简评关于化妆品功效宣称评价的最新合规要求

2021年3月至4月，国家药品监督管理局（下称“国家药监局”）接连发布三则公告，就进一步加强化妆品监管公布了《化妆品注册备案资料管理规定》（下称“《管理规定》”）、《化妆品功效宣称评价规范》（下称“《评价规范》”）及《化妆品分类规则和分类目录》（下称“《分类目录》”）（以下统称“三文”），三文均已于2021年5月1日生效。前述部门规范性文件对于化妆品功效宣称提出了全新的、实操层面的制度要求，对于统一市场标准、规范宣传内容、加强消费者权益保护具有积极意义，也对化妆品的生产、进口、销售企业提出了更高的合规要求。

针对上述三文的规范要求，结合长期以来在广告合规领域和化妆品合规领域的实践和观察，我们总结了一些值得关注的合规要点及相关思考，以期交流和探讨。

一、化妆品功效宣称的最新规范要求

(一) 哪些化妆品需要进行功效宣称评价？

要点：普通化妆品或特殊化妆品，国内化妆品或进口化妆品，均需要进行功效宣称评价。

第一，根据上述新规，普通化妆品和特殊化妆品均需要进行功效宣称评价。我国法律法规按风险程度将化妆品整体分为普通化妆品和特殊化妆品两类，前者适用备案制，后者适用注册制。《评价规范》中所称功效包括了普通化妆品和特殊化妆品功效，并未根据化妆品风险程度豁免功效宣称评价义务。

第二，依据《评价规范》第2、4条¹规定，化妆品注册人、备案人应对其在中国境内生产经营的化妆品进行功效宣称评价，即在境内公开销售的国产和进口化妆品均属于上述条款规制范围内。《评价规范》第2条所称境内生产经营不应做狭义理解：《评价规范》附4展示了化妆品功效宣称依据摘要的标准式样，其中“注册人/备案人基本信息”包括了境内、境外的情形，并特别指出，境外注册人/备案人应当同时提供境内责任人基本信息，说明进口化妆品应属于需要进行功效宣称评价的范围之内。

(二) 何时开始需要进行功效宣称评价？

要点：根据产品注册/备案时间段的不同，最早应于2022年1月1日开始在指定系统上传功效宣称评价的摘要。

《评价规范》公告划分出三个时间段，化妆品注册人、备案人应根据产品注册、备案完成时间相应进行功效宣称评价并同时或补充上传宣称所依据的摘要。详情如下：

(三) 如何进行功效宣称评价？

要点：1. 功效宣称评价需要科学客观的依据，应以文献资料、试验数据为基础得出结论；2. 应按照具体的功效宣称确定合适的评价手段，部分功效宣称必须通过人体功效评价试验等方式验证。

依据《评价规范》第3条规定，功效宣称评价是指以（1）文献资料调研；（2）研究数据分析，或者（3）化妆品功效宣称评价试验等手段（下称 “三类依据”），就化妆品在正常使用条件下的功效宣称内容进行科学测试、合理评价并作出相应结论的过程。结合《评价规范》的各项规定来看，文献资料调研和研究数据分析属于已形成的历史研究理论和数据，而评价试验应基于客观科学试验，其又可进一步分为（1）人体功效评价试验；（2）消费者使用测试；和（3）实验室试验三类。

依据《评价规范》第8至12条及附1，不同的功效宣称应搭配不同的评价依据进行验证，概括而言：

要点：化妆品注册人、备案人可以自行或委托具备相应能力的第三方机构进行功效宣称评价。目前尚未明确第三方机构的具体资质要求。

依据《评价规范》第6条，化妆品注册人、备案人可以自行，也可以委托“具备相应能力”的第三方按照前述评价依据的要求展开功效宣称评价。

现行法律法规均未明确第三方机构的具体资质要求，仅指出该等机构须具备相应能力。我们注意到，国家药监局在官网上公布了一批“化妆品注册和备案检验检测机构”，并就每一机构取得资质认定的检验项目进行了完整罗列²，但并未严格要求化妆品注册人、备案人遵照该目录选择第三方评价机构。

