生物医疗企业美国贸易合规重点评述

近年来，美国对中国的贸易管制措施不断加强，执法频率逐渐升高，涉及的行业也越来越广泛。2020年2月2日，白宫发布了新一轮的新兴技术清单¹，其中核酸和蛋白质合成技术、基因组和蛋白质设计技术、针对功能表型的多组学及其他生物计量学、生物信息学、预测建模和分析工具、多细胞系统设计技术、病毒及病毒传递系统设计技术以及生物制造和生物加工技术等均在列。这份清单后续将作为美国政府制定技术竞争和国家安全战略的重要参考，也将成为美国政府执法的重点关注领域，例如，BIS可能会针对上述清单内技术施加更为严格的管控要求，CFIUS可能会重点审查相关领域的交易等。

本文将简要分析对生物医疗行业影响较大的美国贸易管制措施，以期对中国生物医疗企业开展贸易合规建设带来启发。²

一、美国出口管制

2022年2月8日，美国商务部产业安全局 (Bureau of Industry and Security, BIS)宣布将33家中国实体列入“未经核实清单”(Unverified List，UVL)³，其中包括了某著名医药公司及其子公司，引发港股、A股CXO概念股集体大跳水。

此次33家实体被列入UVL清单引发了中国企业，尤其是生物医疗行业企业对该清单的关注。被列入UVL清单是否会对中国企业的实际运营造成实质性阻碍？美国是否还有其他更严厉的管控措施？本节主要介绍美国出口管制项下的未经核实清单和实体清单对中国企业的限制并提供初步应对建议。

(一)未经核实清单 (UVL) 

1.UVL清单简介

UVL清单是美国《出口管制条例(Export Administration Regulation, EAR)》项下基于最终用户管控的黑名单。实体被列入UVL清单的主要原因为BIS无法完成对该实体的最终用途核查(end-use check)，以确认该实体作为涉EAR管辖物项的交易主体的合法性和可靠性。

造成BIS无法完成最终用途核查的原因有多种，包括该实体无法证明受EAR管辖物项的处置情况，BIS无法根据出口文件中的地址和联系方式与该实体取得联系，或东道国不配合BIS的最终用途核查请求等。

2.受EAR管辖的物项

美国出口管制法具有长臂管辖效力。受EAR管辖的产品范围非常广泛，包括：

• 所有位于美国的产品；

• 通过美国转运的产品；

• 在美国境外制造但包含超过“最低比例”（针对中国为25%）美国成分的产品；

• 在美国境外制造的符合条件之一的产品：

1)     直接利用特定美国原产技术或软件生产的特定产品或软件；

2)     美国境外生产该产品或软件的机器设备或部件是特定美国原产技术或软件的直接产物。

受EAR管辖的物项不包括公开出版物、基础研究或专利技术，但包括非专利技术。

3.UVL清单的影响范围

企业被列入UVL清单后的限制程度较小，具体限制为：

• 针对之前可适用许可证例外获取的物项，相关许可证例外将暂时中止适用，企业获取所有许可证物项都将需要申请许可证；与其他黑名单不同，UVL清单并不改变许可证审查的标准；

• 企业获取之前无需许可证的物项将需要向供应商提供UVL声明，明确最终用途/用户，并承诺配合BIS对过去五年内参与的涉及受EAR管辖物项相关交易的最终用途核查；

• 美国供应商向企业出口受EAR管辖的物项需在美国出口信息系统(AES)中进行事先申报。

4.UVL清单企业的救济方式

企业被列入UVL清单后，最直接和有效地消除相关不利影响的方式是申请移除。UVL清单的移出程序相对简单，且成功率较高。在2018到2022年期间，共计有27家中国企业成功从UVL清单上被移除。

被列入UVL清单后，可向BIS递交移除申请，如BIS对该企业进行最终用途核查后认可该企业作为涉EAR管辖物项交易主体的合法性和可靠性，BIS可决定将该企业从UVL清单中移除，且该决定具有终局性。在特定情况下，当BIS无法进行实地核查时，也可以通过美国出口商进行替代核查。根据我们的经验，BIS针对UVL清单的实地核查相对简单，一般会在核查前确定审查的物项范围以便企业事先准备相关材料。

在申请移除之前，建议企业首先做好内部核查，保证业务的合规性，确保获得受EAR管辖物项最终用途的真实性，确保不存在任何违反EAR的情形。否则实地核查反而可能会导致相关管制措施的升级，如被列入实体清单等。

