》（下称“《上海合规指引》”）。《上海合规指引》吸收了《暂行办法》和《北京合规指引》对于三品一械广告审查管理的核心规则，结合上海市情况提出了更为细化的要求，比如对于三品一械广告的内容细节要求、广告提交材料要求、无需申请广告审查的情况以及商标、地图、链接和发布媒体相关要求等。

结合不断升级的三品一械广告合规监管要求，以及实践中网络直播、短视频等新业态对于广告管理工作带来的诸多挑战，2026年5月15日，国家市场监督管理总局发布了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》（下称“《征求意见稿》”），向社会公开征求意见，意见反馈截止时间为2026年6月15日。

《征求意见稿》在《暂行办法》的基础上，吸纳了《北京合规指引》和《上海合规指引》的部分条款，同时也提出了一些新要求。下文我们将对比《暂行办法》、《北京合规指引》、《上海合规指引》以及《征求意见稿》的主要区别，并在此基础上梳理《征求意见稿》此次修改的重点内容。

二、《暂行办法》、《北京合规指引》、《上海合规指引》以及《征求意见稿》的主要区别

三、《征求意见稿》此次修改的重点内容

1. 网络直播实时推销无需申请广告审查，合规监测责任被压实至平台方

“第15条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及生产、经营企业通过网络直播推销相关产品的，直播内容应当真实、合法，不得有本办法第十二条规定禁止的情形，无需申请广告审查。对前款规定的网络直播内容进行录制、剪辑、编辑后形成的视频、音频、图文广告，应当在发布前依法申请广告审查。”

本次《征求意见稿》的其中一个核心修改即规定注册证明文件或者备案凭证持有人及生产、经营企业通过网络直播推销相关产品的，无需进行广告审查。

《互联网广告管理办法》第19条明确规定直播推销的内容可能会构成商业广告，“商品销售者或者服务提供者通过互联网直播方式推销商品或者服务，构成商业广告的，应当依法承担广告主的责任和义务。”我们认为，《征求意见稿》不是将三品一械的直播推销剔除出广告范畴，而是给予了其豁免预审的特殊待遇，这是由直播的特性决定的。传统的广告审查是基于样稿或样片的预审，而直播是瞬时发生的互动，内容具有不可预知性，这种实时交互特性决定了其实践中很难进行预审。

但是，豁免预审并非合规豁免，相反，对于企业而言，这一新规虽然释放了直播的灵活性，但也意味着合规压力完全转移到了事中和事后的合规监测和审查。一旦在直播中违反法律法规说错一句话，执法部门仍然可以依据广告法进行处罚。

甚至，《征求意见稿》对于三品一械直播推销提出了更严格的要求，第14条规定：“不得通过网络直播推销法律、行政法规和本办法规定禁止发布广告或者禁止在大众传播媒介发布广告的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品。不得在网络直播中以介绍健康、养生知识等形式，变相发布药品、 医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。不得利用广告代言人在网络直播中为药品、 医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品作推荐、证明。”同时，就网络直播内容进行录制、剪辑、编辑后形成的视频、音频、图文广告，仍然应当在发布前依法申请广告审查。

值得注意的是，《征求意见稿》第16条还规定：“直播营销平台应当对药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品直播内容进行监测、排查，发现违反本办法规定的，应当采取警示、限制流量、暂停直播等必要措施予以制止，并保留相关记录。

直播营销平台为药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品直播营销活动提供付费导流等服务，进行广告宣传推广的，应当依法承担广告经营者、广告发布者的责任和义务。”这一规定进一步说明，《征求意见稿》的基础立场并不是直播内容不属于广告；相反，《征求意见稿》要求平台方以严格的标准对三品一械内容进行监测和管控，而且平台方在提供了付费导流等服务时，将直接承担广告经营者和发布者责任。

总结而言，我们认为，这种预审豁免是监管部门在数字经济背景下的一种执法妥协。它解决了直播内容无法提前固化送审的困境，但并未降低合规底线。企业应当意识到，豁免预审不等于进入监管真空。相反，在跳开前置审查这一合规“挡箭牌”后，直播间的即时口述将直面广告法律法规的审视。

2. 严禁引用说明书以外的理论和观点

“第12条 药品、 医疗器械、 保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》 第九条、 第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定，不得包含下列情形：…（八）含有说明书以外的理论引用、观点表述等内容；…”

这是本次修改中对广告主影响最为深远的一条规定。在现行《暂行办法》以及各地合规指引项下，虽然要求广告内容以说明书为准，但实操中，企业往往通过标注数据来源或引用SCI论文、专家临床研究等方式，为产品功效提供更具吸引力的学术背书。

