新修订的《药品经营质量管理规范》

药品经营质量管理规范是企业药品经营管理和质量控制的基本准则。新修订《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）（以下简称“药品GSP”）于2013年1月22日公布，自2013年6月1日起施行，届时将取代2000年4月30日以国家药品监督管理局局令第20号公布的现行《药品经营质量管理规范》。与现行规范相比，新修订药品GSP增加了许多新的管理内容，对企业经营质量管理要求和市场准入门槛明显提高。

一、新修订药品GSP思路和结构

新修订药品GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。修订后的药品GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。

二、新修订的GSP的适用范围

新修订的GSP适用于药品经营企业（包括批发和零售）和药品生产企业的销售药品、涉药物流等相关活动。但新修订的GSP尚不适用于医疗机构药房和计划生育服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范以及互联网销售药品的质量管理。国家食品药品监督管理局将另行制定相关规定。 

三、修订的主要内容

1. 新修订GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求

在软件方面，新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系，对设立质量管理部门或配备质量管理人员以及质量管理体系文件提出详细要求，并提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。

在硬件方面，新修订GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

2. 针对薄弱环节增设一系列新制度

针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。

针对委托第三方运输，新修订GSP要求委托方应考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪。

针对冷链管理，新修订GSP提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。

新修订GSP规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求，并规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格，企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

四、相关配套文件的制定和施行

新修订GSP主要规定药品经营管理和质量控制的基本准则， 就药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性或者操作性要求 (如计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品收货和验收、冷藏和冷冻药品的储存、运输等)，有待国家食品药品监督管理局将制定相应细化的管理文件，以GSP附录的形式另行发布实施。

五、过渡期的要求

国家食品药品监管局为新修订药品GSP实施设置了3年过渡期。到2016年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。具体实施步骤还有待国家食品药品监管局另行公告。