医美行业合规之新思考

科技发展带给人们追求美好的更多现实可能性，医美行业作为医疗行业的分支也面临着日益增长的消费需求，呈现出用户年轻化、消费常态化和服务高频化的态势。与此同时，“颜值经济”的兴盛也导致市场上的医美机构鱼龙混杂、良莠不齐，各类合规问题不断浮出水面。医美行业合规建设成为人们的关注焦点。本文旨在总结医美行业的最新监管趋势和执法动态，梳理主要合规风险点，并结合相关IPO案例从投资人和举办者角度提出若干思考，以期帮助读者掌握医美行业合规的新动态。

一、医美行业立法及监管趋势的基本面

本文讨论的医美是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。有别于无创伤性、非侵入性的消费类生活美容服务。医美行业兼具医疗及消费双重属性，医美机构存在的法律合规问题的复杂度较之一般医疗机构尤甚。据我们观察，近年来，立法及执法机关针对医美行业的监管尺度日趋严格，监管力度也日益强化。

1、动态立法下医美合规要求趋严

从立法端来看，近两年，医疗领域的修法动作不断，细分领域法规的不断更新完善也对医美行业参与者提出了更高、更细的合规要求。例如，在医疗器械领域，2021年新修订的《医疗器械监督管理条例》对医美机构等主体违法使用医疗器械的行为加大了处罚力度；再如，在化妆品领域，将于2022年10月实施的首部《化妆品不良反应监测管理办法》对医美机构（作为化妆品经营者或医疗机构）报告化妆品不良反应、保存监测记录等提出了新要求，未履行该等义务的医美机构将按照《化妆品监督管理条例》受到处罚。

2、多部门综合监管与行业自律并行

从监管端来看，目前，医美行业的监管主体以行政监管为主，辅以行业自律管理。（1）在行政监管方面，国家卫生健康委员会、市场监督管理总局、国家药品监督管理局等监管部门多次联合开展医美综合监管执法、整治非法医美服务专项活动等。统计数据显示，自2019年起，针对医美机构采取行政处罚的案件数量显著增加¹。（2）在行业自律方面，以中国整形美容协会为例，其在价格指导、规范运营、行业标准制定等方面也作出了一系列举措，包括制定首个医美项目价格指数、公布《2022年医疗美容机构规范运营指南》及上线“三正规”²医美平台、制定《中国医疗美容标准体系建设“十四五”规划》（草案）等，以推动医美服务的标准化、规范化发展。

3、服务规范、产品资质及医美广告等成为执法重点

从执法重点来看，在针对医美机构进行的各类飞行检查、专项检查等执法活动中，监管核查重点在于查机构、查人员、查产品和查广告。以上海市为例，上海卫生健康委员会于2022年1月公布了2021年度十起非法医美典型处罚案例，通报了对未取得《医疗机构执业许可证》的机构和未取得《医师执业证书》的人员违规开展医美服务（包括激光类、射频类、注射类等服务）的处罚；上海市药品监督管理局和市场监督管理局在2022年1月至3月联合开展的医疗美容市场专项检查中，对是否未取得资质违规开展医美活动，使用的药品、医疗器械及化妆品证照是否齐全、来源是否合法，是否发布违法广告等方面进行了重点核查。 

二、医美服务主要合规风险提示

在立法及执法趋严的宏观环境下，医美机构定期开展合规自查活动显得尤为重要。除关注常见合规风险（如超范围经营行为，虚假促销、刷单刷好评等不正当竞争行为，商业贿赂风险及税务合规风险）外，基于医美行业的特殊属性和行政处罚案例，我们认为以下几个方面属于医美机构合规的高风险地带，值得重点关注：

1、 从业人员需持证

今年“315”晚会曝光了医美速成班黑幕，毫无医学背景及经验的人员通过短短几天的所谓培训就华丽转身成为“高级美容师”，开展肉毒素注射、面部线雕、甚至割双眼皮手术等医美服务，不可谓不令人惊愕。

