中国医药医疗企业境外IPO上市的最新趋势
2025.03.27 许晟骜 顾鸿捷
2023年2月17日，中国证券监督管理委员会（“中国证监会”）公布了《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》以及配套的监管规则适用指引（以下合称为“《管理试行办法》”），并于2023年3月31日正式生效。根据《管理试行办法》的监管要求，中国境内企业直接或者间接到境外发行股票、存托凭证、可转换为股票的公司债券或者其他具有股权性质的证券或将前述证券在境外上市交易，均需向中国证监会履行备案程序。《管理试行办法》实施以来，中国企业境外上市无论采取红筹或境内架构，均统一纳入备案制的监管框架。
本文通过对2024年初以来中国公司境外发行上市备案相关数据的盘点，从企业上市板块、上市架构、备案通过时长等多个维度对备案申请和备案通过情况进行系统梳理和分析。同时，本文将通过近期案例，研究中国证监会在备案反馈中的重点关注问题，结合君合团队承办众多境外上市备案项目的实务经验，解读和盘点中国证监会备案的最新监管趋势。
一、2024年境外上市备案审核情况
项目数量：根据公开披露信息，2024年内共有150余家企业向中国证监会申请境外发行上市备案（即提交备案申请），与2023年大致持平。鉴于A股IPO审核趋严，境外上市在2024年成为境内企业融资和资本化的主要路径。
上市地选择：从上市地角度，香港和美国仍为中国企业境外上市的主要选择：在2024年，分别有120余家企业申请在香港联交所上市、20余家企业申请在美国上市。与2023年相比，申请在香港上市的企业占比由70%增长至80%，而申请在美国上市的企业占比由29%减少至17%，无论从数量还是占比来看，选择赴港上市的企业在增多，而选择赴美上市的企业相对减少。
项目审核时间：从备案通过时长来看，2024年备案通过的企业中，自申请被接收至取得备案通知平均用时约170余天。其中，65%的企业通过备案耗时在2-8个月左右；15%的企业申请时长在8-10个月；另外9%的企业在10个月以上，该类企业大部分是VIE架构企业，最长可达430余天；而19家仅申请全流通的企业通过时长相对较短，平均用时约60余天。
二、生物科技公司境外上市的趋势
1、境内上市转投境外上市
2024年，中国境内证券监管机构在规则上进一步明确了主板、创业板、科创板及北交所的各自定位，提高了主板、创业板上市标准，完善了科创板科创属性评价标准，并在具体措施上严格把控拟在境内A股上市企业的申报质量；而与此同时，监管进一步鼓励符合条件的民营企业赴境外上市，以充分利用好两个市场、两种资源。上述监管政策的执行以来，A股申报和成功上市的企业数量收窄，而赴境外上市成为更常见的选择。而在美国和香港等境外主要资本市场方面，一般而言由于其并不明确约束特定行业的企业申报上市，且许多境内医药医疗企业（如尚未盈利的创新药企业）在财务指标等方面能够满足或更容易满足该等资本市场的申报及审核标准，因此较多境内医药医疗企业已转赴港股或美股上市，以尽快实现其上市需求。
从IPO募集资金情况看，A股市场中资企业募集资金662.80亿元，较2023年下滑81.54%；港股市场中资企业首发募集资金790.96亿元，较2023年增长99.46%；海外市场中资企业首发募集资金214.30亿元，较2023年增长219.86%。
2、境外多地上市
2024年初以来，从中国企业多地境外上市角度，香港和美国资本市场都迎来了最新的进展：
（1）香港市场：2024年10月18日，香港证监会与香港联交所作出联合声明，宣布将优化新上市申请审批流程时间表，包括加快“合资格A股公司”审批流程，以提升整体新上市申请审批程序的透明度。在此背景下，如合资格A股公司提交完全符合规定的申请，香港证监会及香港联交所将分别只会发出一轮监管意见及在不多于30个营业日内完成监管评估。而对于其他公司，香港证监会及香港联交所在分别发出最多两轮监管意见后，会各自评估并指出有关申请是否存在任何重大监管关注事项，香港证监会及香港联交所将分别在不多于40个营业日内完成监管评估；在确认没有重大监管关注事项后，香港联交所将与上市申请人及其保荐人共同落实上市文件披露，相关申请在取得所有监管机构的必要批准后，便可进行上市委员会聆讯。
上述新政预计将大大缩减合资格A股上市公司申请H股上市的时间表。截至目前，A股医药医疗公司如恒瑞医药、迈威生物已根据上述规则提交香港上市申请 。
（2）美国市场：美股市场也迎来了医药医疗领域多地上市的最新IPO上市案例。2025年1月24日，港股上市创新药企业亚盛医药完成美国IPO并于美国纳斯达克上市，成为首例先在港股上市，后在美股实现双重主要上市的生物医药企业和18A上市公司，也是首例通过中国证监会备案的港股上市公司赴美双重主要上市的企业。君合为亚盛医药本次赴美上市的发行人中国律师。