(二)实体清单制度

1.实体清单简介

实体清单同样也是EAR项下基于最终用户管控的“黑名单”制度，企业被列入实体清单的原因主要为BIS认为其参与严重违反美国国家安全(National Security)和/或外交政策利益(Foreign Policy Interests)的活动。

2.实体清单的影响范围

实体被列入实体清单后，其他任何企业在没有获得BIS颁发的许可证时均不得向其出口、再出口或国内转移任何受EAR管辖的物项，且许可证政策为“推定拒绝”。受EAR管辖的物项范围较广，不仅包括美国原产或经美国转运的物项，也包括部分因为“最低比例原则”或者“直接产品原则”而受EAR管辖的中国制造物项。因此，一旦企业被列入实体清单，其生产、制造、销售等各项业务均可能受到实质性阻碍。

需要注意的是，企业被列入实体清单并不代表其关联公司也会受到上述限制。BIS在关于实体清单的常见问题回答中明确，实体清单不具有穿透效果。“如果具有独立法人地位的关联公司、母公司或兄弟公司(legally distinct affiliates)未被列在实体清单上，则被列实体的相关许可证要求不直接对其关联公司、母公司或兄弟公司适用。” 但是，关联公司的供应商也可能对其履行更高的尽职调查义务。

3.实体清单企业的“解困”方式

实体清单企业可以向BIS申请移除或通过诉讼方式寻求移除，但是，实践中中国企业移除的难度非常高，截至目前，仅有3家中国企业（中兴通讯、烟台杰瑞及其关联公司）通过与BIS达成和解的方式完成了移除，但同时接受了BIS提出的许多严苛的监管条件，包括支付高额罚金、聘用独立的特别合规协调员进行监管、解雇相关高管等。

除此之外，其他被列入实体清单的中国企业也在寻求其他的“解困”方式：

• 供应链国产化：例如某些被列入实体清单的企业已经切换到以国产供应链为主的非美供应链体系，以降低实体清单对公司运营造成的影响。

• 业务剥离：将敏感业务转移至新成立公司或未被列入清单的关联公司。

• 申请许可证：据BIS披露的信息，2020年11月到2021年4月，华为向BIS提交的许可证申请总计169件，其中69%予以批准。中芯国际提交的申请总计206件，其中91%予以批准。由此可见，即使是华为、中芯国际等半导体行业的重点打击对象，仍然可以从BIS获取一定数量的许可证，这给其他非“行业性”重点打击对象的实体清单企业也带来了解困的新思路。

无论采取哪种方式，加强企业的合规工作都是上述“解困”途径中重要的工作环节。

4.和实体清单企业交易的合规红线

企业被列入实体清单后，并不意味着所有与其的交易均被禁止。相关交易的核心红线在于，不得在没有许可证的情况下，向实体清单企业提供受EAR管辖的物项。如客户被列入实体清单，需详细排查向客户提供的物项（即使是中国生产制造的产品也需要结合“最低比例原则”和“直接产品原则”进行判断）是否受EAR管辖。如不受EAR管辖，则可以向实体清单客户提供，反之，则需要事先申请许可证，否则可能存在相关的违法风险。

(三)美国出口管制对不同清单企业获得物项的影响示例

从上表可以看出，UVL清单企业受到的限制相对而言比较有限。

除了出口管制的实体清单和UVL清单外，美国贸易管制还包括军事最终用户清单、SDN清单、中国军事工业综合体企业清单(CMIC清单)等“黑名单”，这些“黑名单”的限制措施各有不同，企业在日常合规中需根据不同的清单类型以及交易内容等明确交易红线。

二、《防止维吾尔族强迫劳动法案》

近两年，新疆地区是美国立法和执法机构重点关注对象。美国众议院和参议院分别提出《防止维吾尔族强迫劳动法案》(Uyghur Forced Labor Prevention Act)（“法案”）并迅速达成共识，合并版的法案于2021年12月23日经总统签署后生效。与新疆地区存在着密切的联系的生物医疗企业，例如在新疆设立药厂、从新疆采购原材料或者设立援疆项目等的企业，需高度关注并进一步评估法案以及其后续的执法措施对企业的影响。