(五) 功效宣称评价的展示方式是什么？

要点：化妆品注册人、备案人应根据评价结论编制并公布产品功效宣称依据的摘要。摘要应当至少列明产品基本信息、功效宣称评价项目及评价机构、方法与结果、评价结论等相关信息。

公布在专门网站上的摘要文件是功效宣称评价的主要展示方式。依据《评价规范》第4、6条，化妆品注册人、备案人应根据评价结论编制摘要，并在国家药监局指定的专门网站上传该摘要，对外公布。

根据《评价规范》，摘要应当简明扼要地列出产品功效宣称依据的内容，至少包括产品基本信息、功效宣称评价项目及评价机构、方法与结果、评价结论等相关信息。如使用了多个评价方法，也应逐一列明。

(六) 什么功效宣称可免于公布评价摘要？

要点：可直观识别、以物理方式发生效果的功效宣称可免于公布评价摘要。

《评价规范》第7条豁免了部分产品功效宣称公布摘要的义务，总结而言，以下两类功效无需公布其评价摘要：

1、能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的功效，如：清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等；

2、通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果、且在标签上明确标识仅具物理作用的功效，如：物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等。

(七) 不编制并公布评价摘要的法律责任是什么？

要点：未依法编制并公布产品功效宣称评价摘要的化妆品注册人、备案人将受到行政处罚。

《化妆品监督管理条例》对于未依法编制并公布产品功效宣称评价摘要的化妆品注册人、备案人设定了明确的罚则。《化妆品监督管理条例》系《评价规范》的上位法律文件，其第22条³原则性地要求化妆品注册人、备案人根据充分的科学依据提出功效宣称，并在专门网站上公布摘要文件、接受社会监督；第62条⁴则相应地列明了多种违法情形，其中第（一）项即为，“未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要”。其罚则具体为：

1、监管部门部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；

2、情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。

二、对于化妆品功效宣称的最新规范要求的思考和建议

(一) 化妆品经营企业应以功效宣称评价及其摘要为基础进行功效宣称，超越摘要范围作出的化妆品功效宣称可能被认定为虚假广告

1、 涉及化妆品功效宣称的广告宣传文案须基于科学研究结论和试验数据

根据化妆品功效宣称的最新规范要求，化妆品注册人、备案人作为评价摘要的编制和公布义务主体，应对评价依据及其摘要的真实性、合法性负责，须确认涉及功效宣称的宣传描述具有确切、充分的科学依据。

在《评价规范》的要求之下，化妆品经营企业应根据要求以确切的文献资料、研究数据、或科学试验数据和结论作为功效宣称的基础。

2、 超越摘要范围的化妆品功效宣称可能导致虚假广告的合规问题

除了《化妆品监督管理条例》项下化妆品经营企业不予编制和公开评价摘要所引发的直接法律责任，超越摘要范围作出宣称还可能引发广告合规问题。

在对化妆品功效宣称的行政调查中，市场监管机关通常要求化妆品经营企业提供宣称依据（包括但不限于文献资料和试验数据等）。《评价规范》既已对功效评价方法设置了较为统一的标准和要求，并明确要求化妆品注册人、备案人公布评价摘要，若化妆品经营企业超越摘要范围进行广告宣称则可能被认为缺乏依据。即便化妆品经营企业尝试事后补充，一方面行政调查的时限导致这一工作难以及时完成，另一方面监管机关亦可能对相关材料施以更加严格的质疑和审查，从而倾向于将该等宣称认定为虚假广告。

(二) 化妆品经营企业应尽早将功效评价和摘要编制工作纳入整体工作流程，以便相关产品顺利上市

鉴于《评价规范》项下的评价摘要编制及公开义务事实上是一种产品公开营销的事前义务，化妆品经营企业应尽早将其纳入整体工作流程。操作上，化妆品经营企业可以考虑对于现有研发和经营的产品提前进行内部分类，并在研发早期即对拟上市产品进行统筹，整合试验评价资源，系统化安排各个评价项目及评价资料的编制，以便相关产品顺利上市及进行推广宣传。