3、VIE
境外上市备案审核的情况中，VIE企业始终是市场关注的重点。2024年度，共有19家含有VIE架构的企业通过备案，其中美国7家，香港12家，主要集中在软件和信息服务、互联网、保险经济、出行服务、物流、电信基础设施和数字化服务等行业。2023年仅有2家VIE架构企业通过备案，分别是车车科技和极兔速递，平均审批时长80天。由此可见，2024年含有VIE架构企业通过备案数量有较大幅度的增长。但值得注意的是，尚未有涉及《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》（“《负面清单》”）项下禁止类的“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用”的企业使用VIE架构通过中国证监会境外上市备案。
2024年9月7日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布了《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，在医疗领域扩大开放试点。自通知发布之日起，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。《负面清单》仍保留“禁止外商投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”和“医疗机构限于合资”规定。细胞与基因治疗领域的医药医疗企业可以关注试点政策实施情况、《负面清单》的修改计划以及相关领域境外上市项目的审核进展等信息，结合企业注册地等实际情况，综合评估VIE架构调整的必要性，并对于未来境内外上市路径进行规划。
4、备案重点问询问题
2024年度，中国证监会共向130余家企业出具补充材料要求，要求企业进行反馈。根据公开信息显示，每家企业平均反馈问题在3-5项左右。根据笔者的经验，中国证监会公开的补充材料要求仅为“第一轮反馈”，在企业进行答复后，中国证监会还会根据企业具体情况、答复情况进行多轮邮件、口头问询，直至最终完成备案。
《备案新规》明确了境外上市监管红线，对企业多方面提出审查要求。通过梳理2024年度证监会向企业出具的补充材料要求，以下重点事项值得企业关注：
股权架构合规性 | 红筹架构搭建及返程投资的税务、外汇登记、境外投资、外商投资等程序合规；VIE架构搭建的原因、合规性、必要性，以及相关交易安排；境外信托等股权控制结构的合规性；股权代持情况；差异化表决权的影响等。 |
控股股东/实际控制人认定及控制权 | 涉及控股股东和实际控制人的认定依据及合理性；认定无控股股东/实际控制人的依据；未认定特定人士为共同实际控制人的依据；股东信托持股情况；发行上市后股权结构变化及控制权稳定性等。 |
历史沿革和股东特殊权利 | 历史上股权转让和增资的背景、对价、定价依据及公允性，决策程序履行和税费缴纳情况；国有股东入股的程序合规；上市备案前12个月入股的定价及相关情况；股东回购协议安排；特殊股东权利及其对控制权的影响等。 |
员工股权激励 | 包含上市前股权激励计划在外汇登记、税务、授予对象、行权、价格等方面的合规性；上市后股权激励计划的合法性；股权激励信托的相关情况等。 |
业务经营合规和数据安全 | 涉及业务开展所需资质证照的取得；特定业务的合规情况，如人类遗传资源管理；历史不合规行为是否构成上市障碍；客户和供应商信息及交易真实性；建设项目手续履行情况；业务独立性；网络安全和数据合规等。 |
外资准入和外商投资监管 | 包括业务是否落入外商投资负面清单；发行上市前后是否符合外资准入政策；外商投资监管程序的履行情况；企业是否属于外商投资安全审查范围等。 |
关联方和关联交易 | 关注与关联方及第三方客户业务往来定价的合理性，是否存在利益输送；是否存在关联方资金占用及防范措施；对关联方客户的依赖程度及独立经营能力等。 |
诉讼仲裁和行政处罚 | 主要境内运营实体的未决诉讼、仲裁情况，以及重大行政处罚整改情况，判断其是否构成上市实质性障碍；涉诉情况及对经营风险和上市的影响等。 |
其他重要事项 | 包括主要境内运营实体注册资本未缴足的原因及影响；确定主要境内运营实体的具体数据；上市前分派股息的合理性、合规性及对企业的影响；国有股东的相关情况；发行上市方案的具体内容等。 |
此外，针对不同发行上市方式，中国证监会还会提出针对性审查要点，例如，针对“全流通”股份的权利限制；De-SPAC方式上市关注交易合规性；分拆上市关注分拆相关安排和经营独立性；曾有A股上市等资本市场安排的，关注前轮A股申报情况及对本次上市的影响。
1. 其他该等企业还包括均胜电子、海天味业、安井食品、宁德时代等A股公司；其中，君合为均胜电子本次赴港上市的保荐人中国境内律师。