根据《医疗美容服务管理办法》，从事医美诊疗服务的人员应当是经注册的执业医师、执业护士。其中，主诊医生还应当具备相应的临床工作经历，例如，负责实施美容外科项目（例如重睑成形术，即俗称的割双眼皮手术）的应具有6年以上从事美容外科或整形外科等相关专业临床工作经历。有的地方性法规也对从业人员提出了进一步要求，例如2022年2月新实施的《上海市医疗美容主诊医师管理办法》对医美主诊医师的培训考核要求、执业范围限定做了细化规定³。

无证“裸奔”上岗虽利润可观，但法律风险也可能难以承受。对医美从业者来说，除被没收其违法所得、处以罚款外，如构成“非法行医罪”的，还可能被追究刑事责任，面临高达十年以上有期徒刑；对医美机构来说，情节严重的可被吊销《医疗机构执业许可证》。因此，持证上岗的监管红线不可触碰。

2、 产品安全应严控

医美服务中使用的产品涉及药品、医疗器械、化妆品三大类，常见的违法行为包括：

基于医美的医疗与消费双重属性，确保产品安全已成为医美消费者保护工作的重中之重。事实上，使用假冒、劣质产品也是目前导致医疗纠纷甚至医疗事故的主要原因，而这一点在医美行业尤甚。根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及《化妆品监督管理条例》等法规，存在上述违法行为的，可被处以罚款、吊销许可证、对负责人员实行市场禁入等处罚。例如经营未取得注册证的第二类、第三类医疗器械，最高可处货值30倍的罚款⁴。因此，医美机构在防范产品安全风险方面应做到以下几点：一是做好产品溯源工作，核查供应商资质并完善进货查验记录；二是实时核查产品本身的注册证、合格证、有效期、用途等信息；三是配备及完善产品存储条件。

3、医美广告勿乱发

统计数据显示，在医美行政处罚案件中，医美广告违规案件数量占比将近30%⁵。2021年11月，市场监督管理总局正式发布《医疗美容广告执法指南》，再次强调了医美广告属于医疗广告，并点名了应重点打击的违规行为。我们认为，医美机构在发布医美广告时应主要关注能不能发、在哪发、发什么这三个方面。

上述违法广告情形屡见不鲜，从而其合规风险易被忽视。目前监管部门对违法医美广告采取“狠抓严打”的态度，广告费用无法计算或者明显偏低的，10万元起罚⁷。医美机构往往尚未见广告投放带来的收益，便已受到处罚，纯属得不偿失。除发布广告的医美机构外，广告发布平台也曾因未对违法广告进行核查处理受到处罚。因此，在广告风险防范上，医美机构需注意两点：一是事先逐条比对，勿有漏网之鱼，确保广告内容不存在法规禁止性事项，二是事后勿添油加醋，勿改头换面，确保实际广告内容与报审样件一致；广告发布平台则应审慎审查医美广告，对违规广告及时作删除下架处理。

三、 投资人及举办者对医美机构的关注要点

受市场需求推动，医美行业近两年也成为投资热门赛道。根据相关报道，2021年全年医美行业共发生153次融资⁸。医美IPO市场不乏跃跃欲试者，但不确定性仍然较大，例如，创尔生物从科创板转战北交所；敷尔佳在创业板的IPO申请在2021年底曾被中止审核。

1、投资人视角

从对医美机构进行少数股权投资角度，除了核查股权及历史沿革、业务资质及许可、人员资质、重大资产、环保消防及安全、劳动、行政处罚、诉讼等常规尽调内容外，还应根据目标公司定位、业务类型、经营模式的不同有的放矢。例如，投资上游的医美产品厂商需关注核心产品及研发能力及其对应的知识产权问题；投资中游的医美诊疗机构则更多地需关注业务经营资质等合规问题；投资医美产业链的平台公司则还需更多关注数据合规和个人信息保护等问题。

