君合助力某韩国大型医疗企业在医疗器械合规的行政执法调查取得理想结果

该韩国公司就四款在韩国生产的医美产品，在国内委托了一家代理商进行销售。在一次抽检中，市监局发现产品质量不合格。国家药监局因此对于韩国公司进行了远程视频境外检查，初步认定韩国公司在韩国的产品生产质量控制体系可能有问题，国内销售的医疗器械可能属于无证产品，因此发文要求上海市市监局调查韩国公司在中国销售所有产品是否合规。

本案的难点在于：（1）如何定性？上海的市监局最初认为，根据国家市监局的检查和调查指令，基本上可以确定韩国公司在国内销售的产品属于无证产品，一旦如此认定，则处罚幅度将会是货值金额的15-30倍。而品证不符的，处罚幅度为5-20倍。君合代表韩国公司的国内经销商，向市监局提交了诸多证据材料，证明产品不属于违法、或最多为品证不符，绝非无证产品。（2）如何处罚？市监局方面最初处罚意见是，即便认定属于品证不符，最低也要处罚货值金额的5倍。君合代表客户，除了在行政处罚调查中正面应对外，还推动韩国公司在上海市进行医美产业的投资，为该地区的生命健康行业集成和发展贡献力量，因此市监局方面同意在最低法定处罚标准之下，给予大幅度减轻处罚。（3）韩国公司是否要受到处罚？根据法律规定和实践情况，医疗器械的外国生产商是要被调查和处罚的，君合代表客户竭力说服市监局方面，鉴于案涉违法行为属于初次违法，且不存在危及生命健康的情况存在，再加上厂商和经销商均全面配合调查，故可以考虑只调查和处罚国内经销商。

最终，市监局采纳的君合的陈述意见，同意将违法行为定性为品证不符而非无证产品，同时将处罚金额在最低处罚标准之下，做大幅度减轻处理，以远低于货值金额5倍的法定最低处罚金额（相当于约1,350万元人民币）的方式作出处罚，处罚金额最终为人民币30万元。另外，市监局只处罚国内经销商，而不调查和处罚韩国客户。

本案件牵头合伙人为胡孝红律师。