国家食品药品监督管理总局下放三项医疗器械审批行政职责至省级食品药品监督管理部门

为进一步深化医疗器械行政审批制度改革，依据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号，以下简称“国家食药总局三定方案”）要求，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药总局”）于2013年6月21日发布《国家食品药品监督管理总局关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知》（食药监械管 〔2013〕 28号，以下简称“《通知》”），决定将由国家食药总局承担的部分职责调整至省级食品药品监督管理部门。

一、职责调整范围

（一）自2013年10月1日起，将国家食药总局依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号，以下简称“第16号令”）第38条规定开展的下述境内第三类医疗器械注册证书变更审批事项，调整至省级食品药品监督管理部门实施：

1. 生产企业实体不变，企业名称改变；

2. 生产企业注册地址改变；

3. 生产地址的文字性改变。

（二）自2013年10月1日起，将国家食药总局依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号，以下简称“229号文件”）第63条开展的下述境内第三类体外诊断试剂登记事项变更审批，调整至省级食品药品监督管理部门实施：

1. 变更生产企业名称；

2. 变更生产企业注册地址；

3. 对境内第三类体外诊断试剂生产地址文字性变更的审批，参照变更生产企业注册地址方式，一并调整至省级食品药品监督管理部门实施。

（三）自2013年7月1日起，将原国家食药总局药品认证管理中心（以下简称“认证管理中心”）组织开展的下述医疗器械和第三类体外诊断试剂质量管理体系检查（考核）工作，调整至省级食品药品监督管理部门实施：

1. 部分医疗器械：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械。

2. 部分第三类体外诊断试剂：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与变态反应（过敏原）相关的试剂。

二、医疗器械变更审批职责调整有关工作要求

（一）事项界定

第16号令第38条中“生产企业实体不变，企业名称改变”系指生产企业因收购、重组、股份转让等原因需改变企业名称，但产品生产地址、标准、生产工艺、工序等没有发生改变的情形。

（二）属地管辖

自2013年10月1日起，生产企业申请有关事项变更的，应向生产企业所在地省级食品药品监督管理部门递交申请。

（三）递交资料要求

境内第三类医疗器械注册证书有关变更申请，生产企业应依据第16号令附件十和省级食品药品监督管理部门有关医疗器械注册证书变更规定递交申请材料。其中，生产企业名称变更应提交原注册批准时的产品标准复印件和标准修改单各两份。

境内第三类体外诊断试剂有关登记事项变更和生产地址的文字性变更申请，生产企业应依据229号文件附件二和省级食品药品监督管理部门有关体外诊断试剂登记事项变更规定递交有关材料。生产地址的文字性变更参照229号文件附件二中变更生产企业注册地址的要求提交申请材料。

同时，生产企业还须提交申请材料真实性自我保证声明，保证有关申请材料与原注册申请和审查批准的材料相同。必要时，省级食品药品监管部门可对申报材料真实性进行核查。

（四）审批工作程序与时限

各省级食品药品监督管理部门应按照第16号令第39和40条要求、229号文件第69条以及本省境内第二类医疗器械注册证书变更、体外诊断试剂登记事项变更工作程序和时限开展有关审查工作。

（五）信息公开和存档要求

各省级食品药品监督管理部门应根据信息公开有关规定，对相关审批过程和审批结果予以公示，同时应每半个月将变更后的医疗器械注册证书或医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）复印件及电子信息汇总后，按照境内第一、二类医疗器械注册数据信息报送要求报送至国家食药总局，相关信息将通过国家食药总局网站对外发布。

各省级食品药品监督管理部门应按照本省档案管理要求做好相关资料存档工作，存档资料应长期或永久保管，期限不得低于16年。

三、过渡期的处理

关于产品变更申请的调整将于2013年10月1日起实施，此前国家食药总局已受理的有关医疗器械注册证书变更、体外诊断试剂登记事项变更申请，继续按程序审查审批。

关于产品质量管理体系的调整将于2013年7月1日起实施，此前（含6月30日）各省级食品药品监督管理部门对已受理的部分医疗器械和部分第三类体外诊断试剂质量管理体系检查（考核）申请，将于五个工作日内转寄认证管理中心，继续由该中心按现有工作程序和要求完成相关工作。

四、简评

此次的职责调整，涉及到的医疗器械产品类别是原来归属国家食药总局及药品认证管理中心监管范围的境内第三类医疗器械和体外诊断试剂产品；涉及到的行政许可事项包括医疗器械注册证书变更、体外诊断试剂登记事项变更，以及质量体系检查（考核）。

《通知》内容是对于国家食药总局三定方案中以下两项下放规定的落实：(1) 将医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门；(2) 将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。《通知》是国家食药总局发布的重组后的首个关于行政职责调整的文件，迈出了深化医疗器械行政审批制度改革、不断提高审批效率的坚实的一步，但职责调整之后的后续监管和衔接工作还有待具体文件进一步细化和规范。