我们认为，第12条实质上设定了广告内容的红线。这意味着说明书不仅是合规的底线，更是天花板。哪怕是客观真实的最新科研成果，只要未被纳入说明书，均不得进入广告。这种规制旨在降低企业利用信息差误导消费者的可能，因为非专业消费者可能无法分辨实验室数据与临床说明书结论之间的差距。一定程度上，对于研发驱动型企业而言，未来如何平衡说明书的滞后性与科学传播的实时性，也将是巨大的合规挑战。

3. 广告审查批准文号有效期

“第23条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致；最短有效期不足两年的，广告批准文号的有效期为两年。”

这是本次修订中一个非常显著的细节变化。过去，广告中的有效期必须和产品注册文件保持一致，如果注册文件还有1年到期，那么广告批文也只能给1年。而在新规下，即使相关证明文件剩余有效期已经不足2年，监管部门发放的该条广告有效期依然可以统一核定为2年。

这种向上取整的逻辑，对企业而言具有极高的实务价值：过去如果产品注册证临近换发，企业为了发布广告，不得不频繁申请短期广告批文。新规通过保底2年的设定，让广告批文的稳定性脱离了产品证件剩余期限的限制。且这种2年一签的稳定性可以减少企业在广告备案、送审、换证上的时间和经济成本。

我们认为，《征求意见稿》对这一规定的修改，体现了监管部门意识到广告作为一种宣传资料，其内容的合规性与产品注册证的到期并不是绝对关系。只要产品本身在生产流通，给企业一个稳定的2年广告有效期，有利于企业进行长期的品牌投放规划。但是，这也意味着在产品换证或续期的过渡期内，广告依然可以合法存续，从而产生内容滞后甚至违规宣传的法律真空地带。同时，行政审批的放宽反向要求企业必须具备极强的动态监控能力，否则极易触发合规问题。

4. 客观展示产品信息无需广告审查

“第28条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及生产、经营企业依据相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准有关规定要求，在其经营场所或者自建网站、公众账号、网络店铺、应用程序等自有互联网媒介产品销售页面客观展示产品名称、外观、价格、规格、等级、使用方法、说明书、售后服务等应当展示、标示、告知信息的，无需申请广告审查。”

此次修订的另一大亮点在于，就客观展示产品信息的内容，也无需进行广告审查。结合国家市场监督管理总局于2025年7月印发的《〈中华人民共和国广告法〉适用问题执法指南（一）》（下称“《执法指南》”），这一变化实质上明确了医药信息披露与商业广告的法律界限。

根据《执法指南》，企业在自有渠道（如官网、说明书公示平台）客观、完整地展示药品说明书或必要的技术参数，其本质属于履行法定告知义务。由于此类展示具有一定的法定性且不具备明显的营销推广意图，因此不应认定为商业广告。

我们认为，此次修改将客观展示从广告监管中剥离，意味着监管维度从一刀切转向了分类治理，鼓励企业在合规的前提下，回归科学、透明的信息传播。

四、《征求意见稿》此次修改的主要影响

就《征求意见稿》此次的主要修改，我们认为在实践中主要会有以下影响：

第一，《征求意见稿》放宽了广告批文有效期等行政限制，严格规制说明书外观点、直播推广、代言人推广等内容，同时压实了平台的监测和管控责任，我们认为这预示着三品一械广告合规的重心从事先拿证转变为了“事先+事中”监管。

这种转变意味着，未来医药企业的广告合规竞争力将不取决于拿证的速度，而在于其内部业务与合规体系的综合响应能力。

第二，通过明确商业广告与客观展示的边界，并规定严禁引用说明书外内容等，《征求意见稿》的核心价值取向是使医药产品营销脱离“水分”。

前瞻性地看，这些规定将一定程度上迫使企业放弃学术“擦边球”营销，转而更实质性地追求科研成果，从而更好地保障患者权益。

第三，随着三品一械广告监管的收紧，大众媒体上的三品一械广告将逐渐更加标准化，从而会促使真正的学术、研发信息分流至受众更精准的非广告渠道，比如学术交流论坛等。这可能会倒逼企业重新考量营销推广的策略，促使行业从营销驱动转向价值驱动。

1.指的是经相关部门批准、 备案或者按照国家有关规定，产品功能主治、 适应症、 药理作用、 适用范围、 预期用途、 使用方式、作用机理、 结构及组成、 保健功能、 功效成分、 标志性成分及含量、 适宜人群、 不适宜人群、 食用量、 配方、 营养学特征、 禁忌、不良反应等发生变更， 与审查批准的药品、 医疗器械、 保健食品和特殊医学用途配方食品广告内容不一致的。

声 明

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