(一) 法案的主要限制措施

法案的主要限制措施包括：

1.可反驳性推定

在法案发布后180天内，任何全部或部分在新疆地区生产的产品或由强迫劳动黑名单企业生产的产品均将被推定视为强迫劳动产品而禁止进口，除非：

-进口商能够证明其遵守了美国海关与边境保护局(US Customs and Border Protection, CBP)发布的指南；

-进口商针对CBP的信息征询提供了全面和实质性答复；且

-有明确且可信服的证据证明该产品并非全部或部分由强迫劳动所生产。

2.黑名单

美国政府将制定强迫劳动企业黑名单及强迫劳动产品黑名单，并出台配套措施和执法工具。以下企业可能被列入强迫劳动黑名单企业：

1)在新疆地区使用强迫劳动的企业；

2)与新疆政府合作，参与强迫劳动力的招募和接收等活动的企业；

3)出口强迫劳动产品的企业；

4)从新疆地区或与新疆政府或生产建设兵团合作的企业处采购材料的企业。

由前述1)和2)类企业开采、生产或制造的产品可能被认定为强迫劳动黑名单产品。

3.制裁

美国总统可以将与强迫劳动有关的严重侵犯人权的外国人列入制裁清单，制裁措施可能包括资产冻结和禁止交易等。

(二) 对生物医疗行业的影响

法案将主要影响面向美国市场出口产品的中国生物医疗企业。例如，虽然美国食品和药物管理局 (U.S. food & drug administration, FDA)作为外国药品进口的主管机构并没有对来自涉及新疆的药品设限，但CBP有权扣押并禁止涉疆药品进入美国。此外，CBP有权对进口商和药品的相关证件及信息进行查验⁴，包括药品的制造商、进口商、药品描述等，不排除未来其在查验过程中加入强迫劳动相关检查。如原料或其他生产环节涉及新疆地区，药品及其他生物医疗制品、设备等进入美国可能会面临实质性阻碍。考虑到生物医疗行业的特殊性及前期获取FDA许可的较大成本（包括时间成本），在无法改变工厂所在地及供应商的情况下，以美国为主要销售市场的生物医疗企业应当重点关注如何提供符合CBP要求的合规证明。

中国企业还应结合自身行业领域及产品特征逐步建立和完善供应链管控和追溯体系，一方面，有效的供应链追踪和管理措施是向CBP进口合规的必要条件；另一方面健全供应链追踪和管理也有助于企业优化经营管理，开展供应链压力测试，调整供应链中的合规风险及经营风险环节，有效降低和控制风险。

此外，企业还应当制定供应商政策和准则，在日常的企业运作中也应妥善保管交易文件，并持续关注美国执法机关的执法动态。

三、美国外国投资安全审查

中国生物医疗企业在拓展海外业务中，如目标公司涉及美国企业（包括目标公司为美国企业、目标公司拥有美国子公司或美国资产等情况），还应当特别关注CFIUS审查风险。CFIUS是美国政府设立的外国投资审查委员会, 其主要职能是对特定范围内的外国投资者针对美国企业(U.S. Business) 进行投资的交易进行审查，识别外国投资项目对美国国家安全可能造成的风险，并采取措施防范该风险。

除传统的对美国企业的投资外，2020年，CFIUS在Ekso Bionics一案中首次要求美国企业终止其与中国企业的合资项目。爱科索仿生机械公司(Ekso Bionics)是一家美国企业，主要从事医疗及工业用途外骨骼机器人技术研发。根据其披露的公告⁵，Ekso Bionics将授权合资公司使用其技术/专利在中国进行外骨骼机器人的研发、生产和销售。2019年，Ekso Bionics向CFIUS提交申请并接受交易审查，审查过程中，CFIUS询问了Ekso和美国政府之间的合作以及将来中美两公司之间的技术转让/合作情况。2020年，CFIUS做出最终决定，要求Ekso Bionics暂停该合资项目。在该案中，我们理解，CFIUS否决交易的核心在于担心Ekso Bionics所掌握的领先技术以及其与美国政府之间合作的信息被中国企业掌握后可能对美国国家安全造成风险。由此可见，核心技术和国家安全是CFIUS审查的重中之重。