以投资研发类医美机构为例，知识产权作为核心资产往往是尽调重点之一，也是核查目标公司是否具备自主研发及创新能力、是否对License-in和CRO具有很强依赖性、技术是否具有变现价值的重要参考。具体而言，可核查关注目标公司是否存在与学校、科研机构的合作研发项目，该等项目是否已约定知识产权归属及许可事项；是否存在政府补助类的科研项目，获得补助是否需满足纳税金额、员工就业承诺、知识产权成果数量等指标要求。知识产权权属问题甚至可能影响IPO进程。例如，今年1月，麦澜德的IPO申请因其核心技术人员、实际控制人与“前东家”南京伟思医疗的核心技术权属纠纷及存在的竞业禁止条款被上交所科创板上市委暂缓审议。

从已上市医美公司（以医美“三巨头”为例）披露的信息⁹来看，投资医美机构还可能存在以下主要法律风险，该等风险可能导致被投资主体的市场评价下降、产品销量下降及经营业绩下降，并且还可能受到监管部门的处罚，从而影响投资人的利益。

2、举办者视角

从长期来看，严格的监管政策将利好合规的市场参与者，反之，合规风险较大的市场参与者很可能在竞争潮流中被淘汰，也难以获得资本市场的青睐。

从医美机构举办者视角，建议始终将合规建设作为重中之中，从设立初期就着手合规体系的建设，并随着经营活动的开展逐步完善公司合规体系，包括：建立合规部门，制定合规政策（包括法律合规、知识产权合规、数据保护、反商业贿赂等），制定合同审查及用章制度，做好政府调查预案，定期开展内部合规培训等。建议医美机构举办者参考上文总结的医美机构常见合规风险，及时开展自身“健康体检”，发现并防控相关合规风险，以有效控制行政处罚甚至刑事责任风险。

此外，除前述行政及刑事责任外，合规问题带来的民事争议解决及赔偿责任风险同样不容小觑。

例如，医美资质、服务规范问题是否构成消费欺诈，从而适用《消费者保护法》项下的“退一赔三”规则？对此，已有法院表态。近日，上海一中院在一起涉及排毒养颜美容项目的医疗纠纷案中，判决认为医美机构无资质进行医美服务具备欺诈故意，适用“退一赔三”，判赔200余万元。东莞中院在一起涉及隆鼻手术的医疗纠纷案中，判决认为医美机构在术前告知、进行手术及制作病历的过程中，存在未如实告知、隐瞒、误导行为，构成欺诈，适用“退一赔三”。但“退一赔三”规则在更多争议解决案例中是否可以得到适用则仍将取决于具体案件的情况。

再如，隐私保护措施缺位是否可能产生更多的隐私权、肖像权、名誉权等侵权纠纷？一方面，《民法典》、《个人信息保护法》等已将患者隐私及个人信息保护要求上升至法律层面；而另一方面，医疗数字化进程也为隐私泄露打开了方便之门，医美机构未经患者同意，利用患者的术前术后肖像进行医美效果宣传等泄露患者隐私的行为也比比皆是。从司法实践来看，法院在此类纠纷中倾向于支持消费者的诉请。因此，医美机构举办人需要高度重视数据及个人隐私侵权风险的防控。

可以预见，在规范医美服务、加强消费者保护的监管要求下，医美机构举办者在人员、产品、服务三位一体的合规建设上仍应花费一些心思，在必要时引入专业外部律师的协助，以谋求企业的长期健康发展。

四、小结

综上所述，医美行业在我国正处于飞速发展的时期，同时也迎来了强监管的时代。如何在满足市场消费需求的同时提高业务发展的合规性，将是医美行业的弄潮儿需要高度重视和付诸努力的工作重心。同时，这也是医美行业获得资本市场更多青睐的基石。随着监管力度的加强和市场合规意识的提高，我们有理由期待，医美行业在供应端、运营端和服务端的合规建设将会日趋稳健，不仅能够满足消费者的爱美需求，同时也将让自身的合规业态进入良性循环。行稳致远，识别及把控合规风险，打造并完善企业合规体系，亦是我们律师致力于帮助医美行业参与者实现的目标。