(三) 化妆品经营企业应谨慎评估各个功效宣称的分类，及是否产生新功效

1、  化妆品经营企业应谨慎确认拟宣称功效是否属于豁免之列

《评价规范》第7条豁免了直观识别功效及简单物理作用功效的评价摘要公开义务，但化妆品经营企业应当谨慎确认拟宣称功效是否属于豁免之列，至少应额外关注以下三方面问题：

第一，是否存在并行的其他功效宣称。如宣称在清洁皮肤同时具有锁水保湿功能的产品，其保湿功效宣称显然不属于豁免之列。

第二，是否属于通过简单物理方式发生效果。《评价规范》只列举了遮盖、附着和摩擦方式，对于其他物理功效原理（例如，常见宣传中的“吸附”）是否也属于该项所列举的“简单物理方式”，则需要进一步论证。

第三，谨慎评估彩妆产品是否需要公开评价摘要。传统彩妆产品的主要功能多为表面遮盖，但随着市场的不断发展，许多彩妆产品还增添了护肤功效。从《评价规范》的规定来看，监管机关显然未豁免彩妆品的摘要公布义务。

2、化妆品经营企业应谨慎评估某些复杂、具体的功效宣称能否直接归属于现存分类，还是应认定为新功效

三文对于化妆品功效的分类较为笼统。实践中，市场上存在着复杂、多样、归类属性有争议的功效宣称，化妆品经营企业可能难以确认其属于现存分类还是新功效。

现存分类主要指《分类目录》就化妆品现行功效宣称作出的分类指引。依据《分类目录》附表1，不符合该等分类指引规则的，即为新功效，在《分类目录》项下显示为字母编码。⁵

尽管《分类目录》及《评价规范》附表已罗列了大量的功效宣称，但我们发现仍有不少功效宣称的归属可能存在争议。例如，“缓解泛红”是属于“舒缓”功效还是“修护”功效，亦或是新功效？这些问题还有待实践中的观察以及相关细则的不断完善。

(四) 化妆品功效宣称的最新规范要求对于整体市场的长期影响

近期监管部门加强了对化妆品注册备案管理和广告宣传方面的立法，显示出加强监管、规范市场的整体趋势，对于规范市场、清理乱象具有积极意义。三文等文件的出台将进一步强化妆品经营企业的合规建设，结合对于虚假广告等领域的执法活动，将逐步治理市场宣传乱象，使得市场宣传标准更统一、操作更规范，对于长期稳定市场秩序、保障消费者合法权益将有长远的影响和意义。

另一方面，由于三文新近生效，可能在实践中存在理解和实践的差异，化妆品经营企业还需紧密关注更多细则和落地后的实践情况。另外，对于化妆品经营企业而言，结合新规的要求建立更加综合全面的内部合规体系、加强产品宣传的事先审核亦是当务之急。

1. 《化妆品功效宣称评价规范》第2条：在中华人民共和国境内生产经营的化妆品，应当按照本规范进行功效宣称评价。

《化妆品功效宣称评价规范》第4条：化妆品注册人、备案人在申请注册或进行备案的同时，应当按照本规范要求，在国家药品监督管理局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

化妆品注册人、备案人对提交的功效宣称依据的摘要的科学性、真实性、可靠性和可追溯性负责。

2.详见：http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/base.jsp?tableId=153&tableName=TABLE153&title=%E5%8C%96%E5%A6%86%E5%93%81%E6%B3%A8%E5%86%8C%E5%92%8C%E5%A4%87%E6%A1%88%E6%A3%80%E9%AA%8C%E6%A3%80%E6%B5%8B%E6%9C%BA%E6%9E%84&bcId=156982445521441941504，2021年5月25日访问。

3. 《化妆品监督管理条例》第22条：化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。

4. 《化妆品监督管理条例》第62条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：

（一）未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；

（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；

（三）未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；

（四）未依照本条例规定贮存、运输化妆品；

（五）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。

进口商未依照本条例规定记录、保存进口化妆品信息的，由出入境检验检疫机构依照前款规定给予处罚。

5. 《化妆品分类规则和分类目录》第9条：功效宣称、作用部位或者使用人群编码中出现字母的，应当判定为宣称新功效的化妆品。