(一)CFIUS管辖权范围

CFIUS可以行使管辖权的投资项目包括：

• 控制性投资：外国投资者进行的、可能导致其控制美国企业的交易，包括通过企业合资进行的交易；

• TID投资：非控制性的，涉及关键技术、关键基础设施和敏感个人数据(TID)行业的投资，若该投资将导致投资者：

  - 取得美国企业的重大非公开技术信息的访问权限，

  - 拥有美国企业董事会或其他管理机构的人事任免权或观察员席位，或

  - 参与与TID业务相关的实质性决策（除投票权）；

• 敏感区域的房地产交易；

• 投资者在美国企业中的权益变化，若该变化可能导致投资者的总和投资构成对该企业的控制性投资或非控制性TID投资；以及

• 旨在规避或逃避CFIUS管辖的交易、协议、转移或安排。

(二)生物医疗行业需要注意的CFIUS投资风险

除控制权交易外，中国生物医疗企业还需特别关注CFIUS对TID投资交易的管辖权。涉及生物医疗行业的新兴技术管控措施主要包括：

• TID中的关键技术包括在EAR贸易管制清单中列明的生物和化学领域的军民两用技术，以及被列入“新兴技术”的生物技术等。EAR贸易管制清单中的生物化学技术包括细菌、病毒、真菌、病原体、遗传物质等的研发和制造技术（ECCN 1E001），前述物质的处理技术（ECCN 1E351），用于制造生物制造和处理设备的技术（ECCN 2E001，2E002和2E301）等；

• 2021年10月，BIS新增管控物项2D352 “Software’ for Nucleic Acid Assemblers/Synthesizers（核酸组装/合成器软件）”⁶，并将其列入“新兴技术”的范围。该软件能够根据数字序列数据设计和构建功能性遗传因子（genetic elements）。

如前所述，根据2022年2月2日白宫发布的新兴技术清单，包括1) 核酸和蛋白质合成技术；2) 基因组和蛋白质设计技术；3) 针对功能表型的多组学及其他生物计量学、生物信息学、预测建模和分析工具；4)多细胞系统设计技术；5) 病毒及病毒传递系统设计技术；6) 生物制造和生物加工技术等在内的生物医疗技术，后续将成为CFIUS审查的重点关注领域。

值得注意的是，无论投资交易还在磋商阶段或已完成，均可能面临CFIUS的严密审查和干涉，甚至强制拆解。此外，企业也应当注意交易过程中以及交易完成后可能涉及的中国以及美国的出口管制合规要求（披露技术资料等）。

四、美国贸易管制措施下的生物医疗合规重点

在美国贸易管制手段日渐丰富、执法频率日渐提高的背景下，加强合规建设是生物医疗企业顺利开展贸易和投融资的重要前提。实践中，企业需特别关注的合规重点主要包括：

(一)投资活动中对目标公司的尽职调查

建议企业在并购或对外投资交易（包括与美国公司进行在华合资的项目）进行前，从目标公司与美国的连接点（不仅包括目标公司为美国企业的情况，还包括目标公司拥有美国子公司或美国资产等情况）、目标公司业务所涉及的敏感技术、目标公司与美国政府的合作关系等角度对目标公司进行尽职调查，充分评估交易的CFIUS审查风险、目标公司可能涉及的出口管制风险（例如目标公司获得美国技术/物项等是否合法合规）以及目标公司受到出口管制限制措施后对其运营的影响等。同时也要注意在并购或对外投资交易期间，与目标公司之间的资料、信息交流是否可能受出口管制限制。

涉及跨境药品研发技术许可交易（License in/out）的项目，建议企业特别关注合作过程中（包括前期谈判等）是否涉及美国和中国技术的出口管制问题。

需要注意的是，中国企业引进美国技术时，公开的专利不受美国出口管制法管辖；中国企业对外输出技术时，即使是公开的专利也受中国出口管制法管辖。此外，非专利技术均受美国和中国的出口管制法管辖。

(二)受EAR管辖物项获取、使用和转让的合规性

在物项获取方面，企业应妥善和供应商进行沟通，明确采购物项受EAR管辖的情况及其ECCN编码，确保物项获取的合规性。获取受EAR管辖的物项后，企业还应当注意对相关物项的合规使用和销售，避免将物项用于违反EAR的最终用途或转移至受管制的最终用户，或未按照许可证申请披露的用途进行使用（例如将研发用物料用于实际生产等）。

此外，需要注意的是，企业在申请许可证时填写的地址必须是设备实际安装并使用的地址，而非办公地址或其他营业地址。在获得受EAR管辖的物项后，向其他国内公司出售、转让该物项时，也需要依据EAR的规定判断许可证条件。

(三)对供应链进行安全评估

建议企业对供应链进行全面的评估以降低贸易管制对企业生产经营的影响。评估工作主要涉及以下两个方面：

• 确定核心物项（原材料、设备、技术和软件）是否主要依靠美国供应，是否存在国产化替代方案。如果核心物项对美国物项依赖度较高，则需要更关注美国贸易合规，以免被列入清单后导致核心物项的“卡脖子”从而影响企业的正常运行。此外，企业应同步关注核心物项的可替代性，做好相关备选预案，以免突发状况时备货不足导致经营受到影响；

