药品、医疗器械、化妆品和食品监管体系的最新改革

2013年3月10日，国务院颁布《国务院机构改革和职能转变方案》（以下简称“方案”），其中决定：为整合和加强对食品、药品、医疗器械和化妆品领域的监管，将对国家食品药品监督管理局（以下简称“国家食药监局”）进行改组。根据2013年3月31日公布的《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》，国家食药监局将更名为国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”），由17个内设机构组成（见后附图）。

国家食药监总局从其他职权机构划入了一些职权，取消了部分行政审批项目，并且将部分事项的行政审批权下放到地方食品药品监督管理机构。药品、医疗器械、化妆品和食品监管方面的主要变化总结如下：

• 药品方面

1、将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项；

2、将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项；

3、将药品质量管理规范认证职责下放到省级食品药品监督管理部门；

4、药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放至省级食品药品监督管理部门；

5、药品委托生产行政许可职责下放至省级食品药品监督管理部门；

6、执业药师的继续教育管理职责转由中国执业药师协会承担；并且，

7、从原卫生部（根据方案将变更为“国家卫生和计划生育委员会”）划入组织制定药品法典的职责。

• 医疗器械方面

1、将医疗器械质量管理规范认证职责下放至省级食品药品监督管理部门；

2、国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放至省级食品药品监督管理部门；

3、从国家质量监督检验检疫总局（以下简称“国家质检总局”）划入医疗器械强制性认证的职责，并将其纳入医疗器械注册管理；

• 化妆品方面

1、化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可将整合为一项行政许可；

2、将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放至省级食品药品监督管理部门；

3、从国家质检总局划入化妆品生产行政许可、强制检验的职责。

• 食品方面

1、从原卫生部划入确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责；并且

2、整合国家质检总局、原国家食药监局所属的食品安全检验检测机构，推进管办分离、实现资源共享。

除上述总结的国家食药监总局改革外，负责监管医疗服务和医疗机构的国家卫生和计划生育委员会也将在2013年4月底公布其改革方案。此外，国家中医药管理局将由国家卫生和计划生育委员会管理。此次国家食药监总局的改革体现出中国在加强国家食药监总局职权方面的坚定决心，意在建立统一的药品、医疗器械、化妆品和食品监管体系。