• 确定企业销售的主要市场，如销售市场地涉及相关敏感国家（例如伊朗、朝鲜、俄罗斯、委内瑞拉、古巴等国家），则需要前面评估涉及美国经济制裁的风险。如销售市场存在美国市场，则需要调整供应链环节上敏感地区供应料件，避免产品无法入境美国的困境。

(四)对合作方主体的筛查工作

对合作方主体的筛查是企业对外销售中应当关注的重要环节,且应当是日常经营合规中必要的一环。这一部分通常被称作“了解你的客户(Know Your Customer, KYC)”。

筛查工作的范围包括美国经济制裁及出口管制项下的黑名单，如实体清单、军事最终用户清单、UVL清单、SDN清单等，通过合作方的名称、地址等确认合作方是否被列入此类限制类清单。在合作方被列入限制类清单时，应进一步结合清单的不同限制措施及产品受EAR管辖情况，审查是否应当继续或终止交易。

需要注意的是，合作方不仅仅包括企业的合同相对方，产品的购买者、中间收货人、最终收货人、最终用户都应当纳入企业的筛查范围。

(五)其他需重点关注的合规工作——中国出口管制

除美国贸易管制外，中国生物医疗企业对外出口时也需要注意中国法律法规的相关限制。近年来我国陆续出台《出口管制法》、《生物安全法》、《人类遗传资源管理条例》，并在《刑法修正案（十一）》中新增“人类遗传资源”相关单独罪名，将人类遗传资源与生物资源安全提升到国家安全的重要程度。

2015年至2018年期间，多家生物医药企业以及医院因违规展开涉及人类遗传资源的跨境合作研究、人类遗传资源违规出境等行为被科技部实施行政处罚。《人类遗传资源管理条例》生效前，相应的处罚较轻，大多为没收并销毁违规利用的人类遗传资源材料、暂停人类遗传资源项目、暂停受理申请等。《人类遗传资源管理条例》以及《刑法修正案（十一）》生效后，人类遗传资源违规出境行为可能直接依据《刑法》以走私人类遗传资源材料罪处理。

除了人类遗传资源外，生物医疗企业也需要关注涉及生化的两用物项出口。除了细菌、病毒、毒素等病原体属于生物两用物项外，满足特定条件的相分离器、发酵管、常规或湍流洁净室/洁净设备、正压防护服等设备/仪器也属于生物两用设备，需要获得许可证才能出口。

需要特别注意的是，实操中，如果伪报出口目的地国以逃避海关监管和许可证证件要求，可能构成走私国家禁止进出口货物罪。例如，部分易制毒化学品仅在向特定国家出口时需要办理两用物项出口许可证，在胡某等涉嫌走私国家禁止进出口的货物罪一案中，出口企业业务员和货代公司业务员明知轻质纯碱（碳酸钠）出口至缅甸需要申请两用物项许可证，仍采用伪报出口目的国方式逃避许可证件，最终均因被判处有罪⁷。

因此，企业在日常经营中不仅需要注意获得美国物项的合规性，也需要确认其向外出口的货物、设备和技术是否符合中国的出口管制相关规定。 

[1] https://www.whitehouse.gov/wp-content/uploads/2022/02/02-2022-Critical-and-Emerging-Technologies-List-Update.pdf

[2] 我们是一家中国律师事务所，不具有发表基于美国法的法律意见的资格。本分析报告中对美国法律法规政策的分析和论述不构成我们出具的正式法律意见。我们提出的分析意见仅仅基于我们对美国法律的理解，仅供贵司参考；贵司不应依赖我们的参考意见而行事；我们不承担贵司据此而可能遭受的任何因美国政府的行动或者由于我们对美国法律的理解偏差或错误而产生的任何责任。

[3] https://www.federalregister.gov/documents/2022/02/08/2022-02536/revisions-to-the-unverified-list.

[4] https://www.fda.gov/industry/regulated-products/human-drugs#obtain.

[5] https://ir.eksobionics.com/press-releases/detail/685/ekso-bionics-announces-cfius-determination-regarding-china

[6] https://www.whitehouse.gov/wp-content/uploads/2022/02/02-2022-Critical-and-Emerging-Technologies-List-Update.pdf

[7] （2021）沪03